Hippokampuksen välttämisen neurokognitiivinen vaikutus ja annos-vaikutussuhde kokoaivojen sädehoidon ja samanaikaisen integroidun tehostuksen aikana – tuleva seurantatutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekrytointi
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on patologisesti varmistettu ei-hematopoieettinen pahanlaatuisuus ja jotka lähetetään terapeuttiseen tai profylaktiseen WBRT:hen
- Hyvä suorituskyky ei huonompi kuin Eastern Cooperative Group (ECOG) 2 tai yleinen Karnofsky Score (KPS) -status vähintään 70 %
- Aivometastaattisten leesioiden lukumäärän ja laajuuden tulee olla enintään kolme metastaattista pesäkettä, joiden suurin halkaisija on enintään 3 cm
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on MRI-tunnistettu etäpesäke 5 mm:n sisällä perihippokampaalisesti
- Potilaat, joilla on aivorunkoon liittyvä metastaasi
- Kliininen epäily leptomeningeaalisesta leviämisestä
- Potilaat, joilla oli yksinäinen metastaattinen aivoleesio, joka oli poistettu kokonaan
- Aikaisempi sädehoito, mukaan lukien stereotaktinen radiokirurgia, joka on toimitettu aivojen/pään alueelle mistä tahansa syystä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hippokampusta säästävä WBRT plus SIB
Kaikille tutkituille potilaille tulee tehdä tietokonetomografia (CT) simulaatioskannaus, joka kattaa koko pään alueen 1,25 mm:n viipaleen paksuudella käyttäen kestomuovista maskia immobilisointia varten.
Konformaalisen hippokampuksen säästämisen saavuttamiseksi kokoaivosäteilyn (WBRT) ja samanaikaisen integroidun tehostuksen (SIB) aikana käytetään Volumetrisen moduloidun kaarihoidon (VMAT) tekniikkaa Linac-pohjaisen RapidArcin® avulla. Annosmääräysten osalta annos 30 Gy 12 fraktiossa määrättiin kokoaivojen suunnittelun kohdetilavuuteen (PTV), joka sisälsi normaalin aivoparenkyymin; samanaikainen integroitu tehostus 120 - 150 %:iin asti yritetään säteilyttää karkeat metastaattiset pesäkkeet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätetapahtuma on viivästynyt palauttaminen, joka määräytyy verbaalisen muistin muutoksen/laskemisen perusteella (WMS III- Word List -pistemäärä) lähtötilanteen arvioinnista 4 kuukauteen HS-WBRT:n aloittamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 4 kuukautta HS-WBRT:n alkamisen jälkeen
|
Neurokognitiivinen arviointi: mukaan lukien muisti, toimeenpanotoiminnot ja psykomotorinen nopeus.
Tämä neurokognitiivinen tulos oli viivästynyt muistaminen, mikä määräytyi verbaalisen muistin muutoksesta/laskemisesta [Wechsler Memory Scale - 3rd edition (WMS III) - Word List score] lähtötason arvioinnista neljään kuukauteen hippokampuksen WBRT-kurssin alkamisesta. säästävä (HS-WBRT).
Lisäksi neurokognitiivisen arvioinnin seurantaa annetaan myös 12 kuukauden ja enintään 18 kuukauden kuluttua HS-WBRT:n aloittamisesta.
|
4 kuukautta HS-WBRT:n alkamisen jälkeen
|
|
Ensisijainen päätetapahtuma on viivästynyt palautus, joka määräytyy ei-verbaalisen muistin (WMS III - Visual Reproduction -pistemäärä) muutoksen/laskumisen perusteella perusarvioinnista 4 kuukauteen HS-WBRT:n aloittamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 4 kuukautta HS-WBRT:n alkamisen jälkeen
|
Neurokognitiivinen arviointi: mukaan lukien muisti, toimeenpanotoiminnot ja psykomotorinen nopeus.
Tämä neurokognitiivinen tulos oli viivästynyt muistaminen, mikä määritettiin ei-verbaalisen muistin muutoksella/laskulla (WMS III-Visual Reproduction -pisteet) lähtötilanteen arvioinnista neljään kuukauteen hippokampuksen säästämisen (HS-WBRT) alkamisen jälkeen. .
Lisäksi neurokognitiivisen arvioinnin seurantaa annetaan myös 12 kuukauden ja enintään 18 kuukauden kuluttua HS-WBRT:n aloittamisesta.
|
4 kuukautta HS-WBRT:n alkamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiseloonjäämisaika, joka ilmaistaan rekrytointipäivästä päättymispäivään
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
jopa 18 kuukautta
|
|
Aika värväyspäivästä kallonsisäiseen etenemiseen/epäonnistumiseen aivojen MRI- tai CT-tutkimuksessa
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
jopa 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 104-9176A3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivojen metastaasit
-
NCT07454473Rekrytointi
-
NCT02310516Tuntematon
-
NCT07601854Ei vielä rekrytointiaAnestesia | Vastasyntyneiden kirurgia | Anestesia Brain Monitor
-
NCT07553481Ei vielä rekrytointiaSyöpä | Kemoterapia | Kuulo | Chemo Brain
-
NCT06388408ValmisTarget Controlled Infuusio | Sufentaniili | Anestesia Brain Monitor
-
NCT07237477ValmisFarmakodynamiikka | Anestesia elektiivisille kirurgisille potilaille | Anestesia Brain Monitor
-
NCT02196259LopetettuMuutokset Brain-verkkoyhteyksissä
-
NCT03181698ValmisBrain Voxel -pohjainen morfometria Maniassa
-
NCT07372417Ei vielä rekrytointiaTulehdus | Ikääntyminen | Veri-aivoesteen läpäisevyys | Tulehdus | Tulehduksen biomarkkerit | Anestesian syvyysseuranta | Anestesia Brain Monitor | Monosyytti
-
NCT01668082Rekrytointi
Kliiniset tutkimukset hippokampusta säästävä WBRT
-
NCT00124761ValmisNeoplasman metastaasit | Aivojen kasvain
-
NCT06324331Ei vielä rekrytointiaKeisarileikkauksen komplikaatiot | Keisarinleikkauksen niche
-
NCT02394548ValmisPienisoluinen keuhkosyöpä | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
-
NCT07505979Ei vielä rekrytointiaAivometastaasit kiinteistä kasvaimista
-
NCT02393131TuntematonMetastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoihin
-
NCT04452084ValmisAivojen metastaasit
-
NCT01503827Aktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen melanooma
-
NCT04058704RekrytointiEi-pienisoluinen keuhkosyöpä | Aivojen metastaasit
-
NCT03297788ValmisSCLC | Aivojen metastaasit