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Reduzindo o tempo sedentário em pacientes com fibromialgia (ReSeT-FM)

10 de fevereiro de 2020 atualizado por: Kelly M Naugle, PhD, Indiana University

Reduzindo o tempo sedentário na fibromialgia (ReSeT-FM): um estudo de viabilidade

Este estudo avalia a viabilidade de uma intervenção comportamental destinada a substituir o comportamento sedentário por atividade física leve em veteranos com fibromialgia. O estudo também avaliará a aceitabilidade da intervenção entre os veteranos e os efeitos da intervenção na dor e na função física.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pesquisas recentes sugerem que indivíduos com fibromialgia (FM) que passam mais tempo em comportamento sedentário e menos tempo em atividade física leve experimentam maior dor clínica e impacto geral da FM, independentemente do tempo gasto em atividade física moderada a vigorosa. Até o momento, nenhum estudo investigou o impacto potencial da redução do comportamento sedentário nos principais resultados clínicos e da função física na FM. O objetivo geral do projeto piloto é projetar e avaliar a viabilidade de uma intervenção comportamental de 8 semanas destinada a substituir o comportamento sedentário por atividade física leve em veteranos com FM. Métodos mistos (quantitativos e qualitativos) serão usados ​​para avaliar a intervenção comportamental, que é baseada em construtos de teorias sociais cognitivas e autorregulatórias que consistentemente identificam importantes drivers de mudança de comportamento como: educação, estabelecimento de metas, automonitoramento e comportamento solicita a movimentação por meio de um rastreador de atividades e aplicativo de telefone e feedback sobre o comportamento por meio de reuniões semanais.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Roudebush VA Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Clínicas de Atenção Primária.

Descrição

Critério de inclusão:

Os veteranos serão elegíveis se tiverem:

  • Critérios diagnósticos de 2010 do American College of Rheumatology (ACR) para fibromialgia: Índice de dor generalizada (WPI) maior que 7 e Escala de gravidade dos sintomas (SS) maior que 5 ou WPI 3-6 e SS maior que 9.
  • Os sintomas estiveram presentes em um nível semelhante por pelo menos 3 meses
  • O sujeito não tem um distúrbio que de outra forma explicaria a dor
  • Severidade moderada da dor (escore de intensidade da dor maior que 5)
  • Nenhuma mudança nos medicamentos para fibromialgia nas últimas 4 semanas
  • Auto-relato pelo menos 8 horas por dia sentado em 5 ou mais dias por semana
  • Ter acesso a um smartphone Android ou iPhone com acesso à internet

Critério de exclusão:

  • Doença cardiovascular significativa
  • doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou asma que necessitam de oxigênio em casa
  • AVC ou ataque isquêmico transitório (AIT) nos últimos 6 meses
  • Câncer (exceto câncer de pele) e tratamento para ele
  • psicose ativa
  • Ideação suicida ativa
  • Comprometimento cognitivo moderado a grave
  • Envolver-se em mais de 30 minutos de atividade física moderada a vigorosa 3 ou mais dias por semana
  • Atualmente usando um aplicativo ou rastreador de atividade para rastrear atividade física
  • Inscrito em outro estudo de pesquisa relacionado à dor ou exercício

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança em minutos de tempo sedentário por dia
Prazo: Esta medida será avaliada na linha de base e 8 semanas. Em cada ponto de tempo, o acelerômetro será usado por 1 semana.
Os participantes usarão um acelerômetro Actigraph, que fornece uma medida bem estabelecida do tempo sedentário.
Esta medida será avaliada na linha de base e 8 semanas. Em cada ponto de tempo, o acelerômetro será usado por 1 semana.
Mudança em minutos de atividade física leve por dia.
Prazo: Esta medida será avaliada na linha de base e 8 semanas. Em cada ponto de tempo, o acelerômetro será usado por 1 semana.
Os participantes usarão um acelerômetro Actigraph, que fornece uma medida bem estabelecida de atividade física leve.
Esta medida será avaliada na linha de base e 8 semanas. Em cada ponto de tempo, o acelerômetro será usado por 1 semana.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de impacto da fibromialgia revisado (FIQ-R)
Prazo: Esta medida será avaliada na linha de base e 8 semanas.
Este instrumento de 21 itens avalia sintomas, função e impacto geral da fibromialgia.
Esta medida será avaliada na linha de base e 8 semanas.
Inventário breve de dor (BPI)
Prazo: Esta medida será avaliada na linha de base e 8 semanas.
Este instrumento de 11 itens classifica a intensidade da dor, bem como a interferência da dor no humor, atividade física, trabalho, atividade social, relações com outras pessoas, sono e prazer da vida.
Esta medida será avaliada na linha de base e 8 semanas.
Questionário de formulário curto do estudo de resultados médicos (SF-12)
Prazo: Esta medida será avaliada na linha de base e 8 semanas.
Este questionário avalia o funcionamento físico e mental.
Esta medida será avaliada na linha de base e 8 semanas.
Teste de caminhada de seis minutos
Prazo: Esta medida será avaliada na linha de base e 8 semanas.
Este teste de função física mede a capacidade aeróbica funcional. Os sujeitos caminharão o mais longe possível em seu ritmo habitual em 6 minutos em um percurso de caminhada indoor predeterminado em uma superfície plana.
Esta medida será avaliada na linha de base e 8 semanas.
Teste de levantar da cadeira em 30 segundos
Prazo: Esta medida será avaliada na linha de base e 8 semanas.
Este teste de função física mede a força muscular inferior do corpo. Os indivíduos completarão o máximo possível de sentar e levantar em uma cadeira em 30 segundos.
Esta medida será avaliada na linha de base e 8 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Indiana University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Richard L. Roudebush VA Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kelly M Naugle, PhD, Indiana University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de março de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de fevereiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1702201230

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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