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Reducción del tiempo sedentario en pacientes con fibromialgia (ReSeT-FM)

10 de febrero de 2020 actualizado por: Kelly M Naugle, PhD, Indiana University

Reducción del tiempo sedentario en la fibromialgia (ReSeT-FM): un estudio de viabilidad

Este estudio evalúa la viabilidad de una intervención conductual diseñada para reemplazar el comportamiento sedentario con actividad física ligera en veteranos con fibromialgia. El estudio también evaluará la aceptabilidad de la intervención entre los veteranos y los efectos de la intervención sobre el dolor y la función física.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Investigaciones recientes sugieren que las personas con fibromialgia (FM) que pasan más tiempo en un comportamiento sedentario y menos tiempo en actividad física ligera experimentan un mayor dolor clínico y el impacto general de la FM, independientemente del tiempo dedicado a la actividad física moderada a vigorosa. Hasta la fecha, ningún estudio ha investigado el impacto potencial de reducir el comportamiento sedentario en los resultados clave de la función física y clínica en la FM. El objetivo general del proyecto piloto es diseñar y evaluar la viabilidad de una intervención conductual de 8 semanas diseñada para reemplazar el comportamiento sedentario con actividad física ligera en veteranos con FM. Se utilizarán métodos mixtos (cuantitativos y cualitativos) para evaluar la intervención conductual, que se basa en construcciones de teorías cognitivas sociales y de autorregulación que identifican consistentemente los impulsores importantes del cambio de comportamiento como: educación, establecimiento de metas, autocontrol y comportamiento. indicaciones para moverse a través de un rastreador de actividad y una aplicación de teléfono, y comentarios sobre el comportamiento a través de reuniones semanales.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Roudebush VA Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Clínicas de Atención Primaria.

Descripción

Criterios de inclusión:

Los veteranos serán elegibles si tienen:

  • Criterios de diagnóstico para la fibromialgia del American College of Rheumatology (ACR) de 2010: índice de dolor generalizado (WPI) superior a 7 y escala de gravedad de los síntomas (SS) superior a 5 o WPI 3-6 y SS superior a 9.
  • Los síntomas han estado presentes en un nivel similar durante al menos 3 meses
  • El sujeto no tiene un trastorno que de otro modo explicaría el dolor.
  • Severidad moderada del dolor (puntaje de severidad del dolor superior a 5)
  • Sin cambios en los medicamentos para la fibromialgia durante las últimas 4 semanas
  • Autoinforme al menos 8 horas por día sentado 5 o más días a la semana
  • Tener acceso a un teléfono inteligente Android o iPhone con acceso a Internet

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad cardiovascular importante
  • enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o asma que necesita oxígeno en el hogar
  • Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) en los últimos 6 meses
  • Cáncer (que no sea cáncer de piel) y recibir tratamiento para ello
  • Psicosis activa
  • Ideación suicida activa
  • Deterioro cognitivo moderado a severo
  • Participar en más de 30 minutos de actividad física moderada a vigorosa 3 o más días a la semana
  • Actualmente usa una aplicación o un rastreador de actividad para rastrear la actividad física
  • Inscrito en otro estudio de investigación relacionado con el dolor o el ejercicio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en minutos de tiempo sedentario por día
Periodo de tiempo: Esta medida se evaluará al inicio ya las 8 semanas. En cada punto de tiempo, el acelerómetro se usará durante 1 semana.
Los participantes usarán un acelerómetro Actigraph, que proporciona una medida bien establecida del tiempo sedentario.
Esta medida se evaluará al inicio ya las 8 semanas. En cada punto de tiempo, el acelerómetro se usará durante 1 semana.
Evolución de los minutos de actividad física ligera al día.
Periodo de tiempo: Esta medida se evaluará al inicio ya las 8 semanas. En cada punto de tiempo, el acelerómetro se usará durante 1 semana.
Los participantes usarán un acelerómetro Actigraph, que proporciona una medida bien establecida de actividad física ligera.
Esta medida se evaluará al inicio ya las 8 semanas. En cada punto de tiempo, el acelerómetro se usará durante 1 semana.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de impacto de fibromialgia revisado (FIQ-R)
Periodo de tiempo: Esta medida se evaluará al inicio ya las 8 semanas.
Este instrumento de 21 ítems evalúa los síntomas, la función y el impacto general de la fibromialgia.
Esta medida se evaluará al inicio ya las 8 semanas.
Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Esta medida se evaluará al inicio ya las 8 semanas.
Este instrumento de 11 elementos califica la intensidad del dolor, así como la interferencia del dolor con el estado de ánimo, la actividad física, el trabajo, la actividad social, las relaciones con los demás, el sueño y el disfrute de la vida.
Esta medida se evaluará al inicio ya las 8 semanas.
Cuestionario abreviado del estudio de resultados médicos (SF-12)
Periodo de tiempo: Esta medida se evaluará al inicio ya las 8 semanas.
Este cuestionario evalúa el funcionamiento físico y mental.
Esta medida se evaluará al inicio ya las 8 semanas.
Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Esta medida se evaluará al inicio ya las 8 semanas.
Esta prueba de función física mide la capacidad aeróbica funcional. Los sujetos caminarán lo más lejos posible a su ritmo habitual en 6 minutos alrededor de un recorrido de caminata interior predeterminado sobre una superficie plana.
Esta medida se evaluará al inicio ya las 8 semanas.
Prueba de soporte de silla de 30 segundos
Periodo de tiempo: Esta medida se evaluará al inicio ya las 8 semanas.
Esta prueba de función física mide la fuerza de los músculos de la parte inferior del cuerpo. Los sujetos completarán tantos sit to stand en una silla como sea posible en 30 segundos.
Esta medida se evaluará al inicio ya las 8 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Indiana University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Richard L. Roudebush VA Medical Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Kelly M Naugle, PhD, Indiana University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de marzo de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
9 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
9 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de febrero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1702201230

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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