Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere stillesittende tid hos fibromyalgipasienter (ReSeT-FM)

10. februar 2020 oppdatert av: Kelly M Naugle, PhD, Indiana University

Redusere stillesittende tid i fibromyalgi (ReSeT-FM): En mulighetsstudie

Denne studien evaluerer gjennomførbarheten av en atferdsintervensjon designet for å erstatte stillesittende atferd med lett fysisk aktivitet hos veteraner med fibromyalgi. Studien vil også evaluere akseptabiliteten av intervensjonen blant veteraner og intervensjonseffekter på smerte og fysisk funksjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Nyere forskning tyder på at personer med fibromyalgi (FM) som tilbringer mer tid i stillesittende atferd og mindre tid i lett fysisk aktivitet opplever større klinisk smerte og generell påvirkning av FM, uavhengig av tid brukt i moderat til kraftig fysisk aktivitet. Til dags dato har ingen studier undersøkt den potensielle effekten av å redusere stillesittende atferd på sentrale kliniske og fysiske funksjonsutfall i FM. Det overordnede målet med pilotprosjektet er å designe og evaluere gjennomførbarheten av en 8-ukers atferdsintervensjon designet for å erstatte stillesittende atferd med lett fysisk aktivitet hos veteraner med FM. Blandede (kvantitative og kvalitative) metoder vil bli brukt for å evaluere atferdsintervensjonen, som er basert på konstruksjoner fra sosialkognitive og selvregulerende teorier som konsekvent identifiserer viktige drivere for atferdsendring som: utdanning, målsetting, egenovervåking og atferd. ber om å flytte via en aktivitetsmåler og telefonapp, og tilbakemelding om atferd via ukentlige møter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Roudebush VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Primærklinikker.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Veteraner vil være kvalifisert hvis de har:

  • 2010 American College of Rheumatology (ACR) diagnostiske kriterier for fibromyalgi: Widespread Pain Index (WPI) større enn 7 og Symptom Severity Scale (SS) større enn 5 eller WPI 3-6 og SS større enn 9.
  • Symptomer har vært tilstede på et lignende nivå i minst 3 måneder
  • Personen har ikke en lidelse som ellers ville forklare smerten
  • Moderat smertegrad (smertealvorlighetsscore høyere enn 5)
  • Ingen endringer i fibromyalgimedisiner de siste 4 ukene
  • Selvrapportering minst 8 timer per dag på 5 eller flere dager per uke
  • Å ha tilgang til enten en Android- eller iPhone-smarttelefon med tilgang til internett

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig kardiovaskulær sykdom
  • kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller astma som trenger hjemmeoksygen
  • Hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall (TIA) de siste 6 månedene
  • Kreft (annet enn hudkreft) og motta behandling for det
  • Aktiv psykose
  • Aktive selvmordstanker
  • Moderat til alvorlig kognitiv svikt
  • Delta i mer enn 30 minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet 3 eller flere dager i uken
  • Bruker for tiden en app eller aktivitetsmåler for å spore fysisk aktivitet
  • Registrert i en annen forskningsstudie relatert til smerte eller trening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i minutter med stillesittende tid per dag
Tidsramme: Dette tiltaket vil bli vurdert ved baseline og 8 uker. På hvert tidspunkt vil akselerometeret bli brukt i 1 uke.
Deltakerne vil ha på seg et Actigraph-akselerometer, som gir et veletablert mål på stillesittende tid.
Dette tiltaket vil bli vurdert ved baseline og 8 uker. På hvert tidspunkt vil akselerometeret bli brukt i 1 uke.
Endring i minutter med lett fysisk aktivitet per dag.
Tidsramme: Dette tiltaket vil bli vurdert ved baseline og 8 uker. På hvert tidspunkt vil akselerometeret bli brukt i 1 uke.
Deltakerne vil ha på seg et Actigraph-akselerometer, som gir et veletablert mål på lett fysisk aktivitet.
Dette tiltaket vil bli vurdert ved baseline og 8 uker. På hvert tidspunkt vil akselerometeret bli brukt i 1 uke.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fibromyalgipåvirkningsspørreskjema revidert (FIQ-R)
Tidsramme: Dette tiltaket vil bli vurdert ved baseline og 8 uker.
Dette instrumentet med 21 elementer vurderer symptomer, funksjon og den generelle virkningen av fibromyalgi.
Dette tiltaket vil bli vurdert ved baseline og 8 uker.
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Dette tiltaket vil bli vurdert ved baseline og 8 uker.
Dette instrumentet med 11 elementer vurderer intensiteten av smerte så vel som forstyrrelse av smerte med humør, fysisk aktivitet, arbeid, sosial aktivitet, forhold til andre, søvn og livsglede.
Dette tiltaket vil bli vurdert ved baseline og 8 uker.
Spørreskjema med kort skjema for medisinske resultater (SF-12)
Tidsramme: Dette tiltaket vil bli vurdert ved baseline og 8 uker.
Dette spørreskjemaet vurderer fysisk og mental funksjon.
Dette tiltaket vil bli vurdert ved baseline og 8 uker.
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Dette tiltaket vil bli vurdert ved baseline og 8 uker.
Denne fysiske funksjonstesten måler funksjonell aerob kapasitet. Forsøkspersonene vil gå så langt som mulig i sitt vanlige tempo på 6 minutter rundt en forhåndsbestemt innendørs gangbane på et flatt underlag.
Dette tiltaket vil bli vurdert ved baseline og 8 uker.
30 sekunders test av stolstativ
Tidsramme: Dette tiltaket vil bli vurdert ved baseline og 8 uker.
Denne fysiske funksjonstesten måler muskelstyrken i underkroppen. Forsøkspersonene vil fullføre så mange som mulig på stående i en stol på 30 sekunder.
Dette tiltaket vil bli vurdert ved baseline og 8 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Indiana University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Richard L. Roudebush VA Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kelly M Naugle, PhD, Indiana University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. mars 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. september 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
9. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. februar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1702201230

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fibromyalgi

Kliniske studier på ReSeT-FM intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger