Efficacia di Lisdexamfetamine Dimesylate per promuovere il successo occupazionale nei giovani adulti con ADHD
Efficacia di Lisdexamfetamine Dimesylate per promuovere il successo occupazionale nei giovani adulti con disturbo da deficit di attenzione/iperattività
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14214
- SUNY at Buffalo
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di ADHD
- permesso dei genitori e/o consenso/assenso degli adolescenti, a seconda dei casi
- tra i 16-25 anni
- QI maggiore o uguale a 70
- permesso o patente di guida
- capacità di leggere e comprendere l'inglese
Criteri di esclusione:
- qualsiasi condizione medica che possa controindicare l'uso di farmaci stimolanti
- qualsiasi precedente risposta avversa alla lisdexamfetamine dimesylate o ad altri farmaci stimolanti
- uso concomitante di farmaci psicoattivi non stimolanti
- diagnosi di schizofrenia o presenza di sintomi di disturbo del pensiero
- disturbo dello spettro autistico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Visita di laboratorio 1
40 mg di Vyvanse somministrati q.a.m. o Placebo somministrato in modo casuale e controbilanciato.
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Lisdexamfetamine Dimesylate 40 mg somministrato per via orale
Capsula di placebo somministrata per via orale
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Sperimentale: Visita di laboratorio 2
40 mg di Vyvanse somministrati q.a.m. o Placebo somministrato in modo casuale e controbilanciato.
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Lisdexamfetamine Dimesylate 40 mg somministrato per via orale
Capsula di placebo somministrata per via orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazioni della qualità della domanda di lavoro
Lasso di tempo: durante la sessione di studio interventistico, 1 giorno di durata
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Tre programmatori indipendenti esamineranno ogni domanda anonima.
Dopo la revisione della domanda, i codificatori compileranno un modulo di valutazione che chiede loro di fare una valutazione complessiva riguardo al fatto che la persona fosse un candidato di lavoro accettabile per un colloquio utilizzando una scala da 1 ("decisamente no") a 5 ("sicuramente" ).
La valutazione media tra i codificatori verrà utilizzata come misura dipendente.
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durante la sessione di studio interventistico, 1 giorno di durata
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Valutazioni delle prestazioni del colloquio di lavoro
Lasso di tempo: durante la sessione di studio interventistico, 1 giorno di durata
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Tre codificatori che non sono a conoscenza delle identità dei partecipanti allo studio o dello stato del gruppo visualizzeranno la videocassetta del colloquio di lavoro e compileranno un modulo.
I valutatori forniranno una valutazione della loro impressione generale del comportamento dell'intervista che va da un punteggio di uno (Scarso) a quattro (Eccezionale).
Il punteggio medio dei codificatori sarà utilizzato come misura dipendente.
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durante la sessione di studio interventistico, 1 giorno di durata
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Osservazione oggettiva della produttività sul posto di lavoro
Lasso di tempo: durante la sessione di studio interventistico, 1 giorno di durata
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Le misure dipendenti da questo aspetto dello studio sono il numero di elementi completati correttamente rispetto al numero totale di elementi assegnati (vale a dire, 225).
Pertanto, il punteggio riflette la percentuale di elementi completati correttamente sui 225 assegnati e i punteggi possono variare da 0 a 100.
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durante la sessione di studio interventistico, 1 giorno di durata
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Valutazione disattento/iperattivo
Lasso di tempo: durante la sessione di studio interventistico, 1 giorno di durata
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Oltre alle valutazioni della performance dell'intervista, il valutatore completerà anche il fattore disattenzione/iperattività (I/O) a cinque elementi della scala di valutazione Iowa Conners (Atkins, Pelham, & Licht, 1989; Loney & Milich, 1982; Pelham , Milich, Murphy e Murphy, 1989).
I cinque elementi sono valutati su una scala da Per niente (0) a Molto (3) e la somma di questi elementi rappresenta il punteggio.
La misura dipendente sarà il punteggio medio tra i valutatori.
I punteggi possono variare da 0 a 3 su ciascun elemento ed è stato utilizzato il punteggio medio dei 5 elementi.
Punteggi più alti riflettono comportamenti correlati a maggiore disattenzione/iperattività.
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durante la sessione di studio interventistico, 1 giorno di durata
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Discinesia
- Disturbi da deficit di attenzione e comportamento dirompente
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbo da deficit di attenzione con iperattività
- Ipercinesia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Lisdexamfetamina Dimesylate
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIR-USA-001277
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Lisdexamfetamina Dimesylate 40 mg
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NCT02955498Completato
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NCT02644278Completato
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NCT06643156Completato
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NCT03736369Completato
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NCT03464201Completato
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NCT05750355Completato
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NCT06535308ReclutamentoMalattia di Alzheimer