Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сокращение сидячего времени у пациентов с фибромиалгией (ReSeT-FM)

10 февраля 2020 г. обновлено: Kelly M Naugle, PhD, Indiana University

Сокращение времени сидячего образа жизни при фибромиалгии (ReSeT-FM): технико-экономическое обоснование

В этом исследовании оценивается возможность поведенческого вмешательства, направленного на замену малоподвижного образа жизни легкой физической активностью у ветеранов с фибромиалгией. В исследовании также будет оцениваться приемлемость вмешательства среди ветеранов и влияние вмешательства на боль и физическую функцию.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Недавние исследования показывают, что люди с фибромиалгией (ФМ), которые проводят больше времени в малоподвижном образе жизни и меньше времени в легкой физической активности, испытывают большую клиническую боль и общее влияние ФМ, независимо от времени, проведенного в умеренной или высокой физической активности. На сегодняшний день ни в одном исследовании не изучалось потенциальное влияние снижения малоподвижного образа жизни на ключевые клинические и физические результаты при фибромиалгии. Общая цель пилотного проекта состоит в том, чтобы разработать и оценить осуществимость 8-недельного поведенческого вмешательства, предназначенного для замены малоподвижного образа жизни легкой физической активностью у ветеранов с ФМ. Для оценки поведенческого вмешательства будут использоваться смешанные (количественные и качественные) методы, основанные на конструкциях социальных когнитивных теорий и теорий саморегуляции, которые последовательно определяют важные факторы изменения поведения, такие как: образование, постановка целей, самоконтроль и поведенческие факторы. подсказки о переходе с помощью трекера активности и приложения для телефона, а также отзывы о поведении на еженедельных встречах.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Клиники первичной медицинской помощи.

Описание

Критерии включения:

Ветераны имеют право на участие, если они имеют:

  • Критерии диагностики фибромиалгии Американского колледжа ревматологии (ACR) 2010 года: индекс широко распространенной боли (WPI) более 7 и шкала тяжести симптомов (SS) более 5 или WPI 3–6 и SS более 9.
  • Симптомы присутствуют на аналогичном уровне в течение как минимум 3 месяцев.
  • У субъекта нет расстройства, которое в противном случае могло бы объяснить боль
  • Умеренная интенсивность боли (оценка интенсивности боли более 5)
  • Никаких изменений в лекарствах от фибромиалгии за последние 4 недели
  • Самоотчет не менее 8 часов в день сидя 5 или более дней в неделю
  • Наличие доступа к смартфону Android или iPhone с доступом в Интернет

Критерий исключения:

  • Значительное сердечно-сосудистое заболевание
  • хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) или астма, нуждающаяся в домашнем кислороде
  • Инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА) в течение последних 6 мес.
  • Рак (кроме рака кожи) и лечение от него
  • Активный психоз
  • Активные суицидальные мысли
  • Умеренные и тяжелые когнитивные нарушения
  • Заниматься физической активностью от умеренной до высокой продолжительностью более 30 минут 3 или более дней в неделю.
  • В настоящее время используете приложение или трекер активности для отслеживания физической активности
  • Участие в другом исследовании, связанном с болью или физическими упражнениями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение минут сидячего образа жизни в день
Временное ограничение: Эта мера будет оцениваться на исходном уровне и через 8 недель. В каждый момент времени акселерометр будет носиться в течение 1 недели.
Участники будут носить акселерометр Actigraph, который обеспечивает хорошо зарекомендовавший себя показатель сидячего времени.
Эта мера будет оцениваться на исходном уровне и через 8 недель. В каждый момент времени акселерометр будет носиться в течение 1 недели.
Изменение минут легкой физической активности в сутки.
Временное ограничение: Эта мера будет оцениваться на исходном уровне и через 8 недель. В каждый момент времени акселерометр будет носиться в течение 1 недели.
Участники будут носить акселерометр Actigraph, который обеспечивает хорошо зарекомендовавший себя показатель легкой физической активности.
Эта мера будет оцениваться на исходном уровне и через 8 недель. В каждый момент времени акселерометр будет носиться в течение 1 недели.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пересмотренный вопросник воздействия на фибромиалгию (FIQ-R)
Временное ограничение: Эта мера будет оцениваться на исходном уровне и через 8 недель.
Этот инструмент из 21 пункта оценивает симптомы, функцию и общее влияние фибромиалгии.
Эта мера будет оцениваться на исходном уровне и через 8 недель.
Краткая инвентаризация боли (BPI)
Временное ограничение: Эта мера будет оцениваться на исходном уровне и через 8 недель.
Этот инструмент из 11 пунктов оценивает интенсивность боли, а также влияние боли на настроение, физическую активность, работу, социальную активность, отношения с другими людьми, сон и удовольствие от жизни.
Эта мера будет оцениваться на исходном уровне и через 8 недель.
Краткий вопросник исследования медицинских результатов (SF-12)
Временное ограничение: Эта мера будет оцениваться на исходном уровне и через 8 недель.
Этот опросник оценивает физическое и психическое функционирование.
Эта мера будет оцениваться на исходном уровне и через 8 недель.
Тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: Эта мера будет оцениваться на исходном уровне и через 8 недель.
Этот тест физической функции измеряет функциональную аэробную способность. Субъекты будут проходить как можно большее расстояние в своем обычном темпе за 6 минут по заранее определенному маршруту ходьбы в помещении по плоской поверхности.
Эта мера будет оцениваться на исходном уровне и через 8 недель.
30-секундный тест на стуле
Временное ограничение: Эта мера будет оцениваться на исходном уровне и через 8 недель.
Этот тест физической функции измеряет силу мышц нижней части тела. Субъекты выполнят как можно больше упражнений «сесть на стул» за 30 секунд.
Эта мера будет оцениваться на исходном уровне и через 8 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Indiana University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Richard L. Roudebush VA Medical Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Kelly M Naugle, PhD, Indiana University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 марта 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
9 сентября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
9 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 февраля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1702201230

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вмешательство ReSeT-FM

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками