Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność dimezylanu lisdeksamfetaminy w promowaniu sukcesu zawodowego u młodych dorosłych z ADHD

2 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Gregory Fabiano

Skuteczność dimezylanu lisdeksamfetaminy w promowaniu sukcesu zawodowego u młodych dorosłych z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi

Niewiele było badań nad trzecim obszarem upośledzenia odnotowanym w Diagnostycznym i Statystycznym Podręczniku Zaburzeń Psychicznych – „funkcjonowaniem zawodowym”. Osoby z ADHD doświadczają upośledzeń związanych z pracą, w tym większego prawdopodobieństwa bycia bezrobotnym i niezapisywania się do szkoły, a osoby, które były zatrudnione, wykonywały zawód o niższym statusie w porównaniu z typowo rozwijającymi się rówieśnikami. Bieżąca literatura dotycząca analogowych warunków pracy i wpływu dimezylanu lisdeksamfetaminy obejmuje zadania biurowe podobne do pracy w szkole. Niestety, jest to niezgodne z typowym środowiskiem pracy najczęściej spotykanym przez osoby niepełnosprawne, takie jak ADHD, gdzie przygotowywanie posiłków jest najczęstszą pracą po ukończeniu szkoły średniej. Dlatego należy zbadać wpływ leków w tego typu warunkach, najczęściej w przypadku osób z ADHD wchodzących na rynek pracy. Badacze proponują zbadanie zachowania w miejscu pracy w analogowym środowisku pracy w laboratoryjnej „pizzerii”. Osoby z ADHD będą codziennie uczestniczyć w rozmowie z przełożonym, mieć listę dostaw, którymi należy zarządzać, radzić sobie w sytuacjach wymagających oceny zawodowej i odpowiedniej obsługi klienta oraz dążyć do terminowego dostarczania dostaw. Zachowania te można wiarygodnie ocenić w laboratorium. Dwudziestu młodych dorosłych weźmie udział w dwóch „dniach roboczych” w ramach randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo projektu, w którym uczestnicy otrzymają placebo i 0,3 mg/kg dimezylanu lisdeksamfetaminy w kolejności zrównoważonej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14214
        • SUNY at Buffalo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnoza ADHD
  • zgoda rodziców i/lub zgoda/zgoda nastolatka, stosownie do przypadku
  • w wieku 16-25 lat
  • IQ większe lub równe 70
  • pozwolenie lub prawo jazdy
  • umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego

Kryteria wyłączenia:

  • jakikolwiek stan chorobowy, który byłby przeciwwskazaniem do stosowania leków pobudzających
  • jakakolwiek wcześniejsza reakcja niepożądana na dimezylan lisdeksamfetaminy lub inne leki pobudzające
  • jednoczesne stosowanie niestymulujących leków psychoaktywnych
  • rozpoznanie schizofrenii lub obecność objawów zaburzeń myślenia
  • zaburzenia ze spektrum autyzmu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wizyta w laboratorium 1
40 mg produktu Vyvanse podane q.a.m. lub placebo podawane w sposób losowy, zrównoważony.
Lek: Dimezylan lisdeksamfetaminy 40 mg
Dimesylan lisdeksamfetaminy 40 mg podawany doustnie
Lek: Placebo
Kapsułka placebo podawana doustnie
Eksperymentalny: Wizyta w laboratorium 2
40 mg produktu Vyvanse podane q.a.m. lub placebo podawane w sposób losowy, zrównoważony.
Lek: Dimezylan lisdeksamfetaminy 40 mg
Dimesylan lisdeksamfetaminy 40 mg podawany doustnie
Lek: Placebo
Kapsułka placebo podawana doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny jakości aplikacji o pracę
Ramy czasowe: podczas interwencyjnej sesji badawczej, trwającej 1 dzień
Trzech niezależnych koderów dokona przeglądu każdej aplikacji pozbawionej elementów umożliwiających identyfikację. Po zapoznaniu się z aplikacją programiści wypełnią formularz oceny, w którym zostaną poproszeni o dokonanie ogólnej oceny, czy dana osoba była odpowiednim kandydatem do pracy na rozmowie kwalifikacyjnej, w skali od 1 („zdecydowanie nie”) do 5 („zdecydowanie” ). Jako miara zależna zostanie użyta średnia ocena wszystkich programistów.
podczas interwencyjnej sesji badawczej, trwającej 1 dzień
Oceny wyników rozmów kwalifikacyjnych
Ramy czasowe: podczas interwencyjnej sesji badawczej, trwającej 1 dzień
Trzech koderów, którzy nie są świadomi tożsamości uczestników badania lub statusu grupy, obejrzy nagranie rozmowy kwalifikacyjnej i wypełni formularz. Oceniający przedstawią ocenę swojego ogólnego wrażenia na temat zachowania podczas rozmowy kwalifikacyjnej w zakresie od jednego (słaby) do czterech (wybitny). Średni wynik koderów zostanie wykorzystany jako miara zależna.
podczas interwencyjnej sesji badawczej, trwającej 1 dzień
Obiektywna obserwacja produktywności w miejscu pracy
Ramy czasowe: podczas interwencyjnej sesji badawczej, trwającej 1 dzień
Miarami zależnymi z tego aspektu badania jest liczba poprawnie wypełnionych pozycji z ogólnej liczby przypisanych pozycji (tj. 225). Tak więc wynik odzwierciedla procent poprawnie wypełnionych pozycji spośród 225 przypisanych, a wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 100.
podczas interwencyjnej sesji badawczej, trwającej 1 dzień
Ocena nieuwagi/nadaktywności
Ramy czasowe: podczas interwencyjnej sesji badawczej, trwającej 1 dzień
Oprócz oceny wyników rozmowy kwalifikacyjnej, osoba oceniająca wypełni również pięciopunktowy czynnik nieuwagi/nadaktywności (I/O) skali ocen Iowa Conners (Atkins, Pelham i Licht, 1989; Loney i Milich, 1982; Pelham , Milich, Murphy i Murphy, 1989). Pięć pozycji jest ocenianych w skali od wcale (0) do bardzo dużo (3), a suma tych pozycji reprezentuje wynik. Miarą zależną będzie wynik uśredniony przez oceniających. Wyniki mogą wahać się od 0-3 dla każdego elementu, a wykorzystano średni wynik z 5 elementów. Wyższe wyniki odzwierciedlają większe zachowania związane z nieuwagą/nadmierną aktywnością.
podczas interwencyjnej sesji badawczej, trwającej 1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gregory Fabiano

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IIR-USA-001277

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dimezylan lisdeksamfetaminy 40 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami