Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering van sedentaire tijd bij fibromyalgiepatiënten (ReSeT-FM)

10 februari 2020 bijgewerkt door: Kelly M Naugle, PhD, Indiana University

Vermindering van de sedentaire tijd bij fibromyalgie (ReSeT-FM): een haalbaarheidsstudie

Deze studie evalueert de haalbaarheid van een gedragsinterventie die is ontworpen om sedentair gedrag te vervangen door lichte fysieke activiteit bij veteranen met fibromyalgie. De studie zal ook de aanvaardbaarheid van de interventie onder veteranen en de interventie-effecten op pijn en fysiek functioneren evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Recent onderzoek suggereert dat personen met fibromyalgie (FM) die meer tijd besteden aan sedentair gedrag en minder tijd aan lichte fysieke activiteit, meer klinische pijn en algehele impact van FM ervaren, ongeacht de tijd die wordt besteed aan matige tot krachtige fysieke activiteit. Tot op heden hebben geen studies de mogelijke impact van het verminderen van sedentair gedrag op belangrijke klinische en fysieke functie-uitkomsten bij FM onderzocht. Het algemene doel van het proefproject is het ontwerpen en evalueren van de haalbaarheid van een gedragsinterventie van 8 weken, ontworpen om sedentair gedrag te vervangen door lichte fysieke activiteit bij veteranen met FM. Er zullen gemengde (kwantitatieve en kwalitatieve) methoden worden gebruikt om de gedragsinterventie te evalueren, die is gebaseerd op constructies uit sociaal-cognitieve en zelfregulerende theorieën die consistent belangrijke drijfveren voor gedragsverandering identificeren, zoals: onderwijs, het stellen van doelen, zelfcontrole en gedragsverandering. prompts om te bewegen via een activity tracker en telefoonapp, en feedback over gedrag via wekelijkse meetings.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
10

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Roudebush VA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Eerstelijnsklinieken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Veteranen komen in aanmerking als ze:

  • 2010 American College of Rheumatology (ACR) diagnostische criteria voor fibromyalgie: Widespread Pain Index (WPI) groter dan 7 en Symptom Severity Scale (SS) groter dan 5 of WPI 3-6 en SS groter dan 9.
  • Symptomen zijn al minstens 3 maanden op een vergelijkbaar niveau aanwezig
  • De proefpersoon heeft geen stoornis die anders de pijn zou verklaren
  • Matige pijnernst (pijnernstscore groter dan 5)
  • Geen veranderingen in fibromyalgiemedicatie gedurende de afgelopen 4 weken
  • Zelfrapportage ten minste 8 uur per dag zittend op 5 of meer dagen per week
  • Toegang hebben tot een Android- of iPhone-smartphone met toegang tot internet

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijke hart- en vaatziekten
  • chronische obstructieve longziekte (COPD) of astma die thuis zuurstof nodig heeft
  • Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) in de afgelopen 6 maanden
  • Kanker (anders dan huidkanker) en de behandeling ervoor
  • Actieve psychose
  • Actieve zelfmoordgedachten
  • Matige tot ernstige cognitieve stoornissen
  • Drie of meer dagen per week meer dan 30 minuten matig tot zwaar lichamelijk actief zijn
  • Gebruikt momenteel een app of activity tracker om fysieke activiteit bij te houden
  • Ingeschreven in een ander onderzoek met betrekking tot pijn of lichaamsbeweging

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in minuten sedentaire tijd per dag
Tijdsspanne: Deze maatregel zal worden beoordeeld bij baseline en 8 weken. Op elk tijdstip wordt de versnellingsmeter gedurende 1 week gedragen.
Deelnemers dragen een Actigraph-versnellingsmeter, die een goed ingeburgerde maatstaf is voor sedentaire tijd.
Deze maatregel zal worden beoordeeld bij baseline en 8 weken. Op elk tijdstip wordt de versnellingsmeter gedurende 1 week gedragen.
Verandering in minuten lichte fysieke activiteit per dag.
Tijdsspanne: Deze maatregel zal worden beoordeeld bij baseline en 8 weken. Op elk tijdstip wordt de versnellingsmeter gedurende 1 week gedragen.
Deelnemers dragen een Actigraph-versnellingsmeter, die een gevestigde maatstaf is voor lichte fysieke activiteit.
Deze maatregel zal worden beoordeeld bij baseline en 8 weken. Op elk tijdstip wordt de versnellingsmeter gedurende 1 week gedragen.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fibromyalgie Impact Vragenlijst Herzien (FIQ-R)
Tijdsspanne: Deze maatregel zal worden beoordeeld bij baseline en 8 weken.
Dit instrument met 21 items beoordeelt de symptomen, functie en algehele impact van fibromyalgie.
Deze maatregel zal worden beoordeeld bij baseline en 8 weken.
Korte pijninventaris (BPI)
Tijdsspanne: Deze maatregel zal worden beoordeeld bij baseline en 8 weken.
Dit instrument met 11 items beoordeelt zowel de intensiteit van pijn als de interferentie van pijn met stemming, fysieke activiteit, werk, sociale activiteit, relaties met anderen, slaap en levensvreugde.
Deze maatregel zal worden beoordeeld bij baseline en 8 weken.
Korte vragenlijst onderzoek medische resultaten (SF-12)
Tijdsspanne: Deze maatregel zal worden beoordeeld bij baseline en 8 weken.
Deze vragenlijst meet het lichamelijk en geestelijk functioneren.
Deze maatregel zal worden beoordeeld bij baseline en 8 weken.
Zes minuten looptest
Tijdsspanne: Deze maatregel zal worden beoordeeld bij baseline en 8 weken.
Deze fysieke functietest meet de functionele aërobe capaciteit. De proefpersonen lopen zo ver mogelijk in hun gebruikelijke tempo in 6 minuten rond een vooraf bepaald indoor wandelparcours op een vlakke ondergrond.
Deze maatregel zal worden beoordeeld bij baseline en 8 weken.
Stoelstandtest van 30 seconden
Tijdsspanne: Deze maatregel zal worden beoordeeld bij baseline en 8 weken.
Deze fysieke functietest meet de spierkracht van het onderlichaam. Onderwerpen zullen in 30 seconden zoveel mogelijk zit-naar-stand in een stoel voltooien.
Deze maatregel zal worden beoordeeld bij baseline en 8 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Indiana University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Richard L. Roudebush VA Medical Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Kelly M Naugle, PhD, Indiana University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 maart 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
9 september 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
9 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 februari 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1702201230

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fibromyalgie

Klinische onderzoeken op ReSeT-FM-interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen