Impacto neurocognitivo y relación dosis-efecto de la evitación del hipocampo durante la radioterapia total del cerebro más refuerzo integrado simultáneo: un estudio de seguimiento prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taoyuan, Taiwán, 333
- Reclutamiento
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con neoplasia maligna no hematopoyética confirmada patológicamente que son remitidos para WBRT terapéutica o profiláctica
- Buen estado funcional no peor que el Grupo Cooperativo del Este (ECOG) de 2 o un estado general de Karnofsky Score (KPS) al menos 70 %
- El número y la extensión de las lesiones metastásicas cerebrales no deben ser más de tres focos metastásicos con un diámetro mayor de no más de 3 cm.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con metástasis identificadas por resonancia magnética dentro de los 5 mm perihippocampally
- Pacientes con metástasis que involucran el tronco encefálico
- Sospecha clínica de diseminación leptomeníngea
- Pacientes con una lesión metastásica cerebral solitaria que había sido totalmente extirpada
- Antecedentes de radioterapia previa, incluida la radiocirugía estereotáctica administrada en la región del cerebro/cabeza por cualquier motivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: WBRT con preservación del hipocampo más SIB
Todos los pacientes estudiados deben someterse a una tomografía computarizada (TC) de simulación que abarque toda la región de la cabeza con un espesor de corte de 1,25 mm utilizando una máscara termoplástica para la inmovilización.
Para lograr la preservación del hipocampo conforme durante la administración de radiación cerebral total (WBRT) y refuerzo(s) integrado(s) simultáneo(s) (SIB), la técnica de terapia de arco modulado volumétrico (VMAT) a través de RapidArc® basado en Linac. En términos de prescripción de dosis, un se prescribió una dosis de 30 Gy en 12 fracciones al volumen objetivo de planificación (PTV) de todo el cerebro que contenía el parénquima cerebral normal; se intenta un impulso integrado simultáneo de hasta 120 - 150% para irradiar los focos metastásicos macroscópicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El criterio principal de valoración es el recuerdo tardío, determinado por el cambio/disminución en la memoria verbal (puntuación de lista de palabras de WMS III) desde la evaluación inicial hasta 4 meses después del inicio de HS-WBRT.
Periodo de tiempo: 4 meses después del inicio de HS-WBRT
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Evaluación neurocognitiva: incluyendo memoria, funciones ejecutivas y velocidad psicomotora.
Este resultado neurocognitivo fue recuerdo tardío, según lo determinado por el cambio/disminución en la memoria verbal [Escala de memoria de Wechsler - 3.ª edición (WMS III) - Puntuación de la lista de palabras] desde la evaluación inicial hasta 4 meses después del inicio del curso de WBRT con hipocampo ahorro (HS-WBRT).
Además, el seguimiento de la evaluación neurocognitiva también se administrará a los 12 meses y hasta 18 meses después del inicio de HS-WBRT
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4 meses después del inicio de HS-WBRT
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El criterio principal de valoración es el recuerdo tardío, según lo determinado por el cambio/declive en la memoria no verbal (puntuación de reproducción visual WMS III) desde la evaluación inicial hasta 4 meses después del inicio de HS-WBRT
Periodo de tiempo: 4 meses después del inicio de HS-WBRT
|
Evaluación neurocognitiva: incluyendo memoria, funciones ejecutivas y velocidad psicomotora.
Este resultado neurocognitivo fue recuerdo retrasado, según lo determinado por el cambio/declive en la memoria no verbal (WMS III- puntuación de reproducción visual) desde la evaluación inicial hasta 4 meses después del inicio del curso de WBRT con preservación del hipocampo (HS-WBRT) .
Además, el seguimiento de la evaluación neurocognitiva también se administrará a los 12 meses y hasta 18 meses después del inicio de HS-WBRT.
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4 meses después del inicio de HS-WBRT
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de supervivencia general, indicado por el tiempo desde la fecha de reclutamiento hasta la fecha de expiración
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
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hasta 18 meses
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El tiempo desde la fecha de reclutamiento hasta la de progresión/fallo intracraneal observado en la resonancia magnética o tomografía computarizada del cerebro
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
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hasta 18 meses
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Finalización primaria (Anticipado)
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- 104-9176A3
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