Neurokognitive Wirkung und Dosis-Wirkungs-Beziehung der Hippocampus-Vermeidung während der Ganzhirn-Strahlentherapie plus simultane integrierte Verstärkung – eine prospektive Folgestudie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekrutierung
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit pathologisch bestätigter nicht-hämatopoetischer Malignität, die zur therapeutischen oder prophylaktischen WBRT überwiesen werden
- Guter Leistungsstatus nicht schlechter als Eastern Cooperative Group (ECOG) von 2 oder allgemeiner Status Karnofsky Score (KPS) mindestens 70 %
- Anzahl und Ausmaß der Hirnmetastasen sollten nicht mehr als drei Metastasenherde mit einem größten Durchmesser von nicht mehr als 3 cm betragen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit MRT-identifizierten Metastasen innerhalb von 5 mm perihippocampal
- Patienten mit Metastasen im Hirnstamm
- Klinischer Verdacht auf leptomeningeale Ausbreitung
- Patienten mit einer einzelnen hirnmetastasierenden Läsion, die vollständig entfernt worden war
- Vorgeschichte einer früheren Strahlentherapie, einschließlich stereotaktischer Radiochirurgie, die aus beliebigen Gründen in der Gehirn- / Kopfregion durchgeführt wurde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Hippocampus-schonende WBRT plus SIB
Alle untersuchten Patienten sollten sich einem Computertomographie (CT)-Simulationsscan unterziehen, der die gesamte Kopfregion mit einer Schichtdicke von 1,25 mm umfasst, wobei eine thermoplastische Maske zur Immobilisierung verwendet wird.
Um eine konforme Schonung des Hippocampus während der Abgabe von Ganzhirnbestrahlung (WBRT) und simultanem integriertem Boost(s) (SIB) zu erreichen, wird die Technik der volumetrischen modulierten Lichtbogentherapie (VMAT) über Linac-basierte RapidArc® verwendet. In Bezug auf die Dosisverschreibung a eine Dosis von 30 Gy in 12 Fraktionen wurde dem Ganzhirn-Planungszielvolumen (PTV) verschrieben, das das normale Gehirnparenchym enthielt; ein gleichzeitiger integrierter Boost auf 120 - 150 % wird versucht, um die groben Metastasenherde zu bestrahlen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der primäre Endpunkt ist die verzögerte Erinnerung, bestimmt durch die Veränderung/Abnahme des verbalen Gedächtnisses (WMS III-Wortlisten-Score) von der Baseline-Beurteilung bis 4 Monate nach Beginn der HS-WBRT.
Zeitfenster: 4 Monate nach Beginn des HS-WBRT
|
Neurokognitive Bewertung: einschließlich Gedächtnis, exekutive Funktionen und psychomotorische Geschwindigkeit.
Dieses neurokognitive Ergebnis war ein verzögerter Abruf, bestimmt durch die Veränderung/Abnahme des verbalen Gedächtnisses [Wechsler Memory Scale – 3rd edition (WMS III) – Word List score] von der Baseline-Beurteilung bis 4 Monate nach Beginn des WBRT-Kurses mit Hippocampus sparsam (HS-WBRT).
Darüber hinaus wird die Nachsorge der neurokognitiven Bewertung auch 12 Monate und bis zu 18 Monate nach Beginn der HS-WBRT durchgeführt
|
4 Monate nach Beginn des HS-WBRT
|
|
Der primäre Endpunkt ist die verzögerte Erinnerung, die anhand der Veränderung/Abnahme des nichtverbalen Gedächtnisses (WMS III – Visual Reproduction Score) von der Baseline-Beurteilung bis 4 Monate nach Beginn der HS-WBRT bestimmt wird
Zeitfenster: 4 Monate nach Beginn des HS-WBRT
|
Neurokognitive Bewertung: einschließlich Gedächtnis, exekutive Funktionen und psychomotorische Geschwindigkeit.
Dieses neurokognitive Ergebnis war ein verzögerter Abruf, bestimmt durch die Veränderung/Abnahme des nichtverbalen Gedächtnisses (WMS III – Visual Reproduction Score) von der Baseline-Beurteilung bis 4 Monate nach Beginn des WBRT-Kurses mit Hippocampus-Schonung (HS-WBRT) .
Darüber hinaus wird die Nachsorge der neurokognitiven Bewertung auch 12 Monate und bis zu 18 Monate nach Beginn der HS-WBRT durchgeführt.
|
4 Monate nach Beginn des HS-WBRT
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gesamtüberlebenszeit, angegeben durch die Zeit vom Rekrutierungsdatum bis zum Ablaufdatum
Zeitfenster: bis 18 Monate
|
bis 18 Monate
|
|
Die Zeit vom Datum der Rekrutierung bis zum intrakraniellen Fortschreiten/Versagen, das im MRT oder CT des Gehirns festgestellt wird
Zeitfenster: bis 18 Monate
|
bis 18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neoplastische Prozesse
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Neubildungen des Nervensystems
- Neoplasma Metastasierung
- Neubildungen des Gehirns
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 104-9176A3
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Hirnmetastasen
-
NCT00884702Abgeschlossen
-
NCT03544346UnbekanntBrain Health Elite-Athleten im Ruhestand
-
NCT02311374Abgeschlossen
-
NCT02310516Unbekannt
-
NCT01266577RekrutierungGesunder Freiwilliger | Brain-Mapping
-
NCT07268976AbgeschlossenKognitive Funktion | Irisin | Bewegungsphysiologie | Adipokin-Antwort | Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF) | Omentin-1
-
NCT00004577RekrutierungGesund | Magnetresonanztomographie | Gesunder Freiwilliger | Erwachsene | fMRT | Brain-Mapping
-
NCT07327710Anmeldung auf EinladungTranskranielle Gleichstromstimulation | Periphere Gesichtslähmung | Gepulste Hochfrequenz | Brain-Computer Interface
-
NCT00001926AbgeschlossenGesund | Blindheit | Brain-Mapping
-
NCT00001284AbgeschlossenfMRT | Gehirnerkrankung | Brain-Mapping | Genotyp | Allelic Frequencies of Genetic Markers
Klinische Studien zur hippocampusschonende WBRT
-
NCT06972550AbgeschlossenFraktur des distalen Radius
-
NCT02394548AbgeschlossenKleinzelliges Lungenkarzinom | Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom
-
NCT00124761AbgeschlossenNeoplasma Metastasierung | Neoplasma des Gehirns
-
NCT07505979Noch keine RekrutierungHirnmetastasen von soliden Tumoren
-
NCT02393131UnbekanntMetastasierendes bösartiges Neoplasma im Gehirn
-
NCT04452084Abgeschlossen
-
NCT03081663AbgeschlossenKnie Arthrose | Knieendoprothetik
-
NCT01503827Aktiv, nicht rekrutierend
-
NCT07248228Noch keine Rekrutierung