Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af stillesiddende tid hos fibromyalgipatienter (ReSeT-FM)

10. februar 2020 opdateret af: Kelly M Naugle, PhD, Indiana University

Reduktion af stillesiddende tid i fibromyalgi (ReSeT-FM): En gennemførlighedsundersøgelse

Denne undersøgelse evaluerer gennemførligheden af ​​en adfærdsintervention designet til at erstatte stillesiddende adfærd med let fysisk aktivitet hos veteraner med fibromyalgi. Undersøgelsen vil også evaluere acceptabiliteten af ​​interventionen blandt veteraner og interventionseffekter på smerte og fysisk funktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nyere forskning tyder på, at personer med fibromyalgi (FM), som bruger mere tid i stillesiddende adfærd og mindre tid i let fysisk aktivitet, oplever større klinisk smerte og overordnet påvirkning af FM, uanset tid brugt på moderat til kraftig fysisk aktivitet. Til dato har ingen undersøgelser undersøgt den potentielle indvirkning af at reducere stillesiddende adfærd på centrale kliniske og fysiske funktionsresultater i FM. Det overordnede formål med pilotprojektet er at designe og evaluere gennemførligheden af ​​en 8-ugers adfærdsintervention designet til at erstatte stillesiddende adfærd med let fysisk aktivitet hos veteraner med FM. Blandede (kvantitative og kvalitative) metoder vil blive brugt til at evaluere adfærdsinterventionen, som er baseret på konstruktioner fra socialkognitive og selvregulerende teorier, der konsekvent identificerer vigtige drivkræfter for adfærdsændringer som: uddannelse, målsætning, selvovervågning og adfærdsmæssig opfordringer til at flytte via en aktivitetsmåler og telefonapp og feedback om adfærd via ugentlige møder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Roudebush VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Primærplejeklinikker.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Veteraner vil være berettigede, hvis de har:

  • 2010 American College of Rheumatology (ACR) diagnostiske kriterier for fibromyalgi: Widespread Pain Index (WPI) større end 7 og Symptom Severity Scale (SS) større end 5 eller WPI 3-6 og SS større end 9.
  • Symptomerne har været til stede på et lignende niveau i mindst 3 måneder
  • Forsøgspersonen har ikke en lidelse, der ellers ville forklare smerten
  • Moderat smertesværhed (smertesværhedsscore større end 5)
  • Ingen ændringer i fibromyalgimedicin de sidste 4 uger
  • Selvrapportering mindst 8 timer om dagen, siddende på 5 eller flere dage om ugen
  • At have adgang til enten en Android- eller iPhone-smartphone med adgang til internet

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig hjerte-kar-sygdom
  • kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller astma, der har brug for hjemmeilt
  • Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for de sidste 6 måneder
  • Kræft (bortset fra hudkræft) og modtage behandling for det
  • Aktiv psykose
  • Aktive selvmordstanker
  • Moderat til svær kognitiv svækkelse
  • Deltager i mere end 30 minutters moderat til kraftig fysisk aktivitet 3 eller flere dage om ugen
  • Bruger i øjeblikket en app eller aktivitetsmåler til at spore fysisk aktivitet
  • Tilmeldt et andet forskningsstudie relateret til smerte eller træning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i minutter af stillesiddende tid om dagen
Tidsramme: Denne foranstaltning vil blive vurderet ved baseline og 8 uger. På hvert tidspunkt vil accelerometeret blive brugt i 1 uge.
Deltagerne vil bære et Actigraph accelerometer, som giver et veletableret mål for stillesiddende tid.
Denne foranstaltning vil blive vurderet ved baseline og 8 uger. På hvert tidspunkt vil accelerometeret blive brugt i 1 uge.
Ændring i minutter af let fysisk aktivitet om dagen.
Tidsramme: Denne foranstaltning vil blive vurderet ved baseline og 8 uger. På hvert tidspunkt vil accelerometeret blive brugt i 1 uge.
Deltagerne vil bære et Actigraph accelerometer, som giver et veletableret mål for let fysisk aktivitet.
Denne foranstaltning vil blive vurderet ved baseline og 8 uger. På hvert tidspunkt vil accelerometeret blive brugt i 1 uge.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fibromyalgi-påvirkningsspørgeskema revideret (FIQ-R)
Tidsramme: Denne foranstaltning vil blive vurderet ved baseline og 8 uger.
Dette instrument med 21 elementer vurderer symptomer, funktion og den overordnede virkning af fibromyalgi.
Denne foranstaltning vil blive vurderet ved baseline og 8 uger.
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Denne foranstaltning vil blive vurderet ved baseline og 8 uger.
Dette instrument med 11 elementer vurderer intensiteten af ​​smerte samt forstyrrelse af smerte med humør, fysisk aktivitet, arbejde, social aktivitet, relationer til andre, søvn og livsnydelse.
Denne foranstaltning vil blive vurderet ved baseline og 8 uger.
Spørgeskema med kort formular til undersøgelse af medicinske resultater (SF-12)
Tidsramme: Denne foranstaltning vil blive vurderet ved baseline og 8 uger.
Dette spørgeskema vurderer fysisk og mental funktion.
Denne foranstaltning vil blive vurderet ved baseline og 8 uger.
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Denne foranstaltning vil blive vurderet ved baseline og 8 uger.
Denne fysiske funktionstest måler funktionel aerob kapacitet. Forsøgspersoner vil gå så langt som muligt i deres sædvanlige tempo på 6 minutter rundt om en forudbestemt indendørs gåbane på en flad overflade.
Denne foranstaltning vil blive vurderet ved baseline og 8 uger.
30 sekunders stolestandstest
Tidsramme: Denne foranstaltning vil blive vurderet ved baseline og 8 uger.
Denne fysiske funktionstest måler underkroppens muskelstyrke. Forsøgspersonerne vil fuldføre så mange siddende på en stol som muligt på 30 sekunder.
Denne foranstaltning vil blive vurderet ved baseline og 8 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Indiana University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Richard L. Roudebush VA Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kelly M Naugle, PhD, Indiana University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. september 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1702201230

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ReSeT-FM intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger