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Riduzione del tempo sedentario nei pazienti con fibromialgia (ReSeT-FM)

10 febbraio 2020 aggiornato da: Kelly M Naugle, PhD, Indiana University

Riduzione del tempo sedentario nella fibromialgia (ReSeT-FM): uno studio di fattibilità

Questo studio valuta la fattibilità di un intervento comportamentale progettato per sostituire il comportamento sedentario con una leggera attività fisica nei veterani con fibromialgia. Lo studio valuterà anche l'accettabilità dell'intervento tra i veterani e gli effetti dell'intervento sul dolore e sulla funzione fisica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ricerche recenti suggeriscono che le persone con fibromialgia (FM) che trascorrono più tempo in comportamenti sedentari e meno tempo in attività fisica leggera sperimentano un dolore clinico maggiore e un impatto complessivo della FM, indipendentemente dal tempo trascorso in attività fisica da moderata a vigorosa. Ad oggi, nessuno studio ha indagato il potenziale impatto della riduzione del comportamento sedentario sui principali esiti della funzione clinica e fisica nella FM. L'obiettivo generale del progetto pilota è progettare e valutare la fattibilità di un intervento comportamentale di 8 settimane progettato per sostituire il comportamento sedentario con una leggera attività fisica nei veterani con FM. Verranno utilizzati metodi misti (quantitativi e qualitativi) per valutare l'intervento comportamentale, che si basa su costrutti delle teorie socio-cognitive e di autoregolamentazione che identificano costantemente importanti fattori di cambiamento comportamentale come: educazione, definizione degli obiettivi, automonitoraggio e comportamento richiede di spostarsi tramite un tracker di attività e un'app per telefono e feedback sul comportamento tramite riunioni settimanali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Roudebush VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Cliniche di cure primarie.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I veterani saranno idonei se hanno:

  • 2010 Criteri diagnostici dell'American College of Rheumatology (ACR) per la fibromialgia: indice di dolore diffuso (WPI) maggiore di 7 e Symptom Severity Scale (SS) maggiore di 5 o WPI 3-6 e SS maggiore di 9.
  • I sintomi sono presenti a un livello simile da almeno 3 mesi
  • Il soggetto non ha un disturbo che altrimenti spiegherebbe il dolore
  • Gravità del dolore moderata (punteggio della gravità del dolore maggiore di 5)
  • Nessun cambiamento nei farmaci per la fibromialgia nelle ultime 4 settimane
  • Autosegnalazione almeno 8 ore al giorno seduti per 5 o più giorni alla settimana
  • Avere accesso a uno smartphone Android o iPhone con accesso a Internet

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiovascolare significativa
  • broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o asma che necessitano di ossigeno domiciliare
  • Ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) negli ultimi 6 mesi
  • Cancro (diverso dal cancro della pelle) e ricevere cure per questo
  • Psicosi attiva
  • Ideazione suicidaria attiva
  • Compromissione cognitiva da moderata a grave
  • Impegnarsi in più di 30 minuti di attività fisica da moderata a vigorosa 3 o più giorni alla settimana
  • Attualmente utilizza un'app o un tracker di attività per monitorare l'attività fisica
  • Iscritto a un altro studio di ricerca relativo al dolore o all'esercizio fisico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei minuti di tempo sedentario al giorno
Lasso di tempo: Questa misura sarà valutata al basale e 8 settimane. In ogni momento l'accelerometro verrà indossato per 1 settimana.
I partecipanti indosseranno un accelerometro Actigraph, che fornisce una misura consolidata del tempo sedentario.
Questa misura sarà valutata al basale e 8 settimane. In ogni momento l'accelerometro verrà indossato per 1 settimana.
Variazione dei minuti di attività fisica leggera al giorno.
Lasso di tempo: Questa misura sarà valutata al basale e 8 settimane. In ogni momento l'accelerometro verrà indossato per 1 settimana.
I partecipanti indosseranno un accelerometro Actigraph, che fornisce una misura consolidata dell'attività fisica leggera.
Questa misura sarà valutata al basale e 8 settimane. In ogni momento l'accelerometro verrà indossato per 1 settimana.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'impatto della fibromialgia rivisto (FIQ-R)
Lasso di tempo: Questa misura sarà valutata al basale e 8 settimane.
Questo strumento di 21 voci valuta i sintomi, la funzione e l'impatto complessivo della fibromialgia.
Questa misura sarà valutata al basale e 8 settimane.
Inventario breve del dolore (BPI)
Lasso di tempo: Questa misura sarà valutata al basale e 8 settimane.
Questo strumento di 11 voci valuta l'intensità del dolore e l'interferenza del dolore con l'umore, l'attività fisica, il lavoro, l'attività sociale, le relazioni con gli altri, il sonno e il godimento della vita.
Questa misura sarà valutata al basale e 8 settimane.
Questionario breve sullo studio dei risultati medici (SF-12)
Lasso di tempo: Questa misura sarà valutata al basale e 8 settimane.
Questo questionario valuta il funzionamento fisico e mentale.
Questa misura sarà valutata al basale e 8 settimane.
Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Questa misura sarà valutata al basale e 8 settimane.
Questo test di funzionalità fisica misura la capacità aerobica funzionale. I soggetti cammineranno il più lontano possibile al loro solito ritmo in 6 minuti attorno a un percorso di camminata indoor predeterminato su una superficie piana.
Questa misura sarà valutata al basale e 8 settimane.
Test di 30 secondi in piedi sulla sedia
Lasso di tempo: Questa misura sarà valutata al basale e 8 settimane.
Questo test di funzionalità fisica misura la forza muscolare della parte inferiore del corpo. I soggetti completeranno il maggior numero possibile di sedute su una sedia in 30 secondi.
Questa misura sarà valutata al basale e 8 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Indiana University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Richard L. Roudebush VA Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kelly M Naugle, PhD, Indiana University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 marzo 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 settembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1702201230

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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