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Verringerung der sitzenden Zeit bei Fibromyalgie-Patienten (ReSeT-FM)

10. Februar 2020 aktualisiert von: Kelly M Naugle, PhD, Indiana University

Verringerung der sitzenden Zeit bei Fibromyalgie (ReSeT-FM): Eine Machbarkeitsstudie

Diese Studie bewertet die Machbarkeit einer Verhaltensintervention, die darauf ausgelegt ist, sitzendes Verhalten durch leichte körperliche Aktivität bei Veteranen mit Fibromyalgie zu ersetzen. Die Studie wird auch die Akzeptanz der Intervention unter Veteranen und die Auswirkungen der Intervention auf Schmerzen und körperliche Funktionsfähigkeit bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Jüngste Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass Personen mit Fibromyalgie (FM), die mehr Zeit mit sitzendem Verhalten und weniger Zeit mit leichter körperlicher Aktivität verbringen, größere klinische Schmerzen und Gesamtauswirkungen von FM erfahren, unabhängig von der Zeit, die sie mit mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität verbringen. Bisher haben keine Studien die potenziellen Auswirkungen einer Verringerung des sitzenden Verhaltens auf die wichtigsten klinischen und körperlichen Funktionsergebnisse bei FM untersucht. Das übergeordnete Ziel des Pilotprojekts besteht darin, die Durchführbarkeit einer 8-wöchigen Verhaltensintervention zu entwerfen und zu bewerten, die darauf ausgelegt ist, sitzendes Verhalten durch leichte körperliche Aktivität bei Veteranen mit FM zu ersetzen. Gemischte (quantitative und qualitative) Methoden werden verwendet, um die Verhaltensintervention zu evaluieren, die auf Konstrukten aus sozialkognitiven und selbstregulatorischen Theorien basiert, die konsequent wichtige Treiber der Verhaltensänderung identifizieren als: Bildung, Zielsetzung, Selbstüberwachung und Verhalten Aufforderungen, sich über einen Aktivitätstracker und eine Telefon-App zu bewegen, und Feedback zum Verhalten über wöchentliche Meetings.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Roudebush VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kliniken der Grundversorgung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Veteranen sind berechtigt, wenn sie:

  • Diagnosekriterien des American College of Rheumatology (ACR) von 2010 für Fibromyalgie: Widespread Pain Index (WPI) größer als 7 und Symptom Severity Scale (SS) größer als 5 oder WPI 3-6 und SS größer als 9.
  • Die Symptome bestehen seit mindestens 3 Monaten auf ähnlichem Niveau
  • Das Subjekt hat keine Störung, die den Schmerz sonst erklären würde
  • Mittlere Schmerzstärke (Schmerzstärkewert größer als 5)
  • Keine Änderungen der Fibromyalgie-Medikamente in den letzten 4 Wochen
  • An 5 oder mehr Tagen pro Woche mindestens 8 Stunden pro Tag sitzen
  • Zugang zu einem Android- oder iPhone-Smartphone mit Internetzugang haben

Ausschlusskriterien:

  • Bedeutende Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder Asthma, die zu Hause Sauerstoff benötigen
  • Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) in den letzten 6 Monaten
  • Krebs (außer Hautkrebs) und dessen Behandlung
  • Aktive Psychose
  • Aktive Suizidgedanken
  • Moderate bis schwere kognitive Beeinträchtigung
  • Mehr als 30 Minuten moderate bis intensive körperliche Aktivität an 3 oder mehr Tagen pro Woche
  • Verwenden Sie derzeit eine App oder einen Aktivitätstracker, um die körperliche Aktivität zu verfolgen
  • Eingeschrieben in eine andere Forschungsstudie im Zusammenhang mit Schmerzen oder körperlicher Betätigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Minuten sitzender Zeit pro Tag
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird zu Studienbeginn und nach 8 Wochen bewertet. Zu jedem Zeitpunkt wird der Beschleunigungssensor 1 Woche lang getragen.
Die Teilnehmer tragen einen Actigraph-Beschleunigungsmesser, der ein bewährtes Maß für die sitzende Zeit bietet.
Diese Maßnahme wird zu Studienbeginn und nach 8 Wochen bewertet. Zu jedem Zeitpunkt wird der Beschleunigungssensor 1 Woche lang getragen.
Veränderung in Minuten leichter körperlicher Aktivität pro Tag.
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird zu Studienbeginn und nach 8 Wochen bewertet. Zu jedem Zeitpunkt wird der Beschleunigungssensor 1 Woche lang getragen.
Die Teilnehmer tragen einen Actigraph-Beschleunigungsmesser, der ein bewährtes Maß für leichte körperliche Aktivität bietet.
Diese Maßnahme wird zu Studienbeginn und nach 8 Wochen bewertet. Zu jedem Zeitpunkt wird der Beschleunigungssensor 1 Woche lang getragen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überarbeiteter Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogen (FIQ-R)
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird zu Studienbeginn und nach 8 Wochen bewertet.
Dieses 21-Punkte-Instrument bewertet Symptome, Funktion und Gesamtauswirkung von Fibromyalgie.
Diese Maßnahme wird zu Studienbeginn und nach 8 Wochen bewertet.
Kurzes Schmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird zu Studienbeginn und nach 8 Wochen bewertet.
Dieses 11-Punkte-Instrument bewertet die Schmerzintensität sowie die Beeinträchtigung von Stimmung, körperlicher Aktivität, Arbeit, sozialer Aktivität, Beziehungen zu anderen, Schlaf und Lebensfreude.
Diese Maßnahme wird zu Studienbeginn und nach 8 Wochen bewertet.
Kurzfragebogen zur medizinischen Ergebnisstudie (SF-12)
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird zu Studienbeginn und nach 8 Wochen bewertet.
Dieser Fragebogen bewertet die körperliche und geistige Leistungsfähigkeit.
Diese Maßnahme wird zu Studienbeginn und nach 8 Wochen bewertet.
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird zu Studienbeginn und nach 8 Wochen bewertet.
Dieser körperliche Funktionstest misst die funktionelle aerobe Kapazität. Die Probanden gehen so weit wie möglich in ihrem üblichen Tempo in 6 Minuten um einen vorgegebenen Indoor-Walking-Parcours auf einer ebenen Fläche herum.
Diese Maßnahme wird zu Studienbeginn und nach 8 Wochen bewertet.
30-Sekunden-Stuhlstandtest
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird zu Studienbeginn und nach 8 Wochen bewertet.
Dieser körperliche Funktionstest misst die Muskelkraft des Unterkörpers. Die Probanden werden in 30 Sekunden so viele Übungen vom Sitzen bis zum Stehen auf einem Stuhl wie möglich absolvieren.
Diese Maßnahme wird zu Studienbeginn und nach 8 Wochen bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Indiana University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Richard L. Roudebush VA Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kelly M Naugle, PhD, Indiana University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. September 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1702201230

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ReSeT-FM-Intervention

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