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Eficácia do Dimesilato de Lisdexanfetamina para Promover o Sucesso Ocupacional em Jovens Adultos com TDAH

2 de junho de 2021 atualizado por: Gregory Fabiano

Eficácia do Dimesilato de Lisdexanfetamina para Promover o Sucesso Ocupacional em Jovens Adultos com Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade

Tem havido pouca pesquisa sobre a terceira área de deficiência observada no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais - "funcionamento ocupacional". Indivíduos com TDAH experimentam deficiências relacionadas ao trabalho, incluindo uma maior probabilidade de estarem desempregados e não matriculados na escola e, para aqueles que estavam empregados, estavam em uma ocupação de status inferior, em relação aos pares de comparação com desenvolvimento típico. A literatura atual sobre locais de trabalho analógicos e os efeitos do dimesilato de lisdexanfetamina inclui tarefas de escritório semelhantes ao trabalho escolar. Infelizmente, isso é inconsistente com o ambiente de trabalho típico mais comum para indivíduos com deficiências, como TDAH, onde a preparação de alimentos é o trabalho mais comum após o ensino médio. Portanto, os efeitos da medicação nesse tipo de ambiente, mais comum para indivíduos com TDAH entrando no mercado de trabalho, precisam ser estudados. Os investigadores se propõem a estudar o comportamento no local de trabalho em um ambiente de trabalho analógico em uma "pizzaria" de laboratório. Indivíduos com TDAH participarão de uma entrevista com um supervisor todos os dias, terão uma lista de entregas que precisam ser gerenciadas, lidarão com situações que exigem julgamento ocupacional e atendimento ao cliente adequado e farão entregas com precisão e pontualidade. Esses comportamentos podem ser avaliados de forma confiável dentro do laboratório. Vinte jovens adultos participarão de dois "dias de trabalho" em um projeto randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, no qual os participantes receberão placebo e 0,3 mg/kg de dimesilato de lisdexanfetamina em uma ordem balanceada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
22

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14214
        • SUNY at Buffalo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 25 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de TDAH
  • permissão dos pais e/ou consentimento/assentimento do adolescente, conforme apropriado
  • entre 16-25 anos de idade
  • QI maior ou igual a 70
  • permissão ou licença para dirigir
  • capacidade de ler e entender inglês

Critério de exclusão:

  • qualquer condição médica que contra-indique o uso de medicação estimulante
  • qualquer resposta adversa anterior ao dimesilato de lisdexanfetamina ou outro medicamento estimulante
  • uso concomitante de medicamentos psicoativos não estimulantes
  • diagnóstico de esquizofrenia ou presença de sintomas de transtorno do pensamento
  • transtorno do espectro autista

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Visita ao laboratório 1
40 mg de Venvanse administrados q.a.m. ou Placebo administrado de forma aleatória e balanceada.
Medicamento: Dimesilato de lisdexanfetamina 40 mg
Lisdexanfetamina Dimesilato 40 MG administrado por via oral
Medicamento: Placebo
Cápsula de placebo administrada por via oral
Experimental: Visita ao laboratório 2
40 mg de Venvanse administrados q.a.m. ou Placebo administrado de forma aleatória e balanceada.
Medicamento: Dimesilato de lisdexanfetamina 40 mg
Lisdexanfetamina Dimesilato 40 MG administrado por via oral
Medicamento: Placebo
Cápsula de placebo administrada por via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificações de Qualidade de Solicitação de Emprego
Prazo: durante a sessão de estudo intervencional, 1 dia de duração
Três codificadores independentes revisarão cada aplicativo não identificado. Após a análise da inscrição, os codificadores preencherão um formulário de classificação que os solicitará a fazer uma avaliação geral sobre se a pessoa era um candidato aceitável para uma entrevista usando uma escala de 1 ("definitivamente não") a 5 ("definitivamente" ). A classificação média entre os codificadores será usada como medida dependente.
durante a sessão de estudo intervencional, 1 dia de duração
Classificações de desempenho em entrevistas de emprego
Prazo: durante a sessão de estudo intervencional, 1 dia de duração
Três codificadores que desconhecem as identidades dos participantes do estudo ou o status do grupo assistirão ao vídeo da entrevista de emprego e preencherão um formulário. Os avaliadores fornecerão uma classificação de sua impressão geral sobre o comportamento da entrevista, variando de uma pontuação de um (ruim) a quatro (excelente). A pontuação média dos codificadores será utilizada como medida dependente.
durante a sessão de estudo intervencional, 1 dia de duração
Observação objetiva da produtividade no local de trabalho
Prazo: durante a sessão de estudo intervencional, 1 dia de duração
As medidas dependentes deste aspecto do estudo são o número de itens concluídos corretamente do número total de itens atribuídos (ou seja, 225). Assim, a pontuação reflete a porcentagem de itens corretamente preenchidos dos 225 atribuídos e as pontuações podem variar de 0 a 100.
durante a sessão de estudo intervencional, 1 dia de duração
Classificação desatento/hiperativo
Prazo: durante a sessão de estudo intervencional, 1 dia de duração
Além das avaliações do desempenho da entrevista, o avaliador também completará o fator desatento/hiperativo (I/O) de cinco itens da escala de avaliação de Iowa Conners (Atkins, Pelham, & Licht, 1989; Loney & Milich, 1982; Pelham , Milich, Murphy, & Murphy, 1989). Os cinco itens são avaliados em uma escala de nada (0) a muito (3) e a soma desses itens representa a pontuação. A medida dependente será a pontuação média entre avaliadores. As pontuações podem variar de 0 a 3 em cada item, e foi utilizada a pontuação média dos 5 itens. Pontuações mais altas refletem comportamentos relacionados a maior desatenção/hiperatividade.
durante a sessão de estudo intervencional, 1 dia de duração

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Gregory Fabiano

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de junho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IIR-USA-001277

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dimesilato de lisdexanfetamina 40 mg

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