Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lisdeksamfetamiinidimesylaatin teho ammatillisen menestyksen edistämiseen nuorilla aikuisilla, joilla on ADHD

keskiviikko 2. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Gregory Fabiano

Lisdeksamfetamiinidimesylaatin teho ammatillisen menestyksen edistämiseen nuorilla aikuisilla, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö

Mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa mainitusta kolmannesta heikentymisen osa-alueesta - "ammattitoiminnasta" on tehty vähän tutkimusta. ADHD:sta kärsivillä henkilöillä on työhön liittyviä heikentymiä, mukaan lukien suurempi todennäköisyys jäädä työttömäksi eivätkä ole kirjoilla kouluun, ja ne, jotka olivat työssä, olivat heikommin ammatissa verrattuna tyypillisesti kehittyviin vertailutovereihisi. Nykyinen kirjallisuus analogisista työpaikoista ja lisdeksamfetamiinidimesylaatin vaikutuksista sisältää toimistotehtäviä, jotka ovat samanlaisia ​​​​kuin kouluistuintyö. Valitettavasti tämä on ristiriidassa tyypillisen työympäristön kanssa, joka on yleisin vammaisille, kuten ADHD, jossa ruoan valmistus on yleisin työ lukion jälkeen. Siksi lääkityksen vaikutuksia tämäntyyppisissä olosuhteissa, jotka ovat yleisimpiä ADHD-potilaille, jotka tulevat työelämään, on tutkittava. Tutkijat ehdottavat työpaikan käyttäytymisen tutkimista analogisessa työympäristössä laboratorion "pizzapaikassa". ADHD-potilaat osallistuvat joka päivä haastatteluun esimiehen kanssa, heillä on luettelo hallittavista toimituksista, selvitetään tilanteita, jotka vaativat ammatillista harkintaa ja asianmukaista asiakaspalvelua, sekä ajetaan toimittamaan tarkasti ja ajallaan. Nämä käyttäytymiset voidaan arvioida luotettavasti laboratoriossa. Kaksikymmentä nuorta aikuista osallistuu kahteen "työpäivään" satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa suunnittelussa, jossa osallistujille annetaan lumelääkettä ja .3 mg/kg lisdeksamfetamiinidimesylaattia vastapainoisessa järjestyksessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
22

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14214
        • SUNY at Buffalo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ADHD:n diagnoosi
  • vanhempien luvalla ja/tai teinin suostumuksella
  • 16-25 vuoden iässä
  • ÄO suurempi tai yhtä suuri kuin 70
  • lupa tai ajokortti
  • kyky lukea ja ymmärtää englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • mikä tahansa sairaus, joka olisi vasta-aiheinen stimulanttien käytön
  • mikä tahansa aikaisempi haittavaikutus lisdeksamfetamiinidimesylaatille tai muille stimulanteille lääkkeille
  • samanaikaisen, ei-stimuloivan psykoaktiivisen lääkityksen käyttö
  • skitsofrenian diagnoosi tai ajatushäiriön oireet
  • autismin kirjon häiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Laboratoriokäynti 1
40 mg Vyvansea annettuna q.a.m. tai lumelääkettä annetaan satunnaisesti, tasapainoisesti.
Lääke: Lisdeksamfetamiinidimesylaatti 40 MG
Lisdeksamfetamiinidimesylaatti 40 MG suun kautta
Lääke: Plasebo
Plasebo-kapseli suun kautta
Kokeellinen: Laboratoriokäynti 2
40 mg Vyvansea annettuna q.a.m. tai lumelääkettä annetaan satunnaisesti, tasapainoisesti.
Lääke: Lisdeksamfetamiinidimesylaatti 40 MG
Lisdeksamfetamiinidimesylaatti 40 MG suun kautta
Lääke: Plasebo
Plasebo-kapseli suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Työhakemusten laatuarviot
Aikaikkuna: interventiotutkimuksen aikana, 1 päivän ajan
Kolme riippumatonta koodaajaa tarkastaa jokaisen tunnistamattoman sovelluksen. Hakemuksen käsittelyn jälkeen koodaajat täyttävät luokituslomakkeen, jossa heitä pyydetään arvioimaan, oliko henkilö sopiva työehdokas haastatteluun asteikolla 1 ("ehkä") - 5 ("ehdottomasti"). ). Koodaajien keskimääräistä luokitusta käytetään riippuvaisena mittana.
interventiotutkimuksen aikana, 1 päivän ajan
Arviot työhaastattelun suorituskyvystä
Aikaikkuna: interventiotutkimuksen aikana, 1 päivän ajan
Kolme koodaajaa, jotka eivät ole tietoisia tutkimuksen osallistujan henkilöllisyydestä tai ryhmästatuksesta, katsovat työhaastatteluvideon ja täyttävät lomakkeen. Arvioijat antavat yleisvaikutelmansa haastattelukäyttäytymisestä arvosanan yhdestä (heikko) neljään (erinomainen). Koodaajien keskimääräistä pistemäärää käytetään riippuvaisena mittana.
interventiotutkimuksen aikana, 1 päivän ajan
Työpaikan tuottavuuden objektiivinen havainnointi
Aikaikkuna: interventiotutkimuksen aikana, 1 päivän ajan
Riippuvaisia ​​mittareita tästä tutkimuksen näkökulmasta ovat oikein täytettyjen kohteiden lukumäärä osoitettujen kohtien kokonaismäärästä (eli 225). Siten pisteet heijastavat oikein suoritettujen asioiden prosenttiosuutta 225 annetusta pisteestä, ja pisteet voivat vaihdella 0-100.
interventiotutkimuksen aikana, 1 päivän ajan
Huomaamaton/yliaktiivinen arvio
Aikaikkuna: interventiotutkimuksen aikana, 1 päivän ajan
Haastattelusuorituksen arvioiden lisäksi arvioija täydentää myös Iowa Connersin luokitusasteikon viiden kohdan välinpitämättömyys/yliaktiivisuus (I/O) -tekijän (Atkins, Pelham & Licht, 1989; Loney & Milich, 1982; Pelham). , Milich, Murphy ja Murphy, 1989). Viisi asiaa on arvioitu asteikolla Ei ollenkaan (0) - Erittäin paljon (3), ja näiden kohteiden summa edustaa pistettä. Riippuva mitta on arvioijien keskiarvo. Jokaisen kohteen pisteet voivat vaihdella 0–3, ja 5 kohteen keskiarvopisteitä käytettiin. Korkeammat pisteet heijastavat enemmän tarkkaamattomuutta/yliaktiivisuuteen liittyvää käyttäytymistä.
interventiotutkimuksen aikana, 1 päivän ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Gregory Fabiano

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 11. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 30. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 31. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 23. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 27. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 24. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IIR-USA-001277

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lisdeksamfetamiinidimesylaatti 40 MG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia