Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení doby sezení u pacientů s fibromyalgií (ReSeT-FM)

10. února 2020 aktualizováno: Kelly M Naugle, PhD, Indiana University

Snížení doby sezení u fibromyalgie (ReSeT-FM): Studie proveditelnosti

Tato studie hodnotí proveditelnost behaviorální intervence navržené k nahrazení sedavého chování lehkou fyzickou aktivitou u veteránů s fibromyalgií. Studie bude také hodnotit přijatelnost intervence mezi veterány a účinky intervence na bolest a fyzické funkce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nedávný výzkum naznačuje, že jedinci s fibromyalgií (FM), kteří tráví více času sedavým chováním a méně času lehkou fyzickou aktivitou, pociťují větší klinickou bolest a celkový dopad FM, bez ohledu na čas strávený střední až intenzivní fyzickou aktivitou. Dosud žádné studie nezkoumaly potenciální dopad snížení sedavého chování na klíčové výsledky klinických a fyzických funkcí u FM. Celkovým cílem pilotního projektu je navrhnout a vyhodnotit proveditelnost 8týdenní behaviorální intervence navržené k nahrazení sedavého chování lehkou fyzickou aktivitou u veteránů s FM. K hodnocení behaviorální intervence budou použity smíšené (kvantitativní a kvalitativní) metody, které jsou založeny na konstruktech ze sociálně kognitivních a autoregulačních teorií, které důsledně identifikují důležité hnací síly změny chování jako: vzdělávání, stanovení cílů, sebemonitorování a chování. vyzve k pohybu prostřednictvím sledování aktivity a telefonní aplikace a zpětná vazba na chování prostřednictvím týdenních schůzek.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Roudebush VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kliniky primární péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Veteráni budou způsobilí, pokud mají:

  • Diagnostická kritéria American College of Rheumatology (ACR) pro fibromyalgii z roku 2010: Index rozšířené bolesti (WPI) větší než 7 a stupnice závažnosti symptomů (SS) větší než 5 nebo WPI 3-6 a SS větší než 9.
  • Příznaky byly přítomny na podobné úrovni po dobu nejméně 3 měsíců
  • Subjekt nemá poruchu, která by jinak vysvětlovala bolest
  • Střední závažnost bolesti (skóre závažnosti bolesti větší než 5)
  • Žádné změny v léčbě fibromyalgie za poslední 4 týdny
  • Samostatné podávání zpráv alespoň 8 hodin denně sezení 5 nebo více dní v týdnu
  • Mít přístup k chytrému telefonu Android nebo iPhone s přístupem k internetu

Kritéria vyloučení:

  • Významné kardiovaskulární onemocnění
  • chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo astma vyžadující domácí kyslík
  • Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) za posledních 6 měsíců
  • Rakovina (jiná než rakovina kůže) a její léčba
  • Aktivní psychóza
  • Aktivní sebevražedné myšlenky
  • Středně těžké až těžké kognitivní poruchy
  • Zapojení se do více než 30 minut střední až intenzivní fyzické aktivity 3 nebo více dní v týdnu
  • Aktuálně používáte aplikaci nebo sledování aktivity ke sledování fyzické aktivity
  • Zapsán do jiné výzkumné studie týkající se bolesti nebo cvičení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v minutách doby sezení za den
Časové okno: Toto opatření bude hodnoceno na začátku a po 8 týdnech. V každém časovém bodě bude akcelerometr nošen po dobu 1 týdne.
Účastníci budou nosit akcelerometr Actigraph, který poskytuje dobře zavedené měření doby sezení.
Toto opatření bude hodnoceno na začátku a po 8 týdnech. V každém časovém bodě bude akcelerometr nošen po dobu 1 týdne.
Změna v minutách lehké fyzické aktivity za den.
Časové okno: Toto opatření bude hodnoceno na začátku a po 8 týdnech. V každém časovém bodě bude akcelerometr nošen po dobu 1 týdne.
Účastníci budou nosit akcelerometr Actigraph, který poskytuje dobře zavedenou míru lehké fyzické aktivity.
Toto opatření bude hodnoceno na začátku a po 8 týdnech. V každém časovém bodě bude akcelerometr nošen po dobu 1 týdne.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Revidovaný dotazník o dopadu fibromyalgie (FIQ-R)
Časové okno: Toto opatření bude hodnoceno na začátku a po 8 týdnech.
Tento 21-položkový nástroj hodnotí symptomy, funkci a celkový dopad fibromyalgie.
Toto opatření bude hodnoceno na začátku a po 8 týdnech.
Stručný inventář bolesti (BPI)
Časové okno: Toto opatření bude hodnoceno na začátku a po 8 týdnech.
Tento 11-položkový nástroj hodnotí intenzitu bolesti i interferenci bolesti s náladou, fyzickou aktivitou, prací, sociální aktivitou, vztahy s ostatními, spánkem a radostí ze života.
Toto opatření bude hodnoceno na začátku a po 8 týdnech.
Krátký formulář dotazníku lékařských výsledků studie (SF-12)
Časové okno: Toto opatření bude hodnoceno na začátku a po 8 týdnech.
Tento dotazník hodnotí fyzické a duševní fungování.
Toto opatření bude hodnoceno na začátku a po 8 týdnech.
Šestiminutový test chůze
Časové okno: Toto opatření bude hodnoceno na začátku a po 8 týdnech.
Tento test fyzické funkce měří funkční aerobní kapacitu. Subjekty ujdou co nejdále svým obvyklým tempem za 6 minut po předem určeném vnitřním kurzu chůze na rovném povrchu.
Toto opatření bude hodnoceno na začátku a po 8 týdnech.
30sekundový test stání židle
Časové okno: Toto opatření bude hodnoceno na začátku a po 8 týdnech.
Tento test fyzické funkce měří svalovou sílu dolní části těla. Subjekty dokončí co nejvíce sezení na židli za 30 sekund.
Toto opatření bude hodnoceno na začátku a po 8 týdnech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Indiana University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Richard L. Roudebush VA Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kelly M Naugle, PhD, Indiana University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. září 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1702201230

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ReSeT-FM zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení