Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Může rychlá chůze v kombinaci s požitím léku na snížení lipidů zlepšit metabolismus tuků ve svalech?

29. prosince 2023 aktualizováno: Jennifer Barrett, Liverpool John Moores University
Stručně řečeno, účastníci budou posouzeni z hlediska jejich způsobilosti pro studii pomocí orálního glukózového tolerančního testu, který zahrnuje vypití sladkého nápoje a následně série malých vzorků krve. Pokud budou způsobilí, budou účastníci požádáni, aby se zúčastnili testu zdatnosti a poté dvou zkoušek, které budou zahrnovat chůzi na běžeckém pásu stálým tempem. Před a po cvičení jim bude v lokální anestezii odebrán malý kousek svalu ze stehna a několik malých vzorků krve. Vzorky svalové hmoty budou hodnoceny na lipidové metabolity.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hromadění tuku v kosterním svalstvu je spojeno s inzulínovou rezistencí u obezity a T2D. Tuk se však hromadí i ve svalech štíhlých zdravých lidí, kteří však zůstávají citliví na inzulín. Je to proto, že zdraví lidé jsou schopni tento tuk spalovat a vytvářet energii během cvičení. Neaktivní lidé s nadváhou/obezitou však nemohou využívat svalový tuk během cvičení stejným způsobem, což souvisí s vysokými koncentracemi lipidů v krvi, které jsou u těchto jedinců pozorovány. Acipimox je látka snižující lipidy, která specificky snižuje odbourávání tuku v tukové tkáni a bylo prokázáno, že zlepšuje profil krevních lipidů u obézních jedinců a pacientů s T2D, alespoň krátkodobě (1-2 týdny). Předchozí výzkum ukázal, že kombinace Acipimoxu s cvičením obnovuje schopnost obézních lidí spalovat tuky při středně intenzivním cyklistickém cvičení. Nyní je důležité otestovat, zda Acipimox také zvyšuje schopnost spalovat svalový tuk při chůzi s nízkou intenzitou u lidí s prediabetem. Pokud ano, pak bude dalším krokem testování, zda kombinace Acipimoxu a chůze může vést ke zlepšení citlivosti na inzulín a snížení rizika T2D během delšího intervenčního programu. Dvanáct lidí s prediabetem bude přijato k provedení dvou experimentálních studií v náhodném pořadí. Každá zkouška bude zahrnovat chůzi po dobu 45 minut na běžeckém pásu se svalovou biopsií získanou ze stehna před (bazální), bezprostředně po cvičení (po cvičení) a 3 hodiny po cvičení. Každá studie bude identická, kromě toho, že účastníci požijí buď Acipimox nebo placebo ve dvojitě zaslepeném provedení. Svalové biopsie budou použity ke zkoumání rozdílů ve svalovém tuku mezi těmito dvěma studiemi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Spojené království, L18 8EU
        • Liverpool John Moores University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 25-55 let
  • Nadváha nebo obezita (BMI > 28 kg.m-2)
  • Mít prediabetes
  • V současné době nepoužívá žádné léky proti cukrovce
  • Fyzicky neaktivní (provádění méně než dvou 30minutových strukturovaných cvičení týdně za poslední rok)
  • Nejste těhotná (nebo zamýšlíte otěhotnět během studie) nebo v současné době kojíte
  • Před menopauzou
  • V současné době není zapojen do programu hubnutí ani nepoužívá léky na hubnutí

Kritéria vyloučení:

  • Podílí se na pravidelném cvičení (zapojené do více než 2 lekcí strukturovaného cvičení > 30 minut týdně)
  • V současné době užíváte léky proti cukrovce (např. inzulín, metformin)
  • V současné době používá doplňky niacin/vitamín B3
  • Těhotná nebo kojená
  • V současné době se zabývá aktivními programy hubnutí nebo užíváním léků na hubnutí
  • Diagnostikováno chronické onemocnění ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Požití Acipimoxu
Účastníci podstoupí předběžné testy složení těla (DEXA), test maximální aerobní zdatnosti a orální test glukózové tolerance. Poté účastníci požijí 250 mg Acipimoxu a poté absolvují 45 minut chůze na běžeckém pásu. Svalová biopsie bude provedena před, bezprostředně po a 3 hodiny po chůzi. Po celou dobu budou v pravidelných intervalech odebírány vzorky krve.
Diagnostický test: Složení těla
Účastníci podstoupí 5minutový sken těla, aby se zjistilo složení jejich těla.
Diagnostický test: Test maximální aerobní zdatnosti
Účastníci budou do vyčerpání doplňovat text o fitness chůzi, aby určili maximální aerobní kapacitu.
Diagnostický test: Orální glukózový toleranční test
Účastníci podstoupí OGTT ke stanovení citlivosti na inzulín.
Jiný: Svalová biopsie
Účastníci poskytnou malý vzorek svalu před, bezprostředně po a 3 hodiny po cvičebním testu, aby se vyhodnotily lipidové metabolity.
Jiný: Vzorky krve
Účastníci poskytnou 16 vzorků krve, které budou hodnoceny na přítomnost mastných kyselin v krvi.
Jiný: Žádná droga
Účastníci podstoupí předběžné hodnotící testování složení těla (DEXA), test maximální aerobní zdatnosti a orální test glukózové tolerance. Účastníci pak podstoupí 45minutovou procházku na běžeckém pásu bez požití Acipimoxu. Svalová biopsie bude provedena před, bezprostředně po a 3 hodiny po chůzi. Po celou dobu budou v pravidelných intervalech odebírány vzorky krve.
Diagnostický test: Složení těla
Účastníci podstoupí 5minutový sken těla, aby se zjistilo složení jejich těla.
Diagnostický test: Test maximální aerobní zdatnosti
Účastníci budou do vyčerpání doplňovat text o fitness chůzi, aby určili maximální aerobní kapacitu.
Diagnostický test: Orální glukózový toleranční test
Účastníci podstoupí OGTT ke stanovení citlivosti na inzulín.
Jiný: Svalová biopsie
Účastníci poskytnou malý vzorek svalu před, bezprostředně po a 3 hodiny po cvičebním testu, aby se vyhodnotily lipidové metabolity.
Jiný: Vzorky krve
Účastníci poskytnou 16 vzorků krve, které budou hodnoceny na přítomnost mastných kyselin v krvi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny mastných kyselin v plazmě
Časové okno: Změna množství mastných kyselin v krvi od výchozí hodnoty do intervalu každých 15 minut od požití acipimoxu až do 2 hodin 45 minut. Od tohoto okamžiku budou vzorky odebírány každých 30 minut, dokud 3 hodiny 45 minut neukončí zkoušku.
Vzorky krve budou hodnoceny na množství mastných kyselin v krvi.
Změna množství mastných kyselin v krvi od výchozí hodnoty do intervalu každých 15 minut od požití acipimoxu až do 2 hodin 45 minut. Od tohoto okamžiku budou vzorky odebírány každých 30 minut, dokud 3 hodiny 45 minut neukončí zkoušku.
Hladiny diacylglycerolu (DAG) v kosterním svalu
Časové okno: Změna z výchozích DAGs na DAGS ihned po a 3 hodiny po cvičení.
Svalové biopsie budou hodnoceny na lipidové metabolity pomocí kapalinové chromatografie-hmotnostní spektrometrie.
Změna z výchozích DAGs na DAGS ihned po a 3 hodiny po cvičení.
Hladiny glycerolu v plazmě
Časové okno: Změna množství mastných kyselin v krvi od výchozí hodnoty do intervalu každých 15 minut od požití acipimoxu až do 2 hodin 45 minut. Od tohoto okamžiku budou vzorky odebírány každých 30 minut, dokud 3 hodiny 45 minut neukončí zkoušku.
Vzorky krve budou hodnoceny na množství glycerolu v krvi během cvičení.
Změna množství mastných kyselin v krvi od výchozí hodnoty do intervalu každých 15 minut od požití acipimoxu až do 2 hodin 45 minut. Od tohoto okamžiku budou vzorky odebírány každých 30 minut, dokud 3 hodiny 45 minut neukončí zkoušku.
Využití IMTG během cvičení
Časové okno: Změna v množství IMTG ve svalu od základní linie k okamžitému zásahu a 3 hodiny po cvičebním zásahu.
Vzorky svalů budou analyzovány pomocí konfokální imunofluorescenční mikroskopie na množství IMTG ve vzorcích.
Změna v množství IMTG ve svalu od základní linie k okamžitému zásahu a 3 hodiny po cvičebním zásahu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Liverpool John Moores University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
Royal Liverpool University Hospital
Diabetes UK

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer S Barrett, PhD, Liverpool John Moores University, L3 3AF

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 249734

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prediabetes

Klinické studie na Složení těla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení