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Efficacité d'une intervention en ligne ciblant la fatigue liée au cancer

27 juillet 2020 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Efficacité d'une intervention en ligne nouvellement développée pour soulager la fatigue liée au cancer chez les patients et les survivants

Cet essai étudie l'efficacité de l'intervention de l'application Untire dans la réduction de la fatigue liée au cancer chez les patients atteints de cancer et les survivants. L'application Untire se concentre sur des thèmes qui ont été identifiés comme causant ou contribuant à la fatigue liée au cancer. Il peut fournir des informations et des conseils pour améliorer le mode de vie, proposer des exercices pour le corps et l'esprit afin d'augmenter les niveaux d'énergie, proposer des rapports hebdomadaires pour mesurer les progrès et offrir un accès à une communauté d'assistance en ligne.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer l'efficacité d'un programme de formation psychologique multidisciplinaire en ligne dispensé via une application pour smartphone (l'application Untire) pour réduire la fatigue signalée par les patients chez les patients atteints de cancer et les survivants.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer l'association dose-réponse entre l'utilisation de l'application Untire et la réduction de la gravité de la fatigue rapportée par les patients.

II. Pour explorer si les changements d'effet positif et négatif, les symptômes dépressifs interagissent avec les effets de l'application Untire sur la gravité de la fatigue.

III. Explorer la valeur prédictive des marqueurs génétiques (polymorphismes mononucléotidiques) et des caractéristiques de la personnalité pour l'efficacité de l'application Untire dans la réduction de la fatigue signalée par les patients.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM I : Les patients utilisent l'intervention d'application Untire après la ligne de base jusqu'à 6 mois.

ARM II : les patients utilisent l'intervention d'application Untire après 3 mois jusqu'à 6 mois.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
27

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients qui se présentent à la Clinique de fatigue liée au cancer ou à la Clinique d'oncologie psychiatrique pour une première consultation
  • Patients qui parlent et lisent l'anglais
  • Les patients qui sont disposés et capables d'examiner, de comprendre et de fournir un consentement écrit
  • Patients qui acceptent de se conformer à toutes les procédures de l'étude
  • Patients en possession d'un smartphone ou d'une tablette prenant en charge le logiciel d'application Untire
  • Patients évaluant la gravité de leur fatigue actuelle comme modérée à sévère (= ou > 4 sur une échelle de 0 à 10), évaluée dans le cadre de la procédure de dépistage des cliniques

Critère d'exclusion:

  • Rapport de cas de diagnostic d'un trouble formel de la pensée (par exemple, la schizophrénie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Bras I (application complète)
Les patients utilisent l'intervention d'application Untire après la ligne de base jusqu'à 6 mois.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Intervention basée sur Internet
Utilisez l'application Untire après la ligne de base jusqu'à 6 mois
Autre: Intervention basée sur Internet
Utilisez l'application Untire après 3 mois jusqu'à 6 mois
ACTIVE_COMPARATOR: Bras II (application complète)
Les patients utilisent l'intervention d'application Untire après 3 mois jusqu'à 6 mois.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Intervention basée sur Internet
Utilisez l'application Untire après la ligne de base jusqu'à 6 mois
Autre: Intervention basée sur Internet
Utilisez l'application Untire après 3 mois jusqu'à 6 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la sévérité de la fatigue rapportée par le patient telle qu'évaluée avec la liste de contrôle de la force individuelle (CIS) entre T0 et T1
Délai: Base jusqu'à 3 mois
L'effet de l'intervention sur la fatigue sera analysé à l'aide d'un modèle linéaire généralisé, comprenant le score de somme CIS-20 à T1 comme variable dépendante, le score de somme CIS-20 à T0 comme covariable et le groupe (intervention versus contrôle sur liste d'attente) comme variable indépendante.
Base jusqu'à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total de jours pendant lesquels le patient s'est connecté à l'application
Délai: Jusqu'à 6 mois
Le changement de fatigue entre T0 et T1 pour le groupe d'intervention et entre T1 et T2 pour le groupe de contrôle de la liste d'attente sera saisi comme variable dépendante dans les modèles de régression multiple, avec l'allocation de groupe comme covariable. Des modèles distincts seront calculés, y compris les différentes métriques d'utilisation des applications évaluées entre T0 -T1 pour le groupe d'intervention et T1-T2 pour le groupe de contrôle en tant que variable indépendante. Ces modèles seront en outre calculés pour l'évolution de la fatigue et de l'utilisation de l'application entre T0 et T2, pour les patients du groupe d'intervention uniquement.
Jusqu'à 6 mois
Nombre total d'activités réalisées sur l'application
Délai: Jusqu'à 6 mois
Le changement de fatigue entre T0 et T1 pour le groupe d'intervention et entre T1 et T2 pour le groupe de contrôle de la liste d'attente sera saisi comme variable dépendante dans les modèles de régression multiple, avec l'allocation de groupe comme covariable. Des modèles distincts seront calculés, y compris les différentes métriques d'utilisation des applications évaluées entre T0 -T1 pour le groupe d'intervention et T1-T2 pour le groupe de contrôle en tant que variable indépendante. Ces modèles seront en outre calculés pour l'évolution de la fatigue et de l'utilisation de l'application entre T0 et T2, pour les patients du groupe d'intervention uniquement.
Jusqu'à 6 mois
Nombre total d'évaluations terminées sur l'application
Délai: Jusqu'à 6 mois
Le changement de fatigue entre T0 et T1 pour le groupe d'intervention et entre T1 et T2 pour le groupe de contrôle de la liste d'attente sera saisi comme variable dépendante dans les modèles de régression multiple, avec l'allocation de groupe comme covariable. Des modèles distincts seront calculés, y compris les différentes métriques d'utilisation des applications évaluées entre T0 -T1 pour le groupe d'intervention et T1-T2 pour le groupe de contrôle en tant que variable indépendante. Ces modèles seront en outre calculés pour l'évolution de la fatigue et de l'utilisation de l'application entre T0 et T2, pour les patients du groupe d'intervention uniquement.
Jusqu'à 6 mois
Changement d'affect négatif (delta-NA) entre T0-T1
Délai: Base jusqu'à 3 mois
Le modèle linéaire décrit pour l'objectif principal sera répété.
Base jusqu'à 3 mois
Changement d'affect positif (delta (PA) entre T0-T1
Délai: Base jusqu'à 3 mois
Le modèle linéaire décrit pour l'objectif principal sera répété.
Base jusqu'à 3 mois
Modification des symptômes dépressifs (delta-depr) entre T0 et T1
Délai: Base jusqu'à 3 mois
Le modèle linéaire décrit pour l'objectif principal sera répété.
Base jusqu'à 3 mois
Traits de personnalité
Délai: Jusqu'à 6 mois
Les traits de personnalité et leur interaction avec le groupe seront ajoutés en tant que variables indépendantes au modèle linéaire décrit pour l'objectif principal.
Jusqu'à 6 mois
Génotypes
Délai: Jusqu'à 6 mois
Les génotypes seront dichotomisés (présence d'allèles minoritaires dans le gène d'intérêt) et ajoutés comme covariables et en interaction avec le groupe aux modèles.
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Cobi J Heijnen, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
10 décembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 juin 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 janvier 2019

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 juillet 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2018-0175 (M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02992 (ENREGISTREMENT: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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