Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Istuma-ajan vähentäminen fibromyalgiapotilailla (ReSeT-FM)

maanantai 10. helmikuuta 2020 päivittänyt: Kelly M Naugle, PhD, Indiana University

Istumisajan vähentäminen fibromyalgiassa (ReSeT-FM): Toteutettavuustutkimus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan sellaisen käyttäytymistoimenpiteen toteutettavuutta, joka on suunniteltu korvaamaan istuva käyttäytyminen kevyellä fyysisellä aktiivisuudella veteraaneissa, joilla on fibromyalgia. Tutkimuksessa arvioidaan myös toimenpiteen hyväksyttävyyttä veteraanien keskuudessa ja intervention vaikutuksia kipuun ja fyysiseen toimintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että fibromyalgiaa (FM) sairastavat henkilöt, jotka viettävät enemmän aikaa istuvassa käytöksessä ja vähemmän aikaa kevyessä fyysisessä aktiivisuudessa, kokevat enemmän kliinistä kipua ja FM:n kokonaisvaikutusta riippumatta siitä, kuinka kauan he viettävät aikaa kohtalaiseen tai voimakkaaseen fyysiseen toimintaan. Tähän mennessä mikään tutkimuksissa ei ole tutkinut istuvan käyttäytymisen vähentämisen mahdollista vaikutusta keskeisiin kliinisiin ja fyysisiin toimintoihin FM:ssä. Pilottiprojektin yleisenä tavoitteena on suunnitella ja arvioida 8 viikon käyttäytymisintervention toteutettavuus, joka on suunniteltu korvaamaan istuva käyttäytyminen kevyellä fyysisellä toiminnalla FM-veteraanien kanssa. Sekamenetelmiä (kvantitatiivisia ja laadullisia) käytetään arvioitaessa käyttäytymisinterventiota, joka perustuu sosiaalisten kognitiivisten ja itsesäätelyteorioiden rakenteisiin, jotka johdonmukaisesti tunnistavat tärkeitä käyttäytymisen muutoksen tekijöitä, kuten koulutus, tavoitteiden asettaminen, itsevalvonta ja käyttäytyminen. kehottaa liikkumaan aktiivisuusseurannan ja puhelinsovelluksen kautta ja palautetta käyttäytymisestä viikoittaisissa kokouksissa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
10

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Roudebush VA Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Perusterveydenhuollon klinikat.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Veteraanit ovat kelpoisia, jos heillä on:

  • 2010 American College of Rheumatology (ACR) diagnostiset kriteerit fibromyalgialle: Widespread Pain Index (WPI) on suurempi kuin 7 ja oireiden vakavuusasteikko (SS) suurempi kuin 5 tai WPI 3-6 ja SS suurempi kuin 9.
  • Oireet ovat olleet samantasoisia vähintään 3 kuukautta
  • Tutkittavalla ei ole häiriötä, joka muuten selittäisi kivun
  • Keskivaikea kivun vakavuus (kivun vakavuuspisteet yli 5)
  • Ei muutoksia fibromyalgialääkkeisiin viimeisen 4 viikon aikana
  • Itseraportointi vähintään 8 tuntia päivässä istuen vähintään 5 päivänä viikossa
  • Saat käyttöösi joko Android- tai iPhone-älypuhelimen Internet-yhteydellä

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
  • krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai astma, joka tarvitsee kodin happea
  • Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Syöpä (muu kuin ihosyöpä) ja sen hoito
  • Aktiivinen psykoosi
  • Aktiiviset itsemurha-ajatukset
  • Keskivaikea tai vaikea kognitiivinen häiriö
  • Harrastaa yli 30 minuuttia kohtalaista tai voimakasta fyysistä toimintaa vähintään 3 päivänä viikossa
  • Käytän tällä hetkellä sovellusta tai aktiivisuusmittaria fyysisen aktiivisuuden seuraamiseen
  • Osallistui toiseen kipuun tai harjoitteluun liittyvään tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos minuutteissa istuma-aikaan päivässä
Aikaikkuna: Tämä toimenpide arvioidaan lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua. Joka ajankohtana kiihtyvyysanturia käytetään 1 viikon ajan.
Osallistujat käyttävät Actigraph-kiihtyvyysmittaria, joka mittaa hyvin vakiintunutta istuma-aikaa.
Tämä toimenpide arvioidaan lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua. Joka ajankohtana kiihtyvyysanturia käytetään 1 viikon ajan.
Muutos minuuteissa kevyessä fyysisessä aktiivisuudessa päivässä.
Aikaikkuna: Tämä toimenpide arvioidaan lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua. Joka ajankohtana kiihtyvyysanturia käytetään 1 viikon ajan.
Osallistujat käyttävät Actigraph-kiihtyvyysanturia, joka mittaa hyvin vakiintunutta kevyttä fyysistä aktiivisuutta.
Tämä toimenpide arvioidaan lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua. Joka ajankohtana kiihtyvyysanturia käytetään 1 viikon ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fibromyalgian vaikutuskyselylomake tarkistettu (FIQ-R)
Aikaikkuna: Tämä toimenpide arvioidaan lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua.
Tämä 21 kappaleen instrumentti arvioi fibromyalgian oireita, toimintaa ja yleistä vaikutusta.
Tämä toimenpide arvioidaan lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua.
Lyhyt kipukartoitus (BPI)
Aikaikkuna: Tämä toimenpide arvioidaan lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua.
Tämä 11-osainen instrumentti arvioi kivun voimakkuutta sekä kivun vaikutusta mielialaan, fyysiseen toimintaan, työhön, sosiaaliseen toimintaan, suhteisiin muihin, uneen ja elämästä nauttimiseen.
Tämä toimenpide arvioidaan lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua.
Medical Outcomes Study Short Form Questionnaire (SF-12)
Aikaikkuna: Tämä toimenpide arvioidaan lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua.
Tällä kyselylomakkeella arvioidaan fyysistä ja henkistä toimintaa.
Tämä toimenpide arvioidaan lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua.
Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Tämä toimenpide arvioidaan lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua.
Tämä fyysinen toimintatesti mittaa toiminnallista aerobista kapasiteettia. Koehenkilöt kävelevät mahdollisimman pitkälle tavalliseen tahtiinsa 6 minuutissa ennalta määrätyn sisäkävelyradan ympäri tasaisella alustalla.
Tämä toimenpide arvioidaan lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua.
30 sekunnin tuolin seisontatesti
Aikaikkuna: Tämä toimenpide arvioidaan lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua.
Tämä fyysinen toimintatesti mittaa alemman kehon lihasvoimaa. Koehenkilöt suorittavat mahdollisimman monta istumapaikkaa tuolilla 30 sekunnissa.
Tämä toimenpide arvioidaan lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Indiana University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Richard L. Roudebush VA Medical Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Kelly M Naugle, PhD, Indiana University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 15. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 9. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 9. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 8. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 11. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 11. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 10. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1702201230

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ReSeT-FM-interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia