Online-intervention tehokkuus syöpään liittyvään väsymykseen
Äskettäin kehitetyn online-intervention tehokkuus syöpään liittyvän väsymyksen lievittämisessä potilailla ja selviytyneillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida älypuhelinpohjaisen sovelluksen (Untire-sovelluksen) kautta toimitetun online-monitieteellisen psykologisen koulutusohjelman tehokkuutta potilaiden ilmoittaman syöpäpotilaiden ja selviytyneiden väsymyksen vähentämisessä.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määrittää Untire-sovelluksen käytön ja potilaiden ilmoittaman väsymyksen vaikeusasteen alenemisen välinen annos-vastesuhde.
II. Voit selvittää, vaikuttavatko masennusoireet positiivisiin ja negatiivisiin vaikutuksiin Untire-sovelluksen vaikutusten kanssa väsymyksen vaikeusasteeseen.
III. Tutkia geneettisten markkerien (yhden nukleotidin polymorfismien) ja persoonallisuuden ominaisuuksien ennakoivaa arvoa Untire-sovelluksen tehokkuuden kannalta potilaiden ilmoittaman väsymyksen vähentämisessä.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
ARM I: Potilaat käyttävät Untire-käsittelyä lähtötilanteen jälkeen 6 kuukauden ajan.
ARM II: Potilaat käyttävät Untire-sovellusinterventiota 3–6 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka saapuvat syöpään liittyvän väsymyksen klinikalle tai psykiatrinen onkologian klinikalle alustavaan konsultaatioon
- Potilaat, jotka puhuvat ja lukevat englantia
- Potilaat, jotka ovat halukkaita ja kykeneviä arvioimaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallisen suostumuksen
- Potilaat, jotka suostuvat noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä
- Potilaat, joilla on Untire-sovellusohjelmistoa tukeva älypuhelin tai tabletti
- Potilaat arvioivat nykyisen väsymyksen vakavuuden kohtalaiseksi tai vaikeaksi (= tai > 4 asteikolla 0-10), arvioituna osana klinikan seulontamenettelyä
Poissulkemiskriteerit:
- Tapausraportti muodollisen ajatteluhäiriön (esim. skitsofrenia) diagnoosista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Arm I (rengastamaton sovellus)
Potilaat käyttävät Untire-sovellusinterventiota lähtötilanteen jälkeen 6 kuukauden ajan.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Käytä Untire-sovellusta lähtötilanteen jälkeen enintään 6 kuukautta
Käytä Untire-sovellusta 3-6 kuukauden kuluttua
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm II (renkaaton sovellus)
Potilaat käyttävät Untire-sovellusinterventiota 3–6 kuukauden kuluttua.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Käytä Untire-sovellusta lähtötilanteen jälkeen enintään 6 kuukautta
Käytä Untire-sovellusta 3-6 kuukauden kuluttua
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaan ilmoittamassa väsymyksen vaikeusasteessa, joka on arvioitu tarkistuslistan yksilöllisen voiman (CIS) avulla välillä T0 ja T1
Aikaikkuna: Perusaika jopa 3 kuukautta
|
Intervention vaikutusta väsymykseen analysoidaan yleistetyllä lineaarisella mallilla, joka sisältää riippuvaisena muuttujana CIS-20:n summapistemäärän T1:ssä, CIS-20:n summapisteen T0:ssa kovariaattina ja ryhmänä (interventio vs. jonotuslistakontrolli). itsenäinen muuttuja.
|
Perusaika jopa 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivät yhteensä, joina potilas kirjautui sovellukseen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Väsymysmuutos T0:n ja T1:n välillä interventioryhmässä ja T1:n ja T2:n välillä jonotuslistan kontrolliryhmässä syötetään riippuvaiseksi muuttujaksi useissa regressiomalleissa, ja ryhmäallokaatio kovariaattina.
Erilliset mallit lasketaan mukaan lukien erilaiset sovellusten käyttömittarit, jotka on arvioitu väliltä T0 -T1 interventioryhmälle ja T1-T2 vertailuryhmän osalta itsenäisenä muuttujana.
Nämä mallit lasketaan lisäksi väsymyksen ja sovelluksen käytön muutoksille T0:n ja T2:n välillä vain interventiohaarassa oleville potilaille.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Sovelluksessa suoritettujen toimintojen kokonaismäärä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Väsymysmuutos T0:n ja T1:n välillä interventioryhmässä ja T1:n ja T2:n välillä jonotuslistan kontrolliryhmässä syötetään riippuvaiseksi muuttujaksi useissa regressiomalleissa, ja ryhmäallokaatio kovariaattina.
Erilliset mallit lasketaan mukaan lukien erilaiset sovellusten käyttömittarit, jotka on arvioitu väliltä T0 -T1 interventioryhmälle ja T1-T2 vertailuryhmän osalta itsenäisenä muuttujana.
Nämä mallit lasketaan lisäksi väsymyksen ja sovelluksen käytön muutoksille T0:n ja T2:n välillä vain interventiohaarassa oleville potilaille.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Sovelluksen suoritettujen arvioiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Väsymysmuutos T0:n ja T1:n välillä interventioryhmässä ja T1:n ja T2:n välillä jonotuslistan kontrolliryhmässä syötetään riippuvaiseksi muuttujaksi useissa regressiomalleissa, ja ryhmäallokaatio kovariaattina.
Erilliset mallit lasketaan mukaan lukien erilaiset sovellusten käyttömittarit, jotka on arvioitu väliltä T0 -T1 interventioryhmälle ja T1-T2 vertailuryhmän osalta itsenäisenä muuttujana.
Nämä mallit lasketaan lisäksi väsymyksen ja sovelluksen käytön muutoksille T0:n ja T2:n välillä vain interventiohaarassa oleville potilaille.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Muutos negatiivisessa vaikutuksessa (delta-NA) välillä T0-T1
Aikaikkuna: Perusaika jopa 3 kuukautta
|
Ensisijaiselle tavoitteelle kuvattu lineaarinen malli toistetaan.
|
Perusaika jopa 3 kuukautta
|
|
Muutos positiivisessa vaikutuksessa (delta (PA) välillä T0-T1).
Aikaikkuna: Perusaika jopa 3 kuukautta
|
Ensisijaiselle tavoitteelle kuvattu lineaarinen malli toistetaan.
|
Perusaika jopa 3 kuukautta
|
|
Muutos masennusoireissa (delta-depr) välillä T0 ja T1
Aikaikkuna: Perusaika jopa 3 kuukautta
|
Ensisijaiselle tavoitteelle kuvattu lineaarinen malli toistetaan.
|
Perusaika jopa 3 kuukautta
|
|
Persoonallisuuden piirteet
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Persoonallisuuden piirteet ja niiden vuorovaikutus ryhmän kanssa lisätään itsenäisinä muuttujina ensisijaisen tavoitteen osalta kuvattuun lineaariseen malliin.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Genotyypit
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Genotyypit dikotomisoidaan (vähemmistöalleelien esiintyminen kiinnostavassa geenissä) ja lisätään kovariaatteina ja vuorovaikutuksessa ryhmän kanssa malleihin.
|
Jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Cobi J Heijnen, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-0175 (M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-02992 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Syövän selviytyjä
-
NCT04640441ValmisEi pysty istumaan seisomaan | ICU Survivor
-
NCT02812082PeruutettuAllo-SCT-potilaat | Adult Allo-SCT Survivor
-
NCT05766319ValmisVakavasti sairas | ICU Survivor | Käyttäjäkokemus
-
NCT07281417RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpä
-
NCT01406769ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IVB Vulvar Cancer AJCC v6 ja v7
-
NCT06771895Ei vielä rekrytointiaLihas heikkous | ICU Survivor
-
NCT01595061Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7
-
NCT04169763RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8
-
NCT02342587ValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced Cancer
-
NCT07614646Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
Kliiniset tutkimukset Elämänlaadun arviointi
-
NCT02372734ValmisAkuutti munuaisvaurio
-
NCT02959424ValmisGastroesofageaalinen refluksitauti ja ruokatorven motiliteettihäiriöt
-
NCT05436301ValmisKrooninen kipu | Juveniili idiopaattinen niveltulehdus
-
NCT01632969LopetettuMSKCC:ssä ei-kutaanisten levyepiteelikarsinoomien vuoksi hoidettujen potilaiden perheet tai lähisukulaiset | Ylempi ruoansulatuskanava
-
NCT06270277ValmisTulehdukselliset suolistosairaudet | Psykososiaalinen vamma
-
NCT03931096ValmisSynnynnäinen sydänsairaus
-
NCT06058260Ei vielä rekrytointia
-
NCT04950491ValmisElämänlaatu | Postoperatiivinen kipu | Hammaslääkärin ahdistus | Hammasistutus | Suun terveys | Potilastulosten arviointi | Tietokoneavusteinen leikkaus