Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy szybki marsz w połączeniu z przyjmowaniem leku obniżającego poziom lipidów może poprawić metabolizm tłuszczu w mięśniach?

29 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Jennifer Barrett, Liverpool John Moores University
Krótko mówiąc, uczestnicy zostaną ocenieni pod kątem zakwalifikowania się do badania za pomocą doustnego testu tolerancji glukozy, który polega na wypiciu słodkiego napoju, a następnie pobraniu serii małych próbek krwi. Jeśli się zakwalifikujesz, uczestnicy zostaną poproszeni o wzięcie udziału w teście sprawnościowym, a następnie dwóch próbach, które będą polegać na chodzeniu po bieżni w stałym tempie. Przed i po ćwiczeniach zostanie pobrany mały kawałek mięśnia z uda w znieczuleniu miejscowym, a także kilka małych próbek krwi. Próbki mięśni mięśniowych zostaną ocenione pod kątem metabolitów lipidów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nagromadzenie tłuszczu w mięśniach szkieletowych jest związane z opornością na insulinę w otyłości i T2D. Jednak tłuszcz gromadzi się również w mięśniach szczupłych, zdrowych ludzi, ale pozostają oni wrażliwi na insulinę. Dzieje się tak, ponieważ zdrowi ludzie są w stanie spalić ten tłuszcz, aby wytworzyć energię podczas ćwiczeń. Jednak osoby nieaktywne z nadwagą/otyłością nie mogą wykorzystywać tkanki tłuszczowej podczas ćwiczeń w ten sam sposób, co jest związane z wysokim stężeniem lipidów we krwi obserwowanym u tych osób. Acipimoks jest środkiem obniżającym stężenie lipidów, który swoiście ogranicza rozkład tłuszczu w tkance tłuszczowej i jak wykazano, poprawia profil lipidowy krwi u osób otyłych i pacjentów z cukrzycą typu 2, przynajmniej w krótkim okresie (1-2 tygodnie). Wcześniejsze badania wykazały, że połączenie Acipimoxu z ćwiczeniami przywraca zdolność osób otyłych do spalania tłuszczu podczas ćwiczeń rowerowych o umiarkowanej intensywności. Teraz ważne jest, aby sprawdzić, czy Acipimox zwiększa również zdolność spalania tkanki tłuszczowej podczas marszu o niskiej intensywności u osób ze stanem przedcukrzycowym. Jeśli tak, następnym krokiem będzie sprawdzenie, czy połączenie Acipimoxu i chodzenia może prowadzić do poprawy wrażliwości na insulinę i zmniejszenia ryzyka T2D w dłuższym programie interwencyjnym. Dwanaście osób ze stanem przedcukrzycowym zostanie zwerbowanych do przeprowadzenia dwóch prób eksperymentalnych w losowej kolejności. Każda próba obejmuje chodzenie przez 45 minut na bieżni, z biopsją mięśni uda przed (podstawowa), bezpośrednio po (po wysiłku) i 3 godziny po wysiłku. Każda próba będzie identyczna, z wyjątkiem tego, że uczestnicy będą przyjmować Acipimox lub placebo w podwójnie ślepej próbie. Biopsje mięśni zostaną wykorzystane do zbadania różnic w zawartości tkanki tłuszczowej w mięśniach między dwoma badaniami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L18 8EU
        • Liverpool John Moores University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 25-55 lat
  • Nadwaga lub otyłość (BMI >28 kg.m-2)
  • Mieć stan przedcukrzycowy
  • Obecnie nie stosuje żadnych leków przeciwcukrzycowych
  • Nieaktywny fizycznie (wykonuje mniej niż dwie 30-minutowe sesje ćwiczeń tygodniowo przez ostatni rok)
  • Nie jest w ciąży (lub nie zamierza zajść w ciążę podczas badania) lub obecnie karmi piersią
  • Przed menopauzą
  • Obecnie nie uczestniczy w programie odchudzania ani nie stosuje leków odchudzających

Kryteria wyłączenia:

  • Zaangażowany w regularne ćwiczenia (zaangażowany w więcej niż 2 sesje ustrukturyzowanych ćwiczeń trwających >30 minut tygodniowo)
  • Obecnie stosując leki przeciwcukrzycowe (np. insulina, metformina)
  • Obecnie stosuje suplementy niacyny/witaminy B3
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Obecnie zaangażowany w aktywne programy odchudzania lub stosujący leki odchudzające
  • Zdiagnozowana przewlekła choroba nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Połknięcie acipimoksu
Uczestnicy zostaną poddani wstępnej ocenie składu ciała (DEXA), maksymalnemu testowi wydolności tlenowej oraz doustnemu testowi obciążenia glukozą. Następnie uczestnicy przyjmą 250 mg Acipimoxu przed 45-minutowym marszem na bieżni. Biopsja mięśnia zostanie pobrana przed, bezpośrednio po i 3 godziny po próbie chodzenia. Próbki krwi będą pobierane w regularnych odstępach czasu.
Test diagnostyczny: Składu ciała
Uczestnicy przechodzą 5-minutowe skanowanie ciała w celu określenia składu ciała.
Test diagnostyczny: Maksymalny test wydolności tlenowej
Uczestnicy wypełniają tekst dotyczący sprawności chodu aż do wyczerpania, aby określić maksymalną wydolność tlenową.
Test diagnostyczny: Doustny test tolerancji glukozy
Uczestnicy przejdą OGTT w celu określenia wrażliwości na insulinę.
Inny: Biopsja mięśnia
Uczestnicy pobiorą niewielką próbkę mięśni przed, bezpośrednio po i 3 godziny po próbie wysiłkowej w celu oceny metabolitów lipidów.
Inny: Próbki krwi
Uczestnicy pobiorą 16 próbek krwi w celu zbadania zawartości kwasów tłuszczowych we krwi.
Inny: Żaden lek
Uczestnicy zostaną poddani wstępnej ocenie składu ciała (DEXA), maksymalnemu testowi wydolności tlenowej oraz doustnemu testowi tolerancji glukozy. Następnie uczestnicy przejdą 45-minutowy spacer na bieżni bez przyjmowania Acipimoxu. Biopsja mięśnia zostanie pobrana przed, bezpośrednio po i 3 godziny po próbie chodzenia. Próbki krwi będą pobierane w regularnych odstępach czasu.
Test diagnostyczny: Składu ciała
Uczestnicy przechodzą 5-minutowe skanowanie ciała w celu określenia składu ciała.
Test diagnostyczny: Maksymalny test wydolności tlenowej
Uczestnicy wypełniają tekst dotyczący sprawności chodu aż do wyczerpania, aby określić maksymalną wydolność tlenową.
Test diagnostyczny: Doustny test tolerancji glukozy
Uczestnicy przejdą OGTT w celu określenia wrażliwości na insulinę.
Inny: Biopsja mięśnia
Uczestnicy pobiorą niewielką próbkę mięśni przed, bezpośrednio po i 3 godziny po próbie wysiłkowej w celu oceny metabolitów lipidów.
Inny: Próbki krwi
Uczestnicy pobiorą 16 próbek krwi w celu zbadania zawartości kwasów tłuszczowych we krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy kwasów tłuszczowych w osoczu
Ramy czasowe: Zmiana ilości kwasów tłuszczowych we krwi od wartości wyjściowych do co 15 minut od przyjęcia acipimoksu do 2 godzin i 45 minut. Od tego momentu próbki będą pobierane co 30 minut, aż do 3 godzin i 45 minut zakończenia próby.
Próbki krwi zostaną ocenione pod kątem ilości kwasów tłuszczowych we krwi.
Zmiana ilości kwasów tłuszczowych we krwi od wartości wyjściowych do co 15 minut od przyjęcia acipimoksu do 2 godzin i 45 minut. Od tego momentu próbki będą pobierane co 30 minut, aż do 3 godzin i 45 minut zakończenia próby.
Poziom diacylogliceroli (DAG) w mięśniach szkieletowych
Ramy czasowe: Zmiana z wyjściowych DAG na DAGS natychmiast po i 3 godziny po próbie ćwiczeń.
Biopsje mięśni zostaną ocenione pod kątem metabolitów lipidów przy użyciu chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas.
Zmiana z wyjściowych DAG na DAGS natychmiast po i 3 godziny po próbie ćwiczeń.
Poziomy glicerolu w osoczu
Ramy czasowe: Zmiana ilości kwasów tłuszczowych we krwi od wartości wyjściowych do co 15 minut od przyjęcia acipimoksu do 2 godzin i 45 minut. Od tego momentu próbki będą pobierane co 30 minut, aż do 3 godzin i 45 minut zakończenia próby.
Próbki krwi będą oceniane pod kątem ilości glicerolu we krwi podczas próby wysiłkowej.
Zmiana ilości kwasów tłuszczowych we krwi od wartości wyjściowych do co 15 minut od przyjęcia acipimoksu do 2 godzin i 45 minut. Od tego momentu próbki będą pobierane co 30 minut, aż do 3 godzin i 45 minut zakończenia próby.
Wykorzystanie IMTG podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: Zmiana ilości IMTG w mięśniu od wartości wyjściowej do natychmiastowej i 3 godziny po interwencji wysiłkowej.
Próbki mięśni będą analizowane przy użyciu konfokalnej mikroskopii immunofluorescencyjnej pod kątem ilości IMTG w próbkach.
Zmiana ilości IMTG w mięśniu od wartości wyjściowej do natychmiastowej i 3 godziny po interwencji wysiłkowej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Liverpool John Moores University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
Royal Liverpool University Hospital
Diabetes UK

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jennifer S Barrett, PhD, Liverpool John Moores University, L3 3AF

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 249734

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan przedcukrzycowy

Badania kliniczne na Składu ciała

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami