Нейрокогнитивное воздействие и взаимосвязь «доза-эффект» избегания гиппокампа во время лучевой терапии всего мозга плюс одновременная комплексная стимуляция — проспективное последующее исследование
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taoyuan, Тайвань, 333
- Рекрутинг
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с патологически подтвержденным некроветворным злокачественным новообразованием, направленные на терапевтическую или профилактическую ОВГМ
- Хороший рабочий статус не хуже Восточной кооперативной группы (ECOG) 2 или общий статус по шкале Карновского (KPS) не менее 70 %
- Количество и протяженность метастатического поражения головного мозга должно быть не более трех метастатических очагов с наибольшим диаметром не более 3 см.
Критерий исключения:
- Пациенты с выявленным на МРТ метастазом в пределах 5 мм перигиппокампально
- Пациенты с метастазами в ствол головного мозга
- Клиническое подозрение на лептоменингеальное распространение
- Пациенты с солитарным метастатическим поражением головного мозга, которое было полностью удалено.
- История предшествующей лучевой терапии, включая стереотаксическую радиохирургию, проведенную в область головного мозга/головы по любым причинам.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: WBRT с сохранением гиппокампа плюс SIB
Всем исследуемым пациентам необходимо выполнить компьютерную томографию (КТ) с моделированием всей области головы с толщиной среза 1,25 мм с использованием термопластической маски для иммобилизации.
Для достижения конформного сохранения гиппокампа во время облучения всего головного мозга (WBRT) и одновременного интегрированного усиления (SIB) используется метод объемно-модулированной дуговой терапии (VMAT) с помощью RapidArc® на основе Linac. С точки зрения назначения дозы, доза 30 Гр в 12 фракциях назначалась для планирования целевого объема (ПЦО) всего мозга, содержащего нормальную паренхиму головного мозга; предпринимается попытка одновременного комплексного усиления до 120 - 150% для облучения очагов макроскопического метастазирования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичной конечной точкой является отсроченное припоминание, определяемое изменением/ухудшением вербальной памяти (оценка WMS III-Word List) по сравнению с исходной оценкой до 4 месяцев после начала HS-WBRT.
Временное ограничение: 4 месяца после начала HS-WBRT
|
Нейрокогнитивная оценка: включая память, исполнительные функции и скорость психомоторики.
Этим нейрокогнитивным результатом было отсроченное воспоминание, определяемое по изменению/ухудшению вербальной памяти [Шкала памяти Векслера — 3-е издание (WMS III) — оценка списка слов] от исходной оценки до 4 месяцев после начала курса WBRT с гиппокампом. щадящая (HS-WBRT).
Кроме того, последующая нейрокогнитивная оценка также будет проводиться через 12 месяцев и до 18 месяцев после начала HS-WBRT.
|
4 месяца после начала HS-WBRT
|
|
Первичной конечной точкой является отсроченное воспоминание, определяемое изменением/ухудшением невербальной памяти (оценка WMS III — визуальная репродукция) по сравнению с исходной оценкой до 4 месяцев после начала HS-WBRT.
Временное ограничение: 4 месяца после начала HS-WBRT
|
Нейрокогнитивная оценка: включая память, исполнительные функции и скорость психомоторики.
Этот нейрокогнитивный результат представлял собой отсроченное воспоминание, определяемое изменением/ухудшением невербальной памяти (оценка WMS III — визуальная репродукция) по сравнению с исходной оценкой до 4 месяцев после начала курса WBRT с сохранением гиппокампа (HS-WBRT). .
Кроме того, последующая нейрокогнитивная оценка также будет проводиться через 12 месяцев и до 18 месяцев после начала HS-WBRT.
|
4 месяца после начала HS-WBRT
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общее время выживания, обозначенное временем от даты набора до даты истечения срока действия.
Временное ограничение: до 18 месяцев
|
до 18 месяцев
|
|
Время от даты рекрутинга до внутричерепного прогрессирования/неудачи, отмеченного на МРТ или КТ головного мозга.
Временное ограничение: до 18 месяцев
|
до 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Первичное завершение
Завершение исследования (Ожидаемый)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Неопластические процессы
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования нервной системы
- Метастаз новообразования
- Новообразования головного мозга
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 104-9176A3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования WBRT с сохранением гиппокампа
-
NCT04452084ЗавершенныйМетастазы в головной мозг
-
NCT02393131НеизвестныйМетастатическое злокачественное новообразование в головной мозг
-
NCT01503827Активный, не рекрутирующий
-
NCT04058704РекрутингНемелкоклеточный рак легкого | Метастазы в головной мозг
-
NCT03297788Завершенный
-
NCT00003563Завершенный
-
NCT06289023ЗавершенныйКогнитивные функции | Метастазы в головной мозг | Новообразование легких | Одновременное интегрированное усиление | Избегание гиппокампа
-
NCT02504788РекрутингМетастазы в головной мозг | Метастазы в головной мозг
-
NCT02448992РекрутингМетастазы в головной мозг | Немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ)