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La marche rapide combinée à l'ingestion d'un médicament hypolipidémiant peut-elle améliorer le métabolisme des graisses dans les muscles ?

29 décembre 2023 mis à jour par: Jennifer Barrett, Liverpool John Moores University
En bref, les participants seront évalués pour leur éligibilité à l'étude à l'aide d'un test oral de tolérance au glucose, qui consiste à boire une boisson sucrée suivie d'une série de petits échantillons de sang. S'ils sont éligibles, les participants seront invités à participer à un test de condition physique, puis à deux essais qui impliqueront de marcher sur un tapis roulant à un rythme régulier. Avant et après l'exercice, un petit morceau de muscle sera prélevé sur sa cuisse sous anesthésie locale, ainsi que plusieurs petits échantillons de sang. Des échantillons de muscles musculaires seront évalués pour les métabolites lipidiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'accumulation de graisse dans le muscle squelettique est liée à la résistance à l'insuline dans l'obésité et le DT2. Cependant, la graisse s'accumule également dans les muscles des personnes maigres et en bonne santé, mais elles restent sensibles à l'insuline. En effet, les personnes en bonne santé sont capables de brûler ces graisses pour générer de l'énergie pendant l'exercice. Cependant, les personnes inactives en surpoids / obèses ne peuvent pas utiliser la graisse musculaire pendant l'exercice de la même manière, ce qui est lié aux concentrations élevées de lipides sanguins observées chez ces personnes. L'acipimox est un agent hypolipidémiant qui réduit spécifiquement la dégradation des graisses dans le tissu adipeux et il a été démontré qu'il améliore le profil lipidique sanguin des personnes obèses et des patients atteints de DT2, au moins à court terme (1 à 2 semaines). Des recherches antérieures ont montré que la combinaison d'Acipimox avec l'exercice restaure la capacité des personnes obèses à brûler les graisses lors d'exercices cyclistes d'intensité modérée. Il est maintenant important de tester si Acipimox augmente également la capacité à brûler les graisses musculaires lors de la marche à faible intensité chez les personnes atteintes de prédiabète. Si tel est le cas, la prochaine étape consistera à tester si l'association d'Acipimox et de la marche peut entraîner une amélioration de la sensibilité à l'insuline et une réduction du risque de DT2 sur un programme d'intervention plus long. Douze personnes atteintes de pré-diabète seront recrutées pour entreprendre deux essais expérimentaux dans un ordre randomisé. Chaque essai impliquera de marcher pendant 45 minutes sur un tapis roulant, avec des biopsies musculaires obtenues à partir de la cuisse avant (basal), immédiatement après (post-exercice) et 3 h après l'exercice. Chaque essai sera identique, sauf que les participants ingéreront soit de l'Acipimox, soit un placebo en double aveugle. Des biopsies musculaires seront utilisées pour examiner les différences de graisse musculaire entre les deux essais.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
12

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni, L18 8EU
        • Liverpool John Moores University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 25-55 ans
  • Surpoids ou obésité (IMC >28 kg.m-2)
  • Avoir du prédiabète
  • Ne pas utiliser actuellement de médicaments antidiabétiques
  • Physiquement inactif (effectuant moins de deux séances d'exercices structurés de 30 minutes par semaine au cours de la dernière année)
  • Pas enceinte (ou ayant l'intention de tomber enceinte pendant l'étude) ou allaitant actuellement
  • Pré-ménopause
  • Ne participe pas actuellement à un programme de perte de poids ou n'utilise pas de médicaments amaigrissants

Critère d'exclusion:

  • Impliqué dans l'exercice régulier (engagé dans plus de 2 séances d'exercice structuré de> 30 min par semaine)
  • Utilise actuellement des médicaments antidiabétiques (par ex. insuline, metformine)
  • Utilise actuellement des suppléments de niacine/vitamine B3
  • Enceinte ou allaitante
  • Actuellement engagé dans des programmes actifs de perte de poids ou utilisant des médicaments amaigrissants
  • Diagnostiqué avec une maladie rénale chronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Ingestion d'acipimox
Les participants subiront des tests de pré-évaluation d'une composition corporelle (DEXA), un test de capacité aérobique maximale et un test de tolérance au glucose par voie orale. Suite à cela, les participants ingèreront 250 mg d'Acipimox, avant d'entreprendre 45 minutes de marche sur un tapis roulant. Une biopsie musculaire sera effectuée avant, immédiatement après et 3 heures après l'essai de marche. Des échantillons de sang seront prélevés à intervalles réguliers tout au long du parcours.
Test diagnostique: La composition corporelle
Les participants subissent un scanner corporel de 5 minutes pour déterminer leur composition corporelle.
Test diagnostique: Test de capacité aérobie maximale
Les participants rempliront un texte d'aptitude à la marche jusqu'à épuisement afin de déterminer leur capacité aérobique maximale.
Test diagnostique: Test oral de tolérance au glucose
Les participants subiront une OGTT pour déterminer la sensibilité à l'insuline.
Autre: Biopsie musculaire
Les participants donneront un petit échantillon de muscle avant, immédiatement après et 3 heures après l'essai d'exercice pour évaluer les métabolites lipidiques.
Autre: Échantillons de sang
Les participants donneront 16 échantillons de sang, à évaluer pour les acides gras dans le sang.
Autre: Pas de drogue
Les participants subiront des tests de pré-évaluation d'une composition corporelle (DEXA), un test de condition physique aérobie maximale et un test de tolérance au glucose oral. Les participants subiront ensuite une marche de 45 minutes sur un tapis roulant sans ingestion d'Acipimox. Une biopsie musculaire sera effectuée avant, immédiatement après et 3 heures après l'essai de marche. Des échantillons de sang seront prélevés à intervalles réguliers tout au long du parcours.
Test diagnostique: La composition corporelle
Les participants subissent un scanner corporel de 5 minutes pour déterminer leur composition corporelle.
Test diagnostique: Test de capacité aérobie maximale
Les participants rempliront un texte d'aptitude à la marche jusqu'à épuisement afin de déterminer leur capacité aérobique maximale.
Test diagnostique: Test oral de tolérance au glucose
Les participants subiront une OGTT pour déterminer la sensibilité à l'insuline.
Autre: Biopsie musculaire
Les participants donneront un petit échantillon de muscle avant, immédiatement après et 3 heures après l'essai d'exercice pour évaluer les métabolites lipidiques.
Autre: Échantillons de sang
Les participants donneront 16 échantillons de sang, à évaluer pour les acides gras dans le sang.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux plasmatiques d'acides gras
Délai: Un changement dans la quantité d'acides gras dans le sang par rapport à la ligne de base, à toutes les 15 minutes d'intervalle à partir de l'ingestion d'acipimox jusqu'à 2 heures 45 minutes. À partir de ce moment, les échantillons seront prélevés toutes les 30 minutes jusqu'à ce que 3 heures 45 minutes terminent l'essai.
Des échantillons de sang seront évalués pour la quantité d'acides gras dans le sang.
Un changement dans la quantité d'acides gras dans le sang par rapport à la ligne de base, à toutes les 15 minutes d'intervalle à partir de l'ingestion d'acipimox jusqu'à 2 heures 45 minutes. À partir de ce moment, les échantillons seront prélevés toutes les 30 minutes jusqu'à ce que 3 heures 45 minutes terminent l'essai.
Niveaux de diacylglycérol (DAG) dans les muscles squelettiques
Délai: Un changement des DAG de base aux DAGS immédiatement après et 3 heures après l'essai d'exercice.
Les biopsies musculaires seront évaluées pour les métabolites lipidiques en utilisant la chromatographie liquide-spectrométrie de masse.
Un changement des DAG de base aux DAGS immédiatement après et 3 heures après l'essai d'exercice.
Niveaux plasmatiques de glycérol
Délai: Un changement dans la quantité d'acides gras dans le sang par rapport à la ligne de base, à toutes les 15 minutes d'intervalle à partir de l'ingestion d'acipimox jusqu'à 2 heures 45 minutes. À partir de ce moment, les échantillons seront prélevés toutes les 30 minutes jusqu'à ce que 3 heures 45 minutes terminent l'essai.
Des échantillons de sang seront évalués pour la quantité de glycérol dans le sang tout au long de l'épreuve d'exercice.
Un changement dans la quantité d'acides gras dans le sang par rapport à la ligne de base, à toutes les 15 minutes d'intervalle à partir de l'ingestion d'acipimox jusqu'à 2 heures 45 minutes. À partir de ce moment, les échantillons seront prélevés toutes les 30 minutes jusqu'à ce que 3 heures 45 minutes terminent l'essai.
Utilisation IMTG pendant l'exercice
Délai: Un changement de la quantité d'IMTG dans le muscle par rapport à la ligne de base, immédiatement après et 3 heures après l'intervention d'exercice.
Les échantillons de muscle seront analysés à l'aide de la microscopie confocale d'immunofluorescence pour la quantité d'IMTG dans les échantillons.
Un changement de la quantité d'IMTG dans le muscle par rapport à la ligne de base, immédiatement après et 3 heures après l'intervention d'exercice.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Liverpool John Moores University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
Royal Liverpool University Hospital
Diabetes UK

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jennifer S Barrett, PhD, Liverpool John Moores University, L3 3AF

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 janvier 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 décembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 249734

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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