Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A caminhada rápida combinada com a ingestão de um medicamento hipolipemiante pode melhorar o metabolismo da gordura no músculo?

29 de dezembro de 2023 atualizado por: Jennifer Barrett, Liverpool John Moores University
Resumidamente, os participantes serão avaliados quanto à sua elegibilidade para o estudo usando um teste oral de tolerância à glicose, que envolve beber uma bebida açucarada seguida de uma série de pequenas amostras de sangue. Se elegíveis, os participantes serão convidados a participar de um teste de condicionamento físico e, em seguida, de duas tentativas que envolverão caminhar em uma esteira em um ritmo constante. Antes e depois do exercício, um pequeno pedaço de músculo da coxa será retirado sob anestesia local, bem como várias pequenas amostras de sangue. Amostras de músculo muscular serão avaliadas para metabólitos lipídicos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O acúmulo de gordura no músculo esquelético está relacionado à resistência à insulina na obesidade e DM2. No entanto, a gordura também se acumula no músculo de pessoas magras e saudáveis, mas elas permanecem sensíveis à insulina. Isso porque pessoas saudáveis ​​são capazes de queimar essa gordura para gerar energia durante o exercício. No entanto, pessoas inativas com sobrepeso/obesidade não conseguem utilizar a gordura muscular durante o exercício da mesma forma, o que está relacionado às elevadas concentrações de lipídios no sangue observadas nesses indivíduos. O acipimox é um agente hipolipemiante que reduz especificamente a degradação da gordura no tecido adiposo e demonstrou melhorar o perfil lipídico no sangue de indivíduos obesos e pacientes com DM2, pelo menos a curto prazo (1-2 semanas). Pesquisas anteriores mostraram que a combinação de Acipimox com exercícios restaura a capacidade de pessoas obesas de queimar gordura durante exercícios de ciclismo de intensidade moderada. Agora é importante testar se o Acipimox também aumenta a capacidade de queimar gordura muscular durante a caminhada de baixa intensidade em pessoas com pré-diabetes. Em caso afirmativo, o próximo passo será testar se a combinação de Acipimox e caminhada pode levar a uma melhor sensibilidade à insulina e reduzir o risco de DM2 em um programa de intervenção mais longo. Doze pessoas com pré-diabetes serão recrutadas para realizar dois ensaios experimentais em ordem aleatória. Cada tentativa envolverá caminhada de 45 minutos em esteira, com biópsias musculares obtidas da coxa antes (basal), imediatamente após (pós-exercício) e 3 h pós-exercício. Cada ensaio será idêntico, exceto que os participantes irão ingerir Acipimox ou um placebo em um projeto duplo-cego. Biópsias musculares serão usadas para examinar as diferenças na gordura muscular entre os dois ensaios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L18 8EU
        • Liverpool John Moores University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 25-55 anos
  • Sobrepeso ou obesidade (IMC >28 kg.m-2)
  • Tem pré-diabetes
  • Atualmente não está usando nenhum medicamento antidiabético
  • Fisicamente inativo (realizando menos de duas sessões de exercícios estruturados de 30 minutos por semana no último ano)
  • Não está grávida (ou pretende engravidar durante o estudo) ou está amamentando atualmente
  • pré-menopausa
  • Não está atualmente envolvido em um programa de perda de peso ou usando medicação para perda de peso

Critério de exclusão:

  • Envolvido em exercícios regulares (envolvido em mais de 2 sessões de exercícios estruturados de > 30 min por semana)
  • Atualmente usando medicação anti-diabetes (por exemplo, insulina, metformina)
  • Atualmente usando suplementos de niacina/vitamina B3
  • Grávida ou amamentando
  • Atualmente envolvido em programas ativos de perda de peso ou usando medicação para perda de peso
  • Diagnosticado com doença renal crônica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ingestão de Acipimox
Os participantes serão submetidos a testes de pré-avaliação de composição corporal (DEXA), teste de condicionamento aeróbico máximo e teste oral de tolerância à glicose. Em seguida, os participantes irão ingerir 250 mg de Acipimox, antes de realizarem 45 minutos de caminhada em esteira. Uma biópsia muscular será feita antes, imediatamente após e 3 horas após o teste de caminhada. Amostras de sangue serão coletadas em intervalos regulares.
Teste de diagnostico: Composição do corpo
Os participantes passam por uma varredura corporal de 5 minutos para determinar sua composição corporal.
Teste de diagnostico: Teste de aptidão aeróbica máxima
Os participantes completarão um texto de aptidão de caminhada até a exaustão para determinar a capacidade aeróbica máxima.
Teste de diagnostico: Teste oral de tolerância à glicose
Os participantes serão submetidos a um OGTT para determinar a sensibilidade à insulina.
Outro: Biópsia muscular
Os participantes darão uma pequena amostra de músculo antes, imediatamente após e 3 horas após o teste de exercício para serem avaliados quanto aos metabólitos lipídicos.
Outro: Amostras de sangue
Os participantes darão 16 amostras de sangue, para serem avaliadas quanto aos ácidos graxos no sangue.
Outro: Sem drogas
Os participantes serão submetidos a um teste de pré-avaliação de composição corporal (DEXA), um teste de condicionamento aeróbico máximo e um teste oral de tolerância à glicose. Os participantes serão então submetidos a uma caminhada de 45 minutos em uma esteira sem ingestão de Acipimox. Uma biópsia muscular será feita antes, imediatamente após e 3 horas após o teste de caminhada. Amostras de sangue serão coletadas em intervalos regulares.
Teste de diagnostico: Composição do corpo
Os participantes passam por uma varredura corporal de 5 minutos para determinar sua composição corporal.
Teste de diagnostico: Teste de aptidão aeróbica máxima
Os participantes completarão um texto de aptidão de caminhada até a exaustão para determinar a capacidade aeróbica máxima.
Teste de diagnostico: Teste oral de tolerância à glicose
Os participantes serão submetidos a um OGTT para determinar a sensibilidade à insulina.
Outro: Biópsia muscular
Os participantes darão uma pequena amostra de músculo antes, imediatamente após e 3 horas após o teste de exercício para serem avaliados quanto aos metabólitos lipídicos.
Outro: Amostras de sangue
Os participantes darão 16 amostras de sangue, para serem avaliadas quanto aos ácidos graxos no sangue.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de ácidos graxos plasmáticos
Prazo: Uma mudança na quantidade de ácidos graxos no sangue desde a linha de base, a cada intervalo de 15 minutos desde a ingestão de acipimox até 2 horas e 45 minutos. A partir deste ponto, as amostras serão a cada 30 minutos até que 3 horas e 45 minutos encerre o julgamento.
Amostras de sangue serão avaliadas quanto à quantidade de ácidos graxos no sangue.
Uma mudança na quantidade de ácidos graxos no sangue desde a linha de base, a cada intervalo de 15 minutos desde a ingestão de acipimox até 2 horas e 45 minutos. A partir deste ponto, as amostras serão a cada 30 minutos até que 3 horas e 45 minutos encerre o julgamento.
Níveis de diacilglicerol (DAG) no músculo esquelético
Prazo: Uma mudança de DAGs de linha de base para DAGS imediatamente após e 3 horas após o teste de exercício.
Biópsias musculares serão avaliadas para metabólitos lipídicos usando cromatografia líquida-espectrometria de massa.
Uma mudança de DAGs de linha de base para DAGS imediatamente após e 3 horas após o teste de exercício.
Níveis plasmáticos de glicerol
Prazo: Uma mudança na quantidade de ácidos graxos no sangue desde a linha de base, a cada intervalo de 15 minutos desde a ingestão de acipimox até 2 horas e 45 minutos. A partir deste ponto, as amostras serão a cada 30 minutos até que 3 horas e 45 minutos encerre o julgamento.
Amostras de sangue serão avaliadas quanto à quantidade de glicerol no sangue durante o teste de exercício.
Uma mudança na quantidade de ácidos graxos no sangue desde a linha de base, a cada intervalo de 15 minutos desde a ingestão de acipimox até 2 horas e 45 minutos. A partir deste ponto, as amostras serão a cada 30 minutos até que 3 horas e 45 minutos encerre o julgamento.
Utilização de IMTG durante o exercício
Prazo: Uma mudança na quantidade de IMTG dentro do músculo da linha de base, imediatamente após e 3 horas após a intervenção do exercício.
Amostras de músculo serão analisadas por microscopia de imunofluorescência confocal para a quantidade de IMTG dentro das amostras.
Uma mudança na quantidade de IMTG dentro do músculo da linha de base, imediatamente após e 3 horas após a intervenção do exercício.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Liverpool John Moores University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
Royal Liverpool University Hospital
Diabetes UK

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jennifer S Barrett, PhD, Liverpool John Moores University, L3 3AF

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de dezembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 249734

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Pré diabetes

Ensaios clínicos em Composição do corpo

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações