Neurokognitiv påvirkning og dosis-effekt forhold mellem hippocampus undgåelse under strålebehandling af hele hjernen plus samtidig integreret boost - en prospektiv opfølgningsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekruttering
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med patologisk bekræftet ikke-hæmatopoietisk malignitet, som er henvist til terapeutisk eller profylaktisk WBRT
- God præstationsstatus ikke dårligere end Eastern Cooperative Group (ECOG) på 2 eller en generel status på Karnofsky Score (KPS) på mindst 70 %
- Antallet og omfanget af hjernemetastatiske læsioner bør ikke være mere end tre metastatiske foci med en største diameter på højst 3 cm
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med MR-identificeret metastase inden for 5 mm perihippocampal
- Patienter med metastaser, der involverer hjernestammen
- Klinisk mistanke om leptomeningeal spredning
- Patienter med en enkelt metastatisk hjernelæsion, som var blevet fuldstændig fjernet
- Anamnese med tidligere strålebehandling inklusive stereotaktisk strålekirurgi leveret til hjerne-/hovedregionen af en hvilken som helst årsag
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hippocampus-besparende WBRT plus SIB
Alle undersøgte patienter skal gennemgå en computertomografi (CT) simuleringsscanning, der omfatter hele hovedregionen med 1,25 mm skivetykkelse ved hjælp af en termoplastisk maske til immobilisering.
For at opnå konform hippocampusbesparelse under levering af helhjernestråling (WBRT) og simultane integrerede boost(er) (SIB), er teknikken til volumetrisk moduleret bueterapi (VMAT) via Linac-baseret RapidArc®. dosis på 30 Gy i 12 fraktioner blev ordineret til helhjerneplanlægningsmålvolumen (PTV) indeholdende det normale hjerneparenkym; en samtidig integreret boost op til 120 - 150% forsøges for at bestråle de grove metastatiske foci.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære endepunkt er forsinket genkaldelse, som bestemt af ændringen/faldet i verbal hukommelse (WMS III-Word List score) fra baselinevurderingen til 4 måneder efter starten af HS-WBRT.
Tidsramme: 4 måneder efter starten af HS-WBRT
|
Neurokognitiv vurdering: inklusive hukommelse, eksekutive funktioner og psykomotorisk hastighed.
Dette neurokognitive resultat blev forsinket tilbagekaldelse, som bestemt af ændringen/faldet i verbal hukommelse [Wechsler Memory Scale - 3rd edition (WMS III) - Word List score] fra baseline-vurderingen til 4 måneder efter starten af forløbet af WBRT med hippocampus sparsom (HS-WBRT).
Derudover vil opfølgningen af neurokognitiv vurdering også blive administreret 12 måneder og op til 18 måneder efter starten af HS-WBRT
|
4 måneder efter starten af HS-WBRT
|
|
Det primære endepunkt er forsinket genkaldelse, som bestemt af ændringen/faldet i non-verbal hukommelse (WMS III- Visual Reproduction score) fra baseline-vurderingen til 4 måneder efter starten af HS-WBRT
Tidsramme: 4 måneder efter starten af HS-WBRT
|
Neurokognitiv vurdering: inklusive hukommelse, eksekutive funktioner og psykomotorisk hastighed.
Dette neurokognitive resultat blev forsinket tilbagekaldelse, som bestemt af ændringen/faldet i non-verbal hukommelse (WMS III-visuel reproduktionsscore) fra baseline-vurderingen til 4 måneder efter starten af forløbet af WBRT med hippocampus sparing (HS-WBRT) .
Derudover vil opfølgningen af neurokognitiv vurdering også blive administreret 12 måneder og op til 18 måneder efter starten af HS-WBRT.
|
4 måneder efter starten af HS-WBRT
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelsestid, angivet med tiden fra rekrutteringsdatoen til udløbsdatoen
Tidsramme: op til 18 måneder
|
op til 18 måneder
|
|
Tiden fra rekrutteringsdatoen til intrakraniel progression/svigt noteret på hjerne-MR eller CT
Tidsramme: op til 18 måneder
|
op til 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 104-9176A3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjernemetastase
-
NCT02310516Ukendt
-
NCT06594198Afsluttet
-
NCT00598286AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1
-
NCT02927327AfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppen
-
NCT04417998AfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppen
-
NCT05097807Ikke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
NCT02618070AfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain Imaging
-
NCT02196259AfsluttetÆndringer i Brain Network Connectivity
Kliniske forsøg med hippocampus-besparende WBRT
-
NCT00124761AfsluttetNeoplasma Metastase | Neoplasma i hjernen
-
NCT07505979Ikke rekrutterer endnuHjernemetastaser fra faste tumorer
-
NCT02393131UkendtMetastatisk malign neoplasma til hjernen
-
NCT05804318Rekruttering
-
NCT04452084Afsluttet
-
NCT01503827Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT02394548AfsluttetSmåcellet lungekarcinom | Ikke-småcellet lungekarcinom