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Efficacité du dimésylate de lisdexamfétamine pour favoriser la réussite professionnelle chez les jeunes adultes atteints de TDAH

2 juin 2021 mis à jour par: Gregory Fabiano

Efficacité du dimésylate de lisdexamfétamine pour favoriser la réussite professionnelle chez les jeunes adultes présentant un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité

Il y a eu peu de recherches sur le troisième domaine de déficience mentionné dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux - le « fonctionnement professionnel ». Les personnes atteintes de TDAH éprouvent des déficiences liées à l'emploi, notamment une plus grande probabilité d'être au chômage et de ne pas être inscrites à l'école et pour celles qui travaillaient, elles occupaient une profession de statut inférieur, par rapport à leurs pairs de comparaison au développement typique. La littérature actuelle sur les environnements de travail analogues et les effets du dimésylate de lisdexamfétamine comprend des tâches de bureau similaires au travail en classe. Malheureusement, cela ne correspond pas à l'environnement de travail typique le plus courant pour les personnes handicapées telles que le TDAH, où la préparation des aliments est le travail le plus courant après le lycée. Par conséquent, les effets des médicaments dans ce type de contexte, plus fréquents chez les personnes atteintes de TDAH entrant sur le marché du travail, doivent être étudiés. Les enquêteurs proposent d'étudier le comportement au travail dans un environnement de travail analogue dans une "pizzeria" de laboratoire. Les personnes atteintes de TDAH participeront chaque jour à un entretien avec un superviseur, auront une liste des livraisons qui doivent être gérées, traiteront les situations qui nécessitent un jugement professionnel et un service client approprié, et s'efforceront d'effectuer les livraisons avec précision et à temps. Ces comportements peuvent être évalués de manière fiable au sein du laboratoire. Vingt jeunes adultes participeront à deux "journées de travail" dans le cadre d'une conception randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo dans laquelle les participants recevront un placebo et 0,3 mg/kg de dimésylate de lisdexamfétamine dans un ordre contrebalancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
22

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14214
        • SUNY at Buffalo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic de TDAH
  • autorisation parentale et/ou consentement/assentiment de l'adolescent, le cas échéant
  • entre 16 et 25 ans
  • QI supérieur ou égal à 70
  • permis ou permis de conduire
  • capacité à lire et à comprendre l'anglais

Critère d'exclusion:

  • toute condition médicale qui contre-indiquerait l'utilisation de médicaments stimulants
  • toute réponse indésirable antérieure au dimésylate de lisdexamfétamine ou à un autre médicament stimulant
  • utilisation simultanée de médicaments psychoactifs non stimulants
  • diagnostic de schizophrénie ou présence de symptômes de trouble de la pensée
  • troubles du spectre autistique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Visite de laboratoire 1
40 mg de Vyvanse administré q.a.m. ou Placebo administré de façon aléatoire et contrebalancée.
Médicament: Dimésylate de lisdexamfétamine 40 MG
Dimésylate de lisdexamfétamine 40 MG administré par voie orale
Médicament: Placebo
Capsule placebo administrée par voie orale
Expérimental: Visite de laboratoire 2
40 mg de Vyvanse administré q.a.m. ou Placebo administré de façon aléatoire et contrebalancée.
Médicament: Dimésylate de lisdexamfétamine 40 MG
Dimésylate de lisdexamfétamine 40 MG administré par voie orale
Médicament: Placebo
Capsule placebo administrée par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluations de la qualité des candidatures
Délai: pendant la session d'étude interventionnelle, d'une durée de 1 jour
Trois codeurs indépendants examineront chaque demande anonymisée. Suite à l'examen de la candidature, les codeurs rempliront un formulaire d'évaluation qui leur demandera de faire une évaluation globale quant à savoir si la personne était un candidat acceptable pour un entretien en utilisant une échelle de 1 ("certainement pas") à 5 ("certainement" ). La note moyenne des codeurs sera utilisée comme mesure dépendante.
pendant la session d'étude interventionnelle, d'une durée de 1 jour
Évaluations de la performance des entretiens d'embauche
Délai: pendant la session d'étude interventionnelle, d'une durée de 1 jour
Trois codeurs qui ne connaissent pas l'identité des participants à l'étude ou le statut du groupe visionneront la bande vidéo de l'entretien d'embauche et rempliront un formulaire. Les évaluateurs fourniront une note de leur impression globale du comportement de l'entretien allant d'un score de un (médiocre) à quatre (excellent). Le score moyen des codeurs sera utilisé comme mesure dépendante.
pendant la session d'étude interventionnelle, d'une durée de 1 jour
Observation objective de la productivité au travail
Délai: pendant la session d'étude interventionnelle, d'une durée de 1 jour
Les mesures dépendantes de cet aspect de l'étude sont le nombre d'items remplis correctement sur le nombre total d'items assignés (c'est-à-dire 225). Ainsi, le score reflète le pourcentage d'éléments correctement remplis sur les 225 attribués et les scores peuvent varier de 0 à 100.
pendant la session d'étude interventionnelle, d'une durée de 1 jour
Évaluation inattentive/hyperactive
Délai: pendant la session d'étude interventionnelle, d'une durée de 1 jour
En plus des évaluations de la performance de l'entretien, l'évaluateur complétera également le facteur d'inattention/hyperactivité (E/S) à cinq éléments de l'échelle d'évaluation de l'Iowa Conners (Atkins, Pelham et Licht, 1989 ; Loney et Milich, 1982 ; Pelham , Milich, Murphy et Murphy, 1989). Les cinq items sont notés sur une échelle de Pas du tout (0) à Beaucoup (3) et la somme de ces items représente le score. La mesure dépendante sera le score moyen entre les évaluateurs. Les scores peuvent varier de 0 à 3 pour chaque élément, et le score moyen des 5 éléments a été utilisé. Des scores plus élevés reflètent des comportements plus inattentifs/hyperactifs.
pendant la session d'étude interventionnelle, d'une durée de 1 jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Gregory Fabiano

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
11 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
31 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 février 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 juin 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IIR-USA-001277

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Dimésylate de lisdexamfétamine 40 MG

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