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Kann zügiges Gehen in Kombination mit der Einnahme eines Lipidsenkers den Fettstoffwechsel im Muskel verbessern?

29. Dezember 2023 aktualisiert von: Jennifer Barrett, Liverpool John Moores University
Kurz gesagt, die Teilnehmer werden anhand eines oralen Glukosetoleranztests auf ihre Eignung für die Studie geprüft, bei dem ein zuckerhaltiges Getränk getrunken wird, gefolgt von einer Reihe kleiner Blutproben. Wenn die Teilnehmer berechtigt sind, werden sie gebeten, an einem Fitnesstest und dann an zwei Versuchen teilzunehmen, bei denen sie in gleichmäßigem Tempo auf einem Laufband gehen. Vor und nach der Übung wird ihnen unter örtlicher Betäubung ein kleines Muskelstück aus dem Oberschenkel entnommen, sowie mehrere kleine Blutproben. Muskelmuskelproben werden auf Lipidmetaboliten untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Ansammlung von Fett in der Skelettmuskulatur ist mit Insulinresistenz bei Adipositas und T2D verbunden. Aber auch bei schlanken, gesunden Menschen reichert sich Fett im Muskel an, sie bleiben aber insulinsensitiv. Dies liegt daran, dass gesunde Menschen dieses Fett verbrennen können, um während des Trainings Energie zu erzeugen. Allerdings können übergewichtige/fettleibige inaktive Menschen Muskelfett während des Trainings nicht auf die gleiche Weise verwenden, was mit den hohen Blutfettkonzentrationen zusammenhängt, die bei diesen Personen beobachtet werden. Acipimox ist ein lipidsenkender Wirkstoff, der spezifisch den Fettabbau im Fettgewebe reduziert und zumindest kurzfristig (1-2 Wochen) nachweislich das Blutlipidprofil von übergewichtigen Personen und T2D-Patienten verbessert. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass die Kombination von Acipimox mit körperlicher Betätigung die Fähigkeit übergewichtiger Menschen wiederherstellt, Fett während mäßig intensiver Radfahrübungen zu verbrennen. Es ist nun wichtig zu testen, ob Acipimox auch bei Menschen mit Prädiabetes die Fähigkeit erhöht, Muskelfett beim Gehen mit geringer Intensität zu verbrennen. Wenn dies der Fall ist, wird im nächsten Schritt getestet, ob die Kombination von Acipimox und Gehen über ein längeres Interventionsprogramm zu einer verbesserten Insulinsensitivität und einem verringerten T2D-Risiko führen kann. Zwölf Personen mit Prädiabetes werden rekrutiert, um zwei experimentelle Studien in randomisierter Reihenfolge durchzuführen. Jeder Versuch beinhaltet 45-minütiges Gehen auf einem Laufband, wobei Muskelbiopsien aus dem Oberschenkel vor (basal), unmittelbar nach (nach dem Training) und 3 Stunden nach dem Training entnommen werden. Jede Studie wird identisch sein, außer dass die Teilnehmer entweder Acipimox oder ein Placebo in einem doppelblinden Design einnehmen. Muskelbiopsien werden verwendet, um die Unterschiede im Muskelfett zwischen den beiden Studien zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L18 8EU
        • Liverpool John Moores University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 25-55 Jahre
  • Übergewichtig oder fettleibig (BMI >28 kg.m-2)
  • Prädiabetes haben
  • Verwenden Sie derzeit keine Antidiabetes-Medikamente
  • Körperlich inaktiv (weniger als zwei 30-minütige strukturierte Trainingseinheiten pro Woche im letzten Jahr)
  • Nicht schwanger (oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden) oder stillt derzeit
  • Prämenopausal
  • Derzeit nicht an einem Programm zur Gewichtsabnahme beteiligt oder Medikamente zur Gewichtsabnahme verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Beteiligt an regelmäßiger körperlicher Betätigung (beteiligt an mehr als 2 Sitzungen strukturierter körperlicher Betätigung von > 30 Minuten pro Woche)
  • Verwenden Sie derzeit Antidiabetes-Medikamente (z. Insulin, Metformin)
  • Verwenden Sie derzeit Niacin / Vitamin B3-Ergänzungen
  • Schwanger oder stillend
  • Derzeit an aktiven Gewichtsabnahmeprogrammen beteiligt oder mit Medikamenten zur Gewichtsabnahme
  • Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Einnahme von Acipimox
Die Teilnehmer unterziehen sich einem Pre-Assessment-Test einer Körperzusammensetzung (DEXA), einem maximalen aeroben Fitnesstest und einem oralen Glukosetoleranztest. Anschließend nehmen die Teilnehmer 250 mg Acipimox ein, bevor sie 45 Minuten auf einem Laufband laufen. Vor, unmittelbar nach und 3 Stunden nach dem Gehversuch wird eine Muskelbiopsie entnommen. Während der gesamten Dauer werden in regelmäßigen Abständen Blutproben entnommen.
Diagnosetest: Körperzusammensetzung
Die Teilnehmer werden einem 5-minütigen Bodyscan unterzogen, um ihre Körperzusammensetzung zu bestimmen.
Diagnosetest: Maximaler aerober Fitnesstest
Die Teilnehmer werden bis zur Erschöpfung einen Geh-Fitnesstext absolvieren, um die maximale aerobe Kapazität zu bestimmen.
Diagnosetest: Oraler Glukosetoleranz-Test
Die Teilnehmer werden einem OGTT unterzogen, um die Insulinsensitivität zu bestimmen.
Sonstiges: Muskelbiopsie
Die Teilnehmer geben vor, unmittelbar nach und 3 Stunden nach dem Belastungsversuch eine kleine Muskelprobe ab, um sie auf Lipidmetaboliten zu untersuchen.
Sonstiges: Blutproben
Die Teilnehmer geben 16 Blutproben ab, die auf Fettsäuren im Blut untersucht werden.
Sonstiges: Keine Droge
Die Teilnehmer werden einem Pre-Assessment-Test der Körperzusammensetzung (DEXA), einem Test auf maximale aerobe Fitness und einem oralen Glukosetoleranztest unterzogen. Die Teilnehmer werden dann einen 45-minütigen Spaziergang auf einem Laufband ohne Einnahme von Acipimox absolvieren. Vor, unmittelbar nach und 3 Stunden nach dem Gehversuch wird eine Muskelbiopsie entnommen. Während der gesamten Dauer werden in regelmäßigen Abständen Blutproben entnommen.
Diagnosetest: Körperzusammensetzung
Die Teilnehmer werden einem 5-minütigen Bodyscan unterzogen, um ihre Körperzusammensetzung zu bestimmen.
Diagnosetest: Maximaler aerober Fitnesstest
Die Teilnehmer werden bis zur Erschöpfung einen Geh-Fitnesstext absolvieren, um die maximale aerobe Kapazität zu bestimmen.
Diagnosetest: Oraler Glukosetoleranz-Test
Die Teilnehmer werden einem OGTT unterzogen, um die Insulinsensitivität zu bestimmen.
Sonstiges: Muskelbiopsie
Die Teilnehmer geben vor, unmittelbar nach und 3 Stunden nach dem Belastungsversuch eine kleine Muskelprobe ab, um sie auf Lipidmetaboliten zu untersuchen.
Sonstiges: Blutproben
Die Teilnehmer geben 16 Blutproben ab, die auf Fettsäuren im Blut untersucht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fettsäurespiegel im Plasma
Zeitfenster: Eine Änderung der Menge an Fettsäuren im Blut vom Ausgangswert bis zu einem Intervall von 15 Minuten ab der Einnahme von Acipimox bis zu 2 Stunden 45 Minuten. Ab diesem Zeitpunkt werden die Proben alle 30 Minuten entnommen, bis 3 Stunden 45 Minuten den Versuch beenden.
Blutproben werden auf die Menge an Fettsäuren im Blut untersucht.
Eine Änderung der Menge an Fettsäuren im Blut vom Ausgangswert bis zu einem Intervall von 15 Minuten ab der Einnahme von Acipimox bis zu 2 Stunden 45 Minuten. Ab diesem Zeitpunkt werden die Proben alle 30 Minuten entnommen, bis 3 Stunden 45 Minuten den Versuch beenden.
Skelettmuskel-Diacylglycerol (DAG)-Spiegel
Zeitfenster: Eine Änderung von Basis-DAGs zu DAGS unmittelbar nach und 3 Stunden nach dem Belastungsversuch.
Muskelbiopsien werden mittels Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie auf Lipidmetaboliten untersucht.
Eine Änderung von Basis-DAGs zu DAGS unmittelbar nach und 3 Stunden nach dem Belastungsversuch.
Plasma-Glycerinspiegel
Zeitfenster: Eine Änderung der Menge an Fettsäuren im Blut vom Ausgangswert bis zu einem Intervall von 15 Minuten ab der Einnahme von Acipimox bis zu 2 Stunden 45 Minuten. Ab diesem Zeitpunkt werden die Proben alle 30 Minuten entnommen, bis 3 Stunden 45 Minuten den Versuch beenden.
Blutproben werden während des gesamten Übungsversuchs auf die Menge an Glycerin im Blut untersucht.
Eine Änderung der Menge an Fettsäuren im Blut vom Ausgangswert bis zu einem Intervall von 15 Minuten ab der Einnahme von Acipimox bis zu 2 Stunden 45 Minuten. Ab diesem Zeitpunkt werden die Proben alle 30 Minuten entnommen, bis 3 Stunden 45 Minuten den Versuch beenden.
IMTG-Nutzung während des Trainings
Zeitfenster: Eine Änderung der IMTG-Menge im Muskel von der Grundlinie bis unmittelbar nach und 3 Stunden nach der Übungsintervention.
Muskelproben werden unter Verwendung von konfokaler Immunfluoreszenzmikroskopie auf die Menge an IMTG in den Proben analysiert.
Eine Änderung der IMTG-Menge im Muskel von der Grundlinie bis unmittelbar nach und 3 Stunden nach der Übungsintervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Liverpool John Moores University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
Royal Liverpool University Hospital
Diabetes UK

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jennifer S Barrett, PhD, Liverpool John Moores University, L3 3AF

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 249734

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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