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¿Puede una caminata rápida combinada con la ingestión de un fármaco hipolipemiante mejorar el metabolismo de las grasas en los músculos?

29 de diciembre de 2023 actualizado por: Jennifer Barrett, Liverpool John Moores University
Brevemente, se evaluará la elegibilidad de los participantes para el estudio mediante una prueba de tolerancia oral a la glucosa, que consiste en beber una bebida azucarada seguida de una serie de pequeñas muestras de sangre. Si son elegibles, se les pedirá a los participantes que participen en una prueba de condición física y luego en dos pruebas que implicarán caminar en una caminadora a un ritmo constante. Antes y después del ejercicio se le extraerá un pequeño trozo de músculo del muslo bajo anestesia local, así como varias pequeñas muestras de sangre. Las muestras de músculo muscular se evaluarán en busca de metabolitos lipídicos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La acumulación de grasa en el músculo esquelético está relacionada con la resistencia a la insulina en la obesidad y la DT2. Sin embargo, la grasa también se acumula en el músculo de las personas sanas y delgadas, pero siguen siendo sensibles a la insulina. Esto se debe a que las personas sanas pueden quemar esta grasa para generar energía durante el ejercicio. Sin embargo, las personas inactivas con sobrepeso/obesidad no pueden utilizar la grasa muscular durante el ejercicio de la misma manera, lo que está relacionado con las altas concentraciones de lípidos en sangre que se observan en estos individuos. Acipimox es un agente reductor de lípidos que reduce específicamente la descomposición de la grasa en el tejido adiposo y se ha demostrado que mejora el perfil de lípidos en sangre de personas obesas y pacientes con diabetes tipo 2, al menos a corto plazo (1-2 semanas). Investigaciones anteriores han demostrado que la combinación de Acipimox con ejercicio restaura la capacidad de las personas obesas para quemar grasa durante el ejercicio de ciclismo de intensidad moderada. Ahora es importante evaluar si Acipimox también aumenta la capacidad de quemar grasa muscular durante la caminata de baja intensidad en personas con prediabetes. Si es así, el siguiente paso será probar si la combinación de Acipimox y caminar puede mejorar la sensibilidad a la insulina y reducir el riesgo de DT2 durante un programa de intervención más prolongado. Se reclutarán doce personas con prediabetes para realizar dos ensayos experimentales en un orden aleatorio. Cada ensayo consistirá en caminar durante 45 minutos en una cinta rodante, con biopsias musculares obtenidas del muslo antes (basal), inmediatamente después (post-ejercicio) y 3 h después del ejercicio. Cada ensayo será idéntico, excepto que los participantes ingerirán Acipimox o un placebo en un diseño doble ciego. Se usarán biopsias musculares para examinar las diferencias en la grasa muscular entre los dos ensayos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
12

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Jennifer S Barrett, PhD
  • Número de teléfono: 07875713844
  • Correo electrónico: jenni365@hotmail.co.uk

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L18 8EU
        • Liverpool John Moores University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

25 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 25-55 años
  • Sobrepeso u obesidad (IMC >28 kg.m-2)
  • tiene prediabetes
  • Actualmente no usa ningún medicamento contra la diabetes.
  • Físicamente inactivo (realizar menos de dos sesiones de ejercicio estructurado de 30 minutos por semana durante el último año)
  • No embarazada (o con la intención de quedar embarazada durante el estudio) o actualmente amamantando
  • premenopáusica
  • No participa actualmente en un programa de pérdida de peso ni usa medicamentos para bajar de peso

Criterio de exclusión:

  • Involucrado en ejercicio regular (involucrado en más de 2 sesiones de ejercicio estructurado de > 30 min por semana)
  • Actualmente usa medicamentos contra la diabetes (p. insulina, metformina)
  • Actualmente usa suplementos de niacina/vitamina B3
  • embarazada o amamantando
  • Actualmente participa en programas activos de pérdida de peso o usa medicamentos para bajar de peso
  • Diagnosticado con enfermedad renal crónica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Ingestión de acipimox
Los participantes se someterán a pruebas previas a la evaluación de la composición corporal (DEXA), una prueba de aptitud aeróbica máxima y una prueba de tolerancia oral a la glucosa. Después de esto, los participantes ingerirán 250 mg de Acipimox, antes de emprender 45 minutos caminando en una caminadora. Se tomará una biopsia muscular antes, inmediatamente después y 3 horas después de la prueba de caminata. Se tomarán muestras de sangre a intervalos regulares durante todo el proceso.
Prueba de diagnóstico: Composición corporal
Los participantes se someten a un escaneo corporal de 5 minutos para determinar su composición corporal.
Prueba de diagnóstico: Prueba de aptitud aeróbica máxima
Los participantes completarán un texto de acondicionamiento físico para caminar hasta el agotamiento para determinar la capacidad aeróbica máxima.
Prueba de diagnóstico: Test oral de tolerancia a la glucosa
Los participantes se someterán a una OGTT para determinar la sensibilidad a la insulina.
Otro: Biopsia muscular
Los participantes darán una pequeña muestra de músculo antes, inmediatamente después y 3 horas después de la prueba de ejercicio para evaluar los metabolitos de los lípidos.
Otro: Muestras de sangre
Los participantes darán 16 muestras de sangre, para evaluar los ácidos grasos en la sangre.
Otro: No drogas
Los participantes se someterán a pruebas previas a la evaluación de la composición corporal (DEXA), una prueba de condición física aeróbica máxima y una prueba de tolerancia oral a la glucosa. Luego, los participantes realizarán una caminata de 45 minutos en una cinta sin ingerir Acipimox. Se tomará una biopsia muscular antes, inmediatamente después y 3 horas después de la prueba de caminata. Se tomarán muestras de sangre a intervalos regulares durante todo el proceso.
Prueba de diagnóstico: Composición corporal
Los participantes se someten a un escaneo corporal de 5 minutos para determinar su composición corporal.
Prueba de diagnóstico: Prueba de aptitud aeróbica máxima
Los participantes completarán un texto de acondicionamiento físico para caminar hasta el agotamiento para determinar la capacidad aeróbica máxima.
Prueba de diagnóstico: Test oral de tolerancia a la glucosa
Los participantes se someterán a una OGTT para determinar la sensibilidad a la insulina.
Otro: Biopsia muscular
Los participantes darán una pequeña muestra de músculo antes, inmediatamente después y 3 horas después de la prueba de ejercicio para evaluar los metabolitos de los lípidos.
Otro: Muestras de sangre
Los participantes darán 16 muestras de sangre, para evaluar los ácidos grasos en la sangre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de ácidos grasos en plasma
Periodo de tiempo: Un cambio en la cantidad de ácidos grasos en la sangre desde el inicio, a intervalos de 15 minutos desde la ingestión de acipimox hasta 2 horas 45 minutos. A partir de este momento, las muestras serán cada 30 minutos hasta que a las 3 horas 45 minutos finalice el ensayo.
Las muestras de sangre se evaluarán para determinar la cantidad de ácidos grasos en la sangre.
Un cambio en la cantidad de ácidos grasos en la sangre desde el inicio, a intervalos de 15 minutos desde la ingestión de acipimox hasta 2 horas 45 minutos. A partir de este momento, las muestras serán cada 30 minutos hasta que a las 3 horas 45 minutos finalice el ensayo.
Niveles de diacilglicerol (DAG) en el músculo esquelético
Periodo de tiempo: Un cambio de los DAG de referencia a los DAGS inmediatamente después y 3 horas después de la prueba de ejercicio.
Las biopsias musculares se evaluarán en busca de metabolitos lipídicos mediante cromatografía líquida-espectrometría de masas.
Un cambio de los DAG de referencia a los DAGS inmediatamente después y 3 horas después de la prueba de ejercicio.
Niveles de glicerol en plasma
Periodo de tiempo: Un cambio en la cantidad de ácidos grasos en la sangre desde el inicio, a intervalos de 15 minutos desde la ingestión de acipimox hasta 2 horas 45 minutos. A partir de este momento, las muestras serán cada 30 minutos hasta que a las 3 horas 45 minutos finalice el ensayo.
Se evaluarán las muestras de sangre para determinar la cantidad de glicerol en la sangre durante la prueba de ejercicio.
Un cambio en la cantidad de ácidos grasos en la sangre desde el inicio, a intervalos de 15 minutos desde la ingestión de acipimox hasta 2 horas 45 minutos. A partir de este momento, las muestras serán cada 30 minutos hasta que a las 3 horas 45 minutos finalice el ensayo.
Utilización de IMTG durante el ejercicio
Periodo de tiempo: Un cambio en la cantidad de IMTG dentro del músculo desde el inicio hasta inmediatamente después y 3 horas después de la intervención del ejercicio.
Las muestras de músculo se analizarán mediante microscopía de inmunofluorescencia confocal para determinar la cantidad de IMTG dentro de las muestras.
Un cambio en la cantidad de IMTG dentro del músculo desde el inicio hasta inmediatamente después y 3 horas después de la intervención del ejercicio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Liverpool John Moores University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
Royal Liverpool University Hospital
Diabetes UK

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jennifer S Barrett, PhD, Liverpool John Moores University, L3 3AF

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de diciembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 249734

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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