Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skrócenie czasu siedzącego trybu życia u pacjentów z fibromialgią (ReSeT-FM)

10 lutego 2020 zaktualizowane przez: Kelly M Naugle, PhD, Indiana University

Skrócenie czasu siedzącego trybu życia w fibromialgii (ReSeT-FM): studium wykonalności

Niniejsze badanie ocenia wykonalność interwencji behawioralnej mającej na celu zastąpienie siedzącego trybu życia lekką aktywnością fizyczną u weteranów z fibromialgią. Badanie oceni również akceptowalność interwencji wśród weteranów oraz wpływ interwencji na ból i sprawność fizyczną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ostatnie badania sugerują, że osoby z fibromialgią (FM), które spędzają więcej czasu siedząc, a mniej na lekkiej aktywności fizycznej, odczuwają większy ból kliniczny i ogólny wpływ FM, niezależnie od czasu spędzonego na umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej. Do tej pory żadne badania nie badały potencjalnego wpływu ograniczenia siedzącego trybu życia na kluczowe wyniki kliniczne i fizyczne w FM. Ogólnym celem projektu pilotażowego jest zaprojektowanie i ocena wykonalności 8-tygodniowej interwencji behawioralnej mającej na celu zastąpienie siedzącego trybu życia lekką aktywnością fizyczną u weteranów z FM. Metody mieszane (ilościowe i jakościowe) zostaną wykorzystane do oceny interwencji behawioralnej, która opiera się na konstruktach ze społecznych teorii poznawczych i samoregulacyjnych, które konsekwentnie identyfikują ważne czynniki zmiany zachowania, takie jak: edukacja, wyznaczanie celów, samokontrola i behawioralne zachęty do poruszania się za pomocą aplikacji do śledzenia aktywności i telefonu oraz informacje zwrotne na temat zachowania podczas cotygodniowych spotkań.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Roudebush VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kliniki Podstawowej Opieki Zdrowotnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Weterani będą kwalifikować się, jeśli:

  • Kryteria diagnostyczne fibromialgii według American College of Rheumatology (ACR) z 2010 r.: Powszechny wskaźnik bólu (WPI) większy niż 7 i Skala nasilenia objawów (SS) większy niż 5 lub WPI 3-6 i SS większy niż 9.
  • Objawy utrzymują się na podobnym poziomie od co najmniej 3 miesięcy
  • Podmiot nie ma zaburzenia, które w inny sposób wyjaśniałoby ból
  • Umiarkowane nasilenie bólu (ocena nasilenia bólu większa niż 5)
  • Brak zmian w lekach na fibromialgię przez ostatnie 4 tygodnie
  • Samodzielne zgłaszanie się przez co najmniej 8 godzin dziennie przez 5 lub więcej dni w tygodniu
  • Dostęp do smartfona z systemem Android lub iPhone z dostępem do Internetu

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna choroba układu krążenia
  • przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub astma wymagająca domowego tlenu
  • Udar lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Rak (inny niż rak skóry) i leczenie
  • Aktywna psychoza
  • Aktywne myśli samobójcze
  • Umiarkowane do ciężkiego upośledzenie funkcji poznawczych
  • Angażowanie się w ponad 30 minut umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej 3 lub więcej dni w tygodniu
  • Obecnie korzysta z aplikacji lub monitora aktywności do śledzenia aktywności fizycznej
  • Zapisano się do innego badania naukowego związanego z bólem lub ćwiczeniami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w minutach czasu siedzącego dziennie
Ramy czasowe: Środek ten zostanie oceniony na początku badania i po 8 tygodniach. W każdym punkcie czasowym akcelerometr będzie noszony przez 1 tydzień.
Uczestnicy będą nosić akcelerometr Actigraph, który zapewnia dobrze ustaloną miarę czasu siedzącego.
Środek ten zostanie oceniony na początku badania i po 8 tygodniach. W każdym punkcie czasowym akcelerometr będzie noszony przez 1 tydzień.
Zmiana liczby minut lekkiej aktywności fizycznej dziennie.
Ramy czasowe: Środek ten zostanie oceniony na początku badania i po 8 tygodniach. W każdym punkcie czasowym akcelerometr będzie noszony przez 1 tydzień.
Uczestnicy będą nosić akcelerometr Actigraph, który zapewnia dobrze znany pomiar lekkiej aktywności fizycznej.
Środek ten zostanie oceniony na początku badania i po 8 tygodniach. W każdym punkcie czasowym akcelerometr będzie noszony przez 1 tydzień.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawiony kwestionariusz wpływu na fibromialgię (FIQ-R)
Ramy czasowe: Środek ten zostanie oceniony na początku badania i po 8 tygodniach.
Ten 21-elementowy instrument ocenia objawy, funkcję i ogólny wpływ fibromialgii.
Środek ten zostanie oceniony na początku badania i po 8 tygodniach.
Krótka inwentaryzacja bólu (BPI)
Ramy czasowe: Środek ten zostanie oceniony na początku badania i po 8 tygodniach.
To 11-itemowe narzędzie ocenia intensywność bólu, a także jego wpływ na nastrój, aktywność fizyczną, pracę, aktywność społeczną, relacje z innymi, sen i radość z życia.
Środek ten zostanie oceniony na początku badania i po 8 tygodniach.
Skrócony kwestionariusz badania wyników medycznych (SF-12)
Ramy czasowe: Środek ten zostanie oceniony na początku badania i po 8 tygodniach.
Ten kwestionariusz ocenia funkcjonowanie fizyczne i psychiczne.
Środek ten zostanie oceniony na początku badania i po 8 tygodniach.
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: Środek ten zostanie oceniony na początku badania i po 8 tygodniach.
Ten test sprawności fizycznej mierzy funkcjonalną wydolność tlenową. Badani przejdą jak najdalej w swoim zwykłym tempie w ciągu 6 minut wokół z góry ustalonego toru chodu w pomieszczeniach na płaskiej powierzchni.
Środek ten zostanie oceniony na początku badania i po 8 tygodniach.
30-sekundowy test stania na krześle
Ramy czasowe: Środek ten zostanie oceniony na początku badania i po 8 tygodniach.
Ten test sprawności fizycznej mierzy siłę mięśni dolnej części ciała. Badani wykonują jak najwięcej pozycji siedzących na krześle w ciągu 30 sekund.
Środek ten zostanie oceniony na początku badania i po 8 tygodniach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Indiana University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Richard L. Roudebush VA Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kelly M Naugle, PhD, Indiana University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 marca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 września 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1702201230

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

Badania kliniczne na Interwencja ReSeT-FM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami