Impatto neurocognitivo e relazione dose-effetto dell'evitamento dell'ippocampo durante la radioterapia dell'intero cervello più il potenziamento integrato simultaneo: uno studio prospettico di follow-up
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Reclutamento
- Chang Gung Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con neoplasia non ematopoietica confermata patologicamente che vengono inviati per WBRT terapeutico o profilattico
- Buono stato di prestazione non peggiore dell'Eastern Cooperative Group (ECOG) di 2 o uno stato generale di Karnofsky Score (KPS) di almeno il 70%
- Il numero e l'estensione delle lesioni metastatiche cerebrali non devono essere superiori a tre focolai metastatici con un diametro massimo non superiore a 3 cm
Criteri di esclusione:
- Pazienti con metastasi identificate dalla risonanza magnetica entro 5 mm perippocampali
- Pazienti con metastasi che coinvolgono il tronco encefalico
- Sospetto clinico di diffusione leptomeningea
- Pazienti con una lesione metastatica cerebrale solitaria che era stata completamente rimossa
- - Storia di precedente radioterapia inclusa la radiochirurgia stereotassica erogata nella regione del cervello / testa per qualsiasi motivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Hippocampus-sparing WBRT più SIB
Tutti i pazienti studiati devono sottoporsi a una scansione di simulazione di tomografia computerizzata (CT) che comprende l'intera regione della testa con uno spessore della fetta di 1,25 mm utilizzando una maschera termoplastica per l'immobilizzazione.
Per ottenere un risparmio ippocampale conforme durante l'erogazione di radiazioni cerebrali intere (WBRT) e boost/i integrati simultanei (SIB), la tecnica della terapia con arco modulato volumetrico (VMAT) tramite RapidArc® basato su Linac. In termini di prescrizione della dose, un una dose di 30 Gy in 12 frazioni è stata prescritta al volume target di pianificazione dell'intero cervello (PTV) contenente il normale parenchima cerebrale; viene tentato un boost integrato simultaneo fino al 120-150% per irradiare i focolai metastatici grossolani.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'endpoint primario è il richiamo ritardato, come determinato dal cambiamento/declino nella memoria verbale (punteggio WMS III- Word List) dalla valutazione di base fino a 4 mesi dopo l'inizio di HS-WBRT.
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'inizio di HS-WBRT
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Valutazione neurocognitiva: compresa la memoria, le funzioni esecutive e la velocità psicomotoria.
Questo risultato neurocognitivo era il richiamo ritardato, come determinato dal cambiamento/declino della memoria verbale [Wechsler Memory Scale - 3rd edition (WMS III) - Word List score] dalla valutazione basale a 4 mesi dopo l'inizio del corso di WBRT con ippocampo risparmio (HS-WBRT).
Inoltre, verrà somministrato anche il follow-up della valutazione neurocognitiva a 12 mesi e fino a 18 mesi dopo l'inizio dell'HS-WBRT
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4 mesi dopo l'inizio di HS-WBRT
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L'endpoint primario è il richiamo ritardato, come determinato dal cambiamento/diminuzione della memoria non verbale (punteggio WMS III-Visual Reproduction) dalla valutazione di base fino a 4 mesi dopo l'inizio dell'HS-WBRT
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'inizio di HS-WBRT
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Valutazione neurocognitiva: compresa la memoria, le funzioni esecutive e la velocità psicomotoria.
Questo risultato neurocognitivo è stato il richiamo ritardato, come determinato dal cambiamento/declino della memoria non verbale (punteggio WMS III-Visual Reproduction) dalla valutazione basale a 4 mesi dopo l'inizio del corso di WBRT con risparmio dell'ippocampo (HS-WBRT) .
Inoltre, verrà somministrato anche il follow-up della valutazione neurocognitiva a 12 mesi e fino a 18 mesi dopo l'inizio di HS-WBRT.
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4 mesi dopo l'inizio di HS-WBRT
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo di sopravvivenza globale, indicato dal tempo intercorrente tra la data di reclutamento e la data di scadenza
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
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fino a 18 mesi
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Il tempo dalla data di reclutamento a quella della progressione/fallimento intracranico rilevato alla risonanza magnetica cerebrale o alla TC
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
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fino a 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 104-9176A3
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