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Réduire le temps de sédentarité chez les patients atteints de fibromyalgie (ReSeT-FM)

10 février 2020 mis à jour par: Kelly M Naugle, PhD, Indiana University

Réduire le temps de sédentarité dans la fibromyalgie (ReSeT-FM) : une étude de faisabilité

Cette étude évalue la faisabilité d'une intervention comportementale conçue pour remplacer le comportement sédentaire par une activité physique légère chez les anciens combattants atteints de fibromyalgie. L'étude évaluera également l'acceptabilité de l'intervention chez les anciens combattants et les effets de l'intervention sur la douleur et la fonction physique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Des recherches récentes suggèrent que les personnes atteintes de fibromyalgie (FM) qui passent plus de temps dans un comportement sédentaire et moins de temps dans une activité physique légère ressentent une plus grande douleur clinique et un impact global de la FM, quel que soit le temps passé dans une activité physique modérée à vigoureuse. À ce jour, aucune étude n'a étudié l'impact potentiel de la réduction du comportement sédentaire sur les résultats cliniques et physiques clés de la FM. L'objectif global du projet pilote est de concevoir et d'évaluer la faisabilité d'une intervention comportementale de 8 semaines conçue pour remplacer le comportement sédentaire par une activité physique légère chez les anciens combattants atteints de fibromyalgie. Des méthodes mixtes (quantitatives et qualitatives) seront utilisées pour évaluer l'intervention comportementale, qui est basée sur des concepts de théories sociales cognitives et d'autorégulation qui identifient systématiquement les facteurs importants de changement de comportement comme : l'éducation, l'établissement d'objectifs, l'autosurveillance et les comportements invite à se déplacer via un suivi d'activité et une application téléphonique, et des commentaires sur le comportement via des réunions hebdomadaires.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
10

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Roudebush VA Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cliniques de soins primaires.

La description

Critère d'intégration:

Les vétérans seront éligibles s'ils ont :

  • Critères diagnostiques 2010 de l'American College of Rheumatology (ACR) pour la fibromyalgie : indice de douleur généralisée (WPI) supérieur à 7 et échelle de gravité des symptômes (SS) supérieur à 5 ou WPI 3-6 et SS supérieur à 9.
  • Les symptômes sont présents à un niveau similaire depuis au moins 3 mois
  • Le sujet ne présente pas de trouble qui expliquerait autrement la douleur
  • Sévérité modérée de la douleur (score de sévérité de la douleur supérieur à 5)
  • Aucun changement dans les médicaments contre la fibromyalgie au cours des 4 dernières semaines
  • Autodéclaration d'au moins 8 heures par jour assis 5 jours ou plus par semaine
  • Avoir accès à un téléphone intelligent Android ou iPhone avec accès à Internet

Critère d'exclusion:

  • Maladie cardiovasculaire importante
  • maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou asthme nécessitant de l'oxygène à domicile
  • AVC ou accident ischémique transitoire (AIT) au cours des 6 derniers mois
  • Cancer (autre que le cancer de la peau) et recevoir un traitement pour celui-ci
  • Psychose active
  • Idées suicidaires actives
  • Déficience cognitive modérée à sévère
  • S'engager dans plus de 30 minutes d'activité physique modérée à vigoureuse 3 jours ou plus par semaine
  • Utilise actuellement une application ou un tracker d'activité pour suivre l'activité physique
  • Inscrit à une autre étude de recherche liée à la douleur ou à l'exercice

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en minutes de temps sédentaire par jour
Délai: Cette mesure sera évaluée au départ et à 8 semaines. À chaque instant, l'accéléromètre sera porté pendant 1 semaine.
Les participants porteront un accéléromètre Actigraph, qui fournit une mesure bien établie du temps de sédentarité.
Cette mesure sera évaluée au départ et à 8 semaines. À chaque instant, l'accéléromètre sera porté pendant 1 semaine.
Changement en minutes d'activité physique légère par jour.
Délai: Cette mesure sera évaluée au départ et à 8 semaines. À chaque instant, l'accéléromètre sera porté pendant 1 semaine.
Les participants porteront un accéléromètre Actigraph, qui fournit une mesure bien établie de l'activité physique légère.
Cette mesure sera évaluée au départ et à 8 semaines. À chaque instant, l'accéléromètre sera porté pendant 1 semaine.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire révisé sur l'impact de la fibromyalgie (FIQ-R)
Délai: Cette mesure sera évaluée au départ et à 8 semaines.
Cet instrument de 21 items évalue les symptômes, la fonction et l'impact global de la fibromyalgie.
Cette mesure sera évaluée au départ et à 8 semaines.
Bref inventaire de la douleur (BPI)
Délai: Cette mesure sera évaluée au départ et à 8 semaines.
Cet instrument en 11 points évalue l'intensité de la douleur ainsi que l'interférence de la douleur avec l'humeur, l'activité physique, le travail, l'activité sociale, les relations avec les autres, le sommeil et la joie de vivre.
Cette mesure sera évaluée au départ et à 8 semaines.
Questionnaire abrégé de l'étude sur les résultats médicaux (SF-12)
Délai: Cette mesure sera évaluée au départ et à 8 semaines.
Ce questionnaire évalue le fonctionnement physique et mental.
Cette mesure sera évaluée au départ et à 8 semaines.
Test de marche de six minutes
Délai: Cette mesure sera évaluée au départ et à 8 semaines.
Ce test de fonction physique mesure la capacité aérobie fonctionnelle. Les sujets marcheront le plus loin possible à leur rythme habituel en 6 minutes autour d'un parcours de marche intérieur prédéterminé sur une surface plane.
Cette mesure sera évaluée au départ et à 8 semaines.
Test de 30 secondes sur la chaise
Délai: Cette mesure sera évaluée au départ et à 8 semaines.
Ce test de la fonction physique mesure la force musculaire du bas du corps. Les sujets effectueront autant de sit-to-stands que possible sur une chaise en 30 secondes.
Cette mesure sera évaluée au départ et à 8 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Indiana University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Richard L. Roudebush VA Medical Center

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Kelly M Naugle, PhD, Indiana University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 mars 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
9 septembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
9 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 août 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 février 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1702201230

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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