Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost lisdexamfetamin dimesylátu na podporu pracovního úspěchu u mladých dospělých s ADHD

2. června 2021 aktualizováno: Gregory Fabiano

Účinnost lisdexamfetamin dimesylátu na podporu pracovního úspěchu u mladých dospělých s poruchou pozornosti/hyperaktivitou

O třetí oblasti postižení uvedené v Diagnostickém a statistickém manuálu mentálních poruch – „pracovní fungování“, bylo málo výzkumů. Jednotlivci s ADHD zažívají postižení související s prací, včetně větší pravděpodobnosti, že budou nezaměstnaní a nezapsaní do školy, a ti, kteří byli zaměstnáni, měli povolání s nižším statusem ve srovnání s typicky se vyvíjejícími srovnávacími vrstevníky. Současná literatura o analogovém pracovním prostředí a účincích lisdexamfetamin dimesylátu zahrnuje kancelářské úkoly podobné práci ve škole. Bohužel to není v souladu s typickým pracovním prostředím nejběžnějším pro jedince se zdravotním postižením, jako je ADHD, kde je příprava jídla nejčastější prací po střední škole. Proto je třeba zkoumat účinky léků v tomto typu prostředí, nejběžnější u jedinců s ADHD vstupujících do pracovního procesu. Vyšetřovatelé navrhují studovat chování na pracovišti v analogovém pracovním prostředí v laboratorním "pizza". Jedinci s ADHD se budou každý den účastnit pohovoru s nadřízeným, budou mít seznam dodávek, které je třeba řídit, budou se zabývat situacemi, které vyžadují profesní úsudek a odpovídající zákaznický servis, a budou usilovat o přesné a včasné dodávky. Toto chování lze spolehlivě posoudit v laboratoři. Dvacet mladých dospělých se zúčastní dvou „pracovních dnů“ v rámci randomizovaného, ​​dvojitě zaslepeného, ​​placebem kontrolovaného designu, kde účastníkům bude podáváno placebo a 0,3 mg/kg lisdexamfetamin dimesylátu ve vyváženém pořadí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14214
        • SUNY at Buffalo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostika ADHD
  • souhlas rodičů a/nebo souhlas/souhlas mladistvých podle potřeby
  • mezi 16-25 lety
  • IQ větší nebo rovné 70
  • povolení nebo řidičský průkaz
  • schopnost číst a rozumět angličtině

Kritéria vyloučení:

  • jakýkoli zdravotní stav, který by kontraindikoval užívání stimulačních léků
  • jakákoli předchozí nežádoucí reakce na lisdexamfetamin dimesylát nebo jinou stimulační medikaci
  • užívání souběžných, nestimulačních psychoaktivních léků
  • diagnóza schizofrenie nebo přítomnost symptomů poruchy myšlení
  • poruchou autistického spektra

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Návštěva laboratoře 1
40 mg Vyvanse podávaných q.a.m. nebo Placebo podávané náhodným, vyváženým způsobem.
Lék: Lisdexamfetamin dimesylát 40 mg
Lisdexamfetamin dimesylát 40 MG podávaný perorálně
Lék: Placebo
Placebo kapsle podávané perorálně
Experimentální: Návštěva laboratoře 2
40 mg Vyvanse podávaných q.a.m. nebo Placebo podávané náhodným, vyváženým způsobem.
Lék: Lisdexamfetamin dimesylát 40 mg
Lisdexamfetamin dimesylát 40 MG podávaný perorálně
Lék: Placebo
Placebo kapsle podávané perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kvality žádosti o zaměstnání
Časové okno: během sezení intervenční studie trvající 1 den
Každou neidentifikovanou aplikaci zkontrolují tři nezávislí kodéři. Po kontrole žádosti kodéři vyplní hodnotící formulář, který je požádá, aby provedli celkové hodnocení toho, zda byla daná osoba přijatelným kandidátem na pracovní pohovor na stupnici od 1 („rozhodně ne“) do 5 („rozhodně“ ). Jako závislé měřítko bude použito průměrné hodnocení napříč kodéry.
během sezení intervenční studie trvající 1 den
Hodnocení výkonu pracovního pohovoru
Časové okno: během sezení intervenční studie trvající 1 den
Tři kodéři, kteří neznají identitu účastníka studie nebo status skupiny, si prohlédnou videokazetu pracovního pohovoru a vyplní formulář. Hodnotitelé poskytnou hodnocení svého celkového dojmu z chování při pohovoru v rozmezí od jedné (špatné) do čtyř (vynikající). Jako závislé měřítko bude použito průměrné skóre kodérů.
během sezení intervenční studie trvající 1 den
Objektivní pozorování produktivity na pracovišti
Časové okno: během sezení intervenční studie trvající 1 den
Závislými mírami z tohoto aspektu studie je počet správně dokončených položek z celkového počtu přiřazených položek (tj. 225). Skóre tedy odráží procento správně dokončených položek z 225 přidělených a skóre se může pohybovat od 0 do 100.
během sezení intervenční studie trvající 1 den
Hodnocení nepozornosti/přehnané aktivity
Časové okno: během sezení intervenční studie trvající 1 den
Kromě hodnocení výkonu pohovoru hodnotitel také vyplní pětipoložkový faktor nepozornosti/nadměrné aktivity (I/O) hodnotící stupnice Iowa Conners (Atkins, Pelham, & Licht, 1989; Loney & Milich, 1982; Pelham , Milich, Murphy a Murphy, 1989). Těchto pět položek je hodnoceno na škále vůbec ne (0) až velmi mnoho (3) a součet těchto položek představuje skóre. Závislou mírou bude skóre zprůměrované mezi hodnotiteli. Skóre se může u každé položky pohybovat od 0 do 3 a bylo použito průměrné skóre 5 položek. Vyšší skóre odráží větší nepozornost/nadměrnou aktivitu související s chováním.
během sezení intervenční studie trvající 1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gregory Fabiano

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IIR-USA-001277

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha pozornosti s hyperaktivitou

Klinické studie na Lisdexamfetamin dimesylát 40 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení