Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van lisdexamfetaminedimesylaat voor het bevorderen van beroepssucces bij jonge volwassenen met ADHD

2 juni 2021 bijgewerkt door: Gregory Fabiano

Werkzaamheid van lisdexamfetaminedimesylaat voor het bevorderen van beroepssucces bij jonge volwassenen met aandachtstekortstoornis/hyperactiviteitsstoornis

Er is weinig onderzoek gedaan naar het derde gebied van beperkingen dat wordt vermeld in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 'beroepsmatig functioneren'. Personen met ADHD ervaren werkgerelateerde beperkingen, waaronder een grotere kans om werkloos te zijn en niet naar school te gaan, en voor degenen die wel werkten, hadden ze een baan met een lagere status, in vergelijking met normaal ontwikkelende vergelijkingsgenoten. De huidige literatuur over analoge werkomgevingen en de effecten van lisdexamfetamine-dimesylaat omvat kantoortaken die vergelijkbaar zijn met werk op school. Helaas is dit niet in overeenstemming met de typische werkomgeving die het meest voorkomt bij personen met een handicap, zoals ADHD, waar voedselbereiding de meest voorkomende taak is na de middelbare school. Daarom moeten de effecten van medicatie in dit soort omgevingen, die het meest voorkomen bij personen met ADHD die het personeelsbestand betreden, worden bestudeerd. De onderzoekers stellen voor om gedrag op de werkplek te bestuderen in een analoge werkomgeving in een "pizzeria" in een laboratorium. Individuen met ADHD nemen elke dag deel aan een interview met een supervisor, hebben een lijst met leveringen die moeten worden beheerd, gaan om met situaties die beroepsinzicht en passende klantenservice vereisen, en streven ernaar om leveringen nauwkeurig en op tijd te doen. Dit gedrag kan betrouwbaar worden beoordeeld in het laboratorium. Twintig jongvolwassenen zullen deelnemen aan twee "werkdagen" binnen een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde opzet waarbij de deelnemers placebo en .3 toegediend krijgen. mg/kg lisdexamfetaminedimesylaat in een tegengebalanceerde volgorde.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
22

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14214
        • SUNY at Buffalo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose ADHD
  • ouderlijke toestemming en/of toestemming/instemming van de tiener, indien van toepassing
  • tussen 16-25 jaar
  • IQ groter dan of gelijk aan 70
  • vergunning of vergunning om te rijden
  • vermogen om Engels te lezen en te begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • elke medische aandoening die het gebruik van stimulerende medicatie zou contra-indiceren
  • elke eerdere negatieve reactie op lisdexamfetamine-dimesylaat of andere stimulerende medicatie
  • gelijktijdig gebruik van niet-stimulerende psychoactieve medicatie
  • diagnose van schizofrenie of aanwezigheid van symptomen van een denkstoornis
  • autisme spectrum stoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Laboratoriumbezoek 1
40 mg Vyvanse toegediend q.a.m. of Placebo toegediend op willekeurige, uitgebalanceerde wijze.
Geneesmiddel: Lisdexamfetamine Dimesylaat 40 MG
Lisdexamfetamine Dimesylaat 40 MG oraal toegediend
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-capsule oraal toegediend
Experimenteel: Laboratoriumbezoek 2
40 mg Vyvanse toegediend q.a.m. of Placebo toegediend op willekeurige, uitgebalanceerde wijze.
Geneesmiddel: Lisdexamfetamine Dimesylaat 40 MG
Lisdexamfetamine Dimesylaat 40 MG oraal toegediend
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-capsule oraal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordelingen van sollicitatiekwaliteit
Tijdsspanne: tijdens interventionele studiesessie, duur van 1 dag
Drie onafhankelijke codeurs zullen elke geanonimiseerde aanvraag beoordelen. Na de beoordeling van de sollicitatie vullen codeerders een beoordelingsformulier in waarin hen wordt gevraagd een algehele evaluatie te maken van de vraag of de persoon een aanvaardbare sollicitant was voor een sollicitatiegesprek met behulp van een schaal van 1 ("absoluut niet") tot 5 ("absoluut" ). De gemiddelde beoordeling over codeerders wordt gebruikt als de afhankelijke maatstaf.
tijdens interventionele studiesessie, duur van 1 dag
Beoordelingen van de prestaties van sollicitatiegesprekken
Tijdsspanne: tijdens interventionele studiesessie, duur van 1 dag
Drie codeurs die niet op de hoogte zijn van de identiteit van de studiedeelnemer of de groepsstatus zullen de videoband van het sollicitatiegesprek bekijken en een formulier invullen. Beoordelaars geven een beoordeling van hun algehele indruk van het interviewgedrag, variërend van een score van één (Slecht) tot vier (Uitstekend). De gemiddelde score van de codeerders zal worden gebruikt als een afhankelijke maatstaf.
tijdens interventionele studiesessie, duur van 1 dag
Objectieve observatie van productiviteit op de werkplek
Tijdsspanne: tijdens interventionele studiesessie, duur van 1 dag
De afhankelijke metingen van dit aspect van het onderzoek zijn het aantal items dat correct is voltooid van het totale aantal toegewezen items (d.w.z. 225). De score weerspiegelt dus het percentage correct ingevulde items van de 225 toegewezen items en scores kunnen variëren van 0-100.
tijdens interventionele studiesessie, duur van 1 dag
Onoplettende/overactieve beoordeling
Tijdsspanne: tijdens interventionele studiesessie, duur van 1 dag
Naast beoordelingen van de interviewprestaties, zal de beoordelaar ook de vijf-item onoplettendheid/overactieve (I/O) factor van de Iowa Conners beoordelingsschaal invullen (Atkins, Pelham, & Licht, 1989; Loney & Milich, 1982; Pelham , Milich, Murphy & Murphy, 1989). De vijf items worden beoordeeld op een schaal van helemaal niet (0) tot heel erg (3) en de som van deze items vertegenwoordigt de score. De afhankelijke maatstaf is de gemiddelde score over de beoordelaars. Scores kunnen variëren van 0-3 op elk item, en de gemiddelde score van de 5 items werd gebruikt. Hogere scores weerspiegelen meer onoplettend/overactief gedrag.
tijdens interventionele studiesessie, duur van 1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Gregory Fabiano

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
11 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
31 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 juni 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IIR-USA-001277

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit

Klinische onderzoeken op Lisdexamfetamine Dimesylaat 40 MG

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen