Impacto Neurocognitivo e Relação Dose-Efeito da Evitação do Hipocampo Durante a Radioterapia de Cérebro Total Mais Reforço Integrado Simultâneo - Um Estudo Prospectivo de Acompanhamento
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Recrutamento
- Chang Gung Memorial Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com malignidade não hematopoiética confirmada patologicamente que são encaminhados para WBRT terapêutico ou profilático
- Bom status de desempenho não pior do que o Eastern Cooperative Group (ECOG) de 2 ou um status geral de Karnofsky Score (KPS) de pelo menos 70%
- O número e a extensão das lesões metastáticas cerebrais não devem ser superiores a três focos metastáticos com um diâmetro maior não superior a 3 cm
Critério de exclusão:
- Pacientes com metástase identificada por ressonância magnética dentro de 5 mm peri-hipocampal
- Pacientes com metástase envolvendo o tronco cerebral
- Suspeita clínica de disseminação leptomeníngea
- Pacientes com lesão metastática cerebral solitária totalmente removida
- Histórico de radioterapia anterior, incluindo radiocirurgia estereotáxica realizada na região do cérebro/cabeça por qualquer motivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: WBRT poupador de hipocampo mais SIB
Todos os pacientes estudados deveriam ser submetidos a uma simulação de tomografia computadorizada (TC) abrangendo toda a região da cabeça com espessura de corte de 1,25 mm usando uma máscara termoplástica para imobilização.
Para obter a preservação hipocampal conformada durante a administração de radiação cerebral total (WBRT) e reforço(s) integrado(s) simultâneo(s) (SIB), a técnica de terapia de arco modulado volumétrico (VMAT) via RapidArc® baseado em Linac. Em termos de prescrição de dose, um dose de 30 Gy em 12 frações foi prescrita para o volume alvo de planejamento cerebral total (PTV) contendo o parênquima cerebral normal; um reforço integrado simultâneo de até 120 - 150% é tentado para irradiar os focos metastáticos grosseiros.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O endpoint primário é a recordação atrasada, conforme determinado pela alteração/declínio na memória verbal (escore WMS III- Lista de palavras) desde a avaliação inicial até 4 meses após o início do HS-WBRT.
Prazo: 4 meses após o início do HS-WBRT
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Avaliação neurocognitiva: incluindo memória, funções executivas e velocidade psicomotora.
Este resultado neurocognitivo foi a recuperação atrasada, conforme determinado pela mudança/declínio na memória verbal [Escala Wechsler de Memória - 3ª edição (WMS III) - pontuação da lista de palavras] desde a avaliação inicial até 4 meses após o início do curso de WBRT com hipocampo poupando (HS-WBRT).
Além disso, o acompanhamento da avaliação neurocognitiva também será administrado aos 12 meses e até 18 meses após o início do HS-WBRT
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4 meses após o início do HS-WBRT
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O endpoint primário é a recordação atrasada, conforme determinado pela mudança/declínio na memória não-verbal (escore WMS III-Reprodução Visual) desde a avaliação inicial até 4 meses após o início do HS-WBRT
Prazo: 4 meses após o início do HS-WBRT
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Avaliação neurocognitiva: incluindo memória, funções executivas e velocidade psicomotora.
Este resultado neurocognitivo foi a recordação atrasada, conforme determinado pela mudança/declínio na memória não-verbal (WMS III- Pontuação de reprodução visual) desde a avaliação inicial até 4 meses após o início do curso de WBRT com preservação do hipocampo (HS-WBRT) .
Além disso, o acompanhamento da avaliação neurocognitiva também será administrado aos 12 meses e até 18 meses após o início do HS-WBRT.
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4 meses após o início do HS-WBRT
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo de sobrevida global, indicado pelo tempo desde a data de recrutamento até a data de expiração
Prazo: até 18 meses
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até 18 meses
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O tempo desde a data de recrutamento até a progressão/falha intracraniana observada na ressonância magnética ou tomografia computadorizada do cérebro
Prazo: até 18 meses
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até 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
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Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 104-9176A3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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