Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan rask gang kombineret med indtagelse af et lipidsænkende lægemiddel forbedre fedtstofskiftet i muskler?

29. december 2023 opdateret af: Jennifer Barrett, Liverpool John Moores University
Kort fortalt vil deltagerne blive vurderet for deres berettigelse til undersøgelsen ved hjælp af en oral glukosetolerancetest, som involverer at drikke en sukkerholdig drik efterfulgt af en række små blodprøver. Hvis de er berettigede, vil deltagerne blive bedt om at deltage i en konditionstest og derefter to forsøg, som vil involvere at gå på et løbebånd i et jævnt tempo. Før og efter træningen vil der blive taget et lille stykke muskel fra deres lår under lokalbedøvelse, samt flere små blodprøver. Muskelmuskelprøver vil blive vurderet for lipidmetabolitter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ophobningen af ​​fedt i skeletmuskulaturen er forbundet med insulinresistens ved fedme og T2D. Men fedt ophobes også i musklerne hos magre, raske mennesker, men de forbliver insulinfølsomme. Dette skyldes, at raske mennesker er i stand til at forbrænde dette fedt for at generere energi under træning. Men overvægtige/fede inaktive mennesker kan ikke bruge muskelfedt under træning på samme måde, hvilket er relateret til de høje blodlipidkoncentrationer, der observeres hos disse personer. Acipimox er et lipidsænkende middel, der specifikt reducerer nedbrydningen af ​​fedt i fedtvæv og har vist sig at forbedre blodlipidprofilen hos overvægtige personer og T2D-patienter, i det mindste på kort sigt (1-2 uger). Tidligere forskning har vist, at kombinationen af ​​Acipimox med motion genopretter overvægtige menneskers evne til at forbrænde fedt under moderat intensiv cykeltræning. Det er nu vigtigt at teste, om Acipimox også øger evnen til at forbrænde muskelfedt under lavintensiv gang hos personer med prædiabetes. Hvis det gør det, så vil næste skridt være at teste, om kombinationen af ​​Acipimox og gang kan føre til forbedret insulinfølsomhed og reduceret T2D-risiko over et længere interventionsprogram. Tolv personer med præ-diabetes vil blive rekrutteret til at udføre to eksperimentelle forsøg i en randomiseret rækkefølge. Hvert forsøg vil involvere at gå i 45 minutter på et løbebånd med muskelbiopsier opnået fra låret før (basal), umiddelbart efter (efter træning) og 3 timer efter træning. Hvert forsøg vil være identisk, bortset fra at deltagerne vil indtage enten Acipimox eller en placebo i et dobbeltblindt design. Muskelbiopsier vil blive brugt til at undersøge forskelle i muskelfedt mellem de to forsøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L18 8EU
        • Liverpool John Moores University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 25-55 år
  • Overvægtig eller fede (BMI >28 kg.m-2)
  • Har prædiabetes
  • Bruger ikke i øjeblikket anti-diabetes medicin
  • Fysisk inaktiv (udfører mindre end to 30 min strukturerede træningssessioner om ugen det sidste år)
  • Ikke gravid (eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen) eller ammer i øjeblikket
  • Præmenopausal
  • Ikke i øjeblikket involveret i et vægttabsprogram eller bruger vægttabsmedicin

Ekskluderingskriterier:

  • Involveret i regelmæssig træning (engageret i mere end 2 sessioner med struktureret træning på >30 minutter om ugen)
  • Bruger i øjeblikket anti-diabetes medicin (f. insulin, metformin)
  • Bruger i øjeblikket niacin/vitamin B3 kosttilskud
  • Gravid eller ammende
  • Er i øjeblikket engageret i aktive vægttabsprogrammer eller bruger vægttabsmedicin
  • Diagnosticeret med kronisk nyresygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Acipimox indtagelse
Deltagerne vil gennemgå en prævurderingstest af en kropssammensætning (DEXA), en maksimal aerob konditionstest og en oral glukosetolerancetest. Herefter vil deltagerne indtage 250 mg Acipimox, før de går 45 minutter på et løbebånd. En muskelbiopsi vil blive taget før, umiddelbart efter og 3 timer efter gangprøven. Der vil blive taget blodprøver med jævne mellemrum hele vejen igennem.
Diagnostisk test: Kropssammensætning
Deltagerne gennemgår en 5 minutters kropsscanning for at bestemme deres kropssammensætning.
Diagnostisk test: Maksimal aerob konditionstest
Deltagerne vil udfylde en gå-fitness tekst indtil udmattelse for at bestemme maksimal aerob kapacitet.
Diagnostisk test: Oral glukosetolerancetest
Deltagerne vil gennemgå en OGTT for at bestemme insulinfølsomheden.
Andet: Muskelbiopsi
Deltagerne vil give en lille muskelprøve før, umiddelbart efter og 3 timer efter træningsforsøget for at blive vurderet for lipidmetabolitter.
Andet: Blodprøver
Deltagerne vil give 16 blodprøver, der skal vurderes for fedtsyrer i blodet.
Andet: Intet stof
Deltagerne vil gennemgå en prævurderingstest af en kropssammensætning (DEXA), en maksimal aerob konditionstest og en oral glukosetolerancetest. Deltagerne vil derefter gennemgå en 45 minutters gåtur på et løbebånd uden Acipimox-indtagelse. En muskelbiopsi vil blive taget før, umiddelbart efter og 3 timer efter gangprøven. Der vil blive taget blodprøver med jævne mellemrum hele vejen igennem.
Diagnostisk test: Kropssammensætning
Deltagerne gennemgår en 5 minutters kropsscanning for at bestemme deres kropssammensætning.
Diagnostisk test: Maksimal aerob konditionstest
Deltagerne vil udfylde en gå-fitness tekst indtil udmattelse for at bestemme maksimal aerob kapacitet.
Diagnostisk test: Oral glukosetolerancetest
Deltagerne vil gennemgå en OGTT for at bestemme insulinfølsomheden.
Andet: Muskelbiopsi
Deltagerne vil give en lille muskelprøve før, umiddelbart efter og 3 timer efter træningsforsøget for at blive vurderet for lipidmetabolitter.
Andet: Blodprøver
Deltagerne vil give 16 blodprøver, der skal vurderes for fedtsyrer i blodet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma fedtsyre niveauer
Tidsramme: En ændring i mængden af ​​fedtsyrer i blodet fra baseline til hvert 15. minuts interval fra indtagelse af acipimox op til 2 timer og 45 minutter. Fra dette tidspunkt vil prøverne tages hvert 30. minut, indtil 3 timer og 45 minutter afslutter forsøget.
Blodprøver vil blive vurderet for mængden af ​​fedtsyrer i blodet.
En ændring i mængden af ​​fedtsyrer i blodet fra baseline til hvert 15. minuts interval fra indtagelse af acipimox op til 2 timer og 45 minutter. Fra dette tidspunkt vil prøverne tages hvert 30. minut, indtil 3 timer og 45 minutter afslutter forsøget.
Skeletmuskulatur Diacylglycerol (DAG) niveauer
Tidsramme: En ændring fra baseline DAG'er til DAGS umiddelbart efter og 3 timer efter træningsforsøg.
Muskelbiopsier vil blive vurderet for lipidmetabolitter ved hjælp af væskekromatografi-massespektrometri.
En ændring fra baseline DAG'er til DAGS umiddelbart efter og 3 timer efter træningsforsøg.
Plasma Glycerol niveauer
Tidsramme: En ændring i mængden af ​​fedtsyrer i blodet fra baseline til hvert 15. minuts interval fra indtagelse af acipimox op til 2 timer og 45 minutter. Fra dette tidspunkt vil prøverne tages hvert 30. minut, indtil 3 timer og 45 minutter afslutter forsøget.
Blodprøver vil blive vurderet for mængden af ​​glycerol i blodet under hele træningsforsøget.
En ændring i mængden af ​​fedtsyrer i blodet fra baseline til hvert 15. minuts interval fra indtagelse af acipimox op til 2 timer og 45 minutter. Fra dette tidspunkt vil prøverne tages hvert 30. minut, indtil 3 timer og 45 minutter afslutter forsøget.
IMTG-udnyttelse under træning
Tidsramme: En ændring i mængden af ​​IMTG i musklen fra baseline til umiddelbart efter og 3 timer efter træningsinterventionen.
Muskelprøver vil blive analyseret ved hjælp af konfokal immunfluorescensmikroskopi for mængden af ​​IMTG i prøverne.
En ændring i mængden af ​​IMTG i musklen fra baseline til umiddelbart efter og 3 timer efter træningsinterventionen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Liverpool John Moores University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
Royal Liverpool University Hospital
Diabetes UK

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jennifer S Barrett, PhD, Liverpool John Moores University, L3 3AF

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 249734

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præ-diabetes

Kliniske forsøg med Kropssammensætning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger