Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minska stillasittande tid hos fibromyalgipatienter (ReSeT-FM)

10 februari 2020 uppdaterad av: Kelly M Naugle, PhD, Indiana University

Att minska stillasittande tid vid fibromyalgi (ReSeT-FM): En genomförbarhetsstudie

Den här studien utvärderar genomförbarheten av en beteendeintervention utformad för att ersätta stillasittande beteende med lätt fysisk aktivitet hos veteraner med fibromyalgi. Studien kommer också att utvärdera acceptansen av interventionen bland veteraner och interventionseffekter på smärta och fysisk funktion.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Ny forskning tyder på att individer med fibromyalgi (FM) som spenderar mer tid i stillasittande beteende och mindre tid i lätt fysisk aktivitet upplever större klinisk smärta och övergripande effekt av FM, oavsett tid som spenderas i måttlig till kraftig fysisk aktivitet. Hittills har inga studier undersökt den potentiella effekten av att minska stillasittande beteende på viktiga kliniska och fysiska funktionsresultat vid FM. Det övergripande målet med pilotprojektet är att designa och utvärdera genomförbarheten av en 8-veckors beteendeintervention utformad för att ersätta stillasittande beteende med lätt fysisk aktivitet hos veteraner med FM. Blandade (kvantitativa och kvalitativa) metoder kommer att användas för att utvärdera beteendeinterventionen, som är baserad på konstruktioner från sociala kognitiva och självreglerande teorier som konsekvent identifierar viktiga drivkrafter för beteendeförändring som: utbildning, målsättning, självövervakning och beteendemässigt uppmaningar om att flytta via en aktivitetsspårare och telefonapp, och feedback om beteende via veckomöten.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
10

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Roudebush VA Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Primärvårdskliniker.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Veteraner kommer att vara berättigade om de har:

  • 2010 American College of Rheumatology (ACR) diagnostiska kriterier för fibromyalgi: Widespread Pain Index (WPI) större än 7 och Symptom Severity Scale (SS) större än 5 eller WPI 3-6 och SS större än 9.
  • Symtomen har funnits på en liknande nivå i minst 3 månader
  • Försökspersonen har ingen störning som annars skulle förklara smärtan
  • Måttlig smärta (smärtans svårighetsgrad högre än 5)
  • Inga förändringar i fibromyalgimediciner under de senaste 4 veckorna
  • Självrapportering minst 8 timmar per dag under 5 eller fler dagar i veckan
  • Har tillgång till antingen en Android- eller iPhone-smarttelefon med tillgång till internet

Exklusions kriterier:

  • Betydande hjärt-kärlsjukdom
  • kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller astma som behöver hemsyre
  • Stroke eller övergående ischemisk attack (TIA) under de senaste 6 månaderna
  • Cancer (annat än hudcancer) och att få behandling för det
  • Aktiv psykos
  • Aktiva självmordstankar
  • Måttlig till grav kognitiv funktionsnedsättning
  • Delta i mer än 30 minuter av måttlig till kraftig fysisk aktivitet 3 eller fler dagar i veckan
  • Använder för närvarande en app eller aktivitetsspårare för att spåra fysisk aktivitet
  • Inskriven i en annan forskningsstudie relaterad till smärta eller träning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i minuter av stillasittande tid per dag
Tidsram: Denna åtgärd kommer att bedömas vid baslinjen och 8 veckor. Vid varje tidpunkt kommer accelerometern att bäras i 1 vecka.
Deltagarna kommer att bära en Actigraph accelerometer, som ger ett väletablerat mått på stillasittande tid.
Denna åtgärd kommer att bedömas vid baslinjen och 8 veckor. Vid varje tidpunkt kommer accelerometern att bäras i 1 vecka.
Förändring i minuter av lätt fysisk aktivitet per dag.
Tidsram: Denna åtgärd kommer att bedömas vid baslinjen och 8 veckor. Vid varje tidpunkt kommer accelerometern att bäras i 1 vecka.
Deltagarna kommer att bära en Actigraph accelerometer, som ger ett väletablerat mått på lätt fysisk aktivitet.
Denna åtgärd kommer att bedömas vid baslinjen och 8 veckor. Vid varje tidpunkt kommer accelerometern att bäras i 1 vecka.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fibromyalgi Impact Questionnaire Reviderad (FIQ-R)
Tidsram: Denna åtgärd kommer att bedömas vid baslinjen och 8 veckor.
Detta instrument med 21 artiklar bedömer symtom, funktion och övergripande effekt av fibromyalgi.
Denna åtgärd kommer att bedömas vid baslinjen och 8 veckor.
Kort smärtinventering (BPI)
Tidsram: Denna åtgärd kommer att bedömas vid baslinjen och 8 veckor.
Detta instrument med 11 punkter mäter smärtintensiteten såväl som störningar av smärta med humör, fysisk aktivitet, arbete, social aktivitet, relationer med andra, sömn och livsnjutning.
Denna åtgärd kommer att bedömas vid baslinjen och 8 veckor.
Medical Outcomes Study Short Form Questionnaire (SF-12)
Tidsram: Denna åtgärd kommer att bedömas vid baslinjen och 8 veckor.
Detta frågeformulär utvärderar fysisk och mental funktion.
Denna åtgärd kommer att bedömas vid baslinjen och 8 veckor.
Sex minuters gångtest
Tidsram: Denna åtgärd kommer att bedömas vid baslinjen och 8 veckor.
Detta fysiska funktionstest mäter funktionell aerob kapacitet. Försökspersonerna kommer att gå så långt som möjligt i sin vanliga takt på 6 minuter runt en förutbestämd gångbana inomhus på en plan yta.
Denna åtgärd kommer att bedömas vid baslinjen och 8 veckor.
30 sekunders test av stolstativ
Tidsram: Denna åtgärd kommer att bedömas vid baslinjen och 8 veckor.
Detta fysiska funktionstest mäter underkroppens muskelstyrka. Försökspersonerna kommer att slutföra så många sitta på en stol som möjligt på 30 sekunder.
Denna åtgärd kommer att bedömas vid baslinjen och 8 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Indiana University

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Richard L. Roudebush VA Medical Center

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Kelly M Naugle, PhD, Indiana University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
15 mars 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
9 september 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
9 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
1 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
11 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
11 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 februari 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 1702201230

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fibromyalgi

Kliniska prövningar på ReSeT-FM-intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar