Oddziaływanie neurokognitywne i związek między dawką a efektem unikania hipokampa podczas radioterapii całego mózgu oraz jednoczesnego zintegrowanego wzmocnienia – prospektywne badanie uzupełniające
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Rekrutacyjny
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z patologicznie potwierdzonym nowotworem niehematopoetycznym kierowani na terapeutyczne lub profilaktyczne WBRT
- Dobry stan wydajności nie gorszy niż Wschodnia Grupa Spółdzielcza (ECOG) 2 lub ogólny status Karnofsky'ego (KPS) co najmniej 70 %
- Liczba i rozległość zmian przerzutowych do mózgu nie powinna przekraczać trzech ognisk przerzutowych o największej średnicy nie większej niż 3 cm
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przerzutami zidentyfikowanymi w badaniu MRI w obrębie 5 mm okołohipokampowo
- Pacjenci z przerzutami do pnia mózgu
- Kliniczne podejrzenie rozprzestrzeniania się leptomeningeal
- Pacjenci z pojedynczą zmianą przerzutową do mózgu, która została całkowicie usunięta
- Historia wcześniejszej radioterapii, w tym radiochirurgii stereotaktycznej zastosowanej do obszaru mózgu/głowy z jakichkolwiek powodów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: WBRT oszczędzający hipokamp plus SIB
Wszyscy badani pacjenci powinni zostać poddani badaniu symulacyjnemu tomografii komputerowej (TK) obejmującej cały obszar głowy plastrem o grubości 1,25 mm z zastosowaniem maski termoplastycznej do unieruchomienia.
Aby uzyskać konforemne oszczędzanie hipokampu podczas dostarczania promieniowania całego mózgu (WBRT) i jednoczesnego zintegrowanego wzmocnienia (SIB), stosuje się technikę terapii łukiem modulowanym objętościowo (VMAT) za pośrednictwem RapidArc® opartego na akceleratorze liniowym. dawkę 30 Gy w 12 frakcjach przepisano do docelowej objętości planowania całego mózgu (PTV) zawierającej prawidłowy miąższ mózgu; próba jednoczesnego zintegrowanego wzmocnienia do 120 - 150% naświetla duże ogniska przerzutów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest przypominanie sobie z opóźnieniem, określane na podstawie zmiany/spadku pamięci werbalnej (wynik WMS III — lista słów) od oceny początkowej do 4 miesięcy po rozpoczęciu HS-WBRT.
Ramy czasowe: 4 miesiące po rozpoczęciu HS-WBRT
|
Ocena neurokognitywna: w tym pamięć, funkcje wykonawcze i szybkość psychomotoryczna.
Ten wynik neurokognitywny był opóźnionym przypomnieniem, co określono na podstawie zmiany/spadku pamięci werbalnej [Skala Pamięci Wechslera – wydanie 3 (WMS III) – wynik listy słów] od oceny wyjściowej do 4 miesięcy po rozpoczęciu kursu WBRT z hipokampem oszczędny (HS-WBRT).
Dodatkowo, po 12 miesiącach i do 18 miesięcy po rozpoczęciu HS-WBRT zostanie przeprowadzona kontrola neurokognitywna
|
4 miesiące po rozpoczęciu HS-WBRT
|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest opóźnione przypominanie sobie, określane na podstawie zmiany/spadku pamięci niewerbalnej (WMS III – ocena reprodukcji wzrokowej) od oceny początkowej do 4 miesięcy po rozpoczęciu HS-WBRT
Ramy czasowe: 4 miesiące po rozpoczęciu HS-WBRT
|
Ocena neurokognitywna: w tym pamięć, funkcje wykonawcze i szybkość psychomotoryczna.
Ten wynik neurokognitywny był opóźnionym przypomnieniem, co określono na podstawie zmiany/spadku pamięci niewerbalnej (WMS III – ocena reprodukcji wizualnej) od oceny wyjściowej do 4 miesięcy po rozpoczęciu kursu WBRT z oszczędzaniem hipokampu (HS-WBRT) .
Dodatkowo, po 12 miesiącach i do 18 miesięcy po rozpoczęciu HS-WBRT zostanie przeprowadzona kontrola neurokognitywna.
|
4 miesiące po rozpoczęciu HS-WBRT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowity czas przeżycia, wskazany przez czas od daty rekrutacji do daty wygaśnięcia
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
|
do 18 miesięcy
|
|
Czas od daty rekrutacji do progresji/niewydolności wewnątrzczaszkowej odnotowanej w MRI lub CT mózgu
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
|
do 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 104-9176A3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na WBRT oszczędzająca hipokamp
-
NCT06324331Jeszcze nie rekrutacjaPowikłania cięcia cesarskiego | Nisza do cięcia cesarskiego
-
NCT00124761ZakończonyPrzerzuty nowotworu | Nowotwór mózgu
-
NCT02749604Nieznany
-
NCT07505979Jeszcze nie rekrutacjaPrzerzuty do mózgu z guzów litych
-
NCT02393131NieznanyPrzerzutowy nowotwór złośliwy do mózgu
-
NCT04452084ZakończonyPrzerzuty do mózgu
-
NCT01503827Aktywny, nie rekrutujący
-
NCT04058704RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowego raka płuca | Przerzuty do mózgu
-
NCT03297788Zakończony