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Wirksamkeit einer Online-Intervention, die auf krebsbedingte Müdigkeit abzielt

27. Juli 2020 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Wirksamkeit einer neu entwickelten Online-Intervention zur Linderung von krebsbedingter Müdigkeit bei Patienten und Überlebenden

Diese Studie untersucht, wie gut die Intervention der Untire-Anwendung bei der Reduzierung von krebsbedingter Müdigkeit bei Krebspatienten und Überlebenden wirkt. Die Untire-Anwendung konzentriert sich auf Themen, die als Ursache oder Beitrag zu krebsbedingter Müdigkeit identifiziert wurden. Es kann Informationen und Tipps zur Verbesserung des Lebensstils liefern, Übungen für Körper und Geist geben, um das Energieniveau zu steigern, wöchentliche Berichte zur Messung des Fortschritts anbieten und Zugang zu einer Online-Support-Community bieten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Wirksamkeit eines multidisziplinären psychologischen Online-Trainingsprogramms, das über eine Smartphone-basierte Anwendung (die Untire-App) bereitgestellt wird, bei der Verringerung der von Patienten berichteten Müdigkeit bei Krebspatienten und Überlebenden.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmung des Dosis-Wirkungs-Zusammenhangs zwischen der Verwendung der Untire-App und der Verringerung des vom Patienten berichteten Schweregrads der Müdigkeit.

II. Um zu untersuchen, ob sich positive und negative Veränderungen auf depressive Symptome mit den Auswirkungen der Untire-App auf den Schweregrad der Erschöpfung auswirken.

III. Untersuchung des Vorhersagewerts von genetischen Markern (Einzelnukleotid-Polymorphismen) und Persönlichkeitsmerkmalen für die Wirksamkeit der Untire-App bei der Reduzierung der von Patienten berichteten Müdigkeit.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Patienten verwenden bis zu 6 Monate nach der Baseline Untire Application Intervention.

ARM II: Patienten verwenden Unermüdliche Anwendungsintervention nach 3 Monaten bis zu 6 Monaten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
27

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich in der Klinik für krebsbedingte Müdigkeit oder der Klinik für psychiatrische Onkologie für eine Erstberatung vorstellen
  • Patienten, die Englisch sprechen und lesen
  • Patienten, die willens und in der Lage sind, ihre schriftliche Zustimmung zu überprüfen, zu verstehen und abzugeben
  • Patienten, die sich bereit erklären, alle Studienverfahren einzuhalten
  • Patienten, die im Besitz eines Smartphones oder Tablets sind, das die Untire-App-Software unterstützt
  • Patienten, die ihre aktuelle Ermüdungsschwere als mäßig bis schwer einstufen (= oder > 4 auf einer Skala von 0–10), bewertet im Rahmen des Screening-Verfahrens der Kliniken

Ausschlusskriterien:

  • Fallbericht der Diagnose einer formalen Denkstörung (z. B. Schizophrenie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Arm I (Unermüdlicher Einsatz)
Die Patienten verwenden Untire Application Intervention nach Baseline bis zu 6 Monate.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Internetbasierte Intervention
Anwendung Unermüdliche Anwendung nach Baseline bis zu 6 Monate
Sonstiges: Internetbasierte Intervention
Anwendung Unermüdliche Anwendung nach 3 bis 6 Monaten
ACTIVE_COMPARATOR: Arm II (Unermüdlicher Einsatz)
Patienten verwenden Unermüdliche Anwendungsintervention nach 3 Monaten bis zu 6 Monaten.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Internetbasierte Intervention
Anwendung Unermüdliche Anwendung nach Baseline bis zu 6 Monate
Sonstiges: Internetbasierte Intervention
Anwendung Unermüdliche Anwendung nach 3 bis 6 Monaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des vom Patienten berichteten Schweregrads der Ermüdung, wie anhand der Checkliste Individuelle Kraft (CIS) zwischen T0 und T1 bewertet
Zeitfenster: Baseline bis zu 3 Monate
Die Wirkung der Intervention auf Fatigue wird mit einem verallgemeinerten linearen Modell analysiert, einschließlich CIS-20-Summenscore zu T1 als abhängige Variable, CIS-20-Summenscore zu T0 als Kovariate und Gruppe (Intervention versus Wartelistenkontrolle) als unabhängige Variable.
Baseline bis zu 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Tage, an denen sich der Patient in der App angemeldet hat
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Veränderung der Fatigue zwischen T0 und T1 für die Interventionsgruppe und zwischen T1 und T2 für die Wartelisten-Kontrollgruppe wird als abhängige Variable in multiple Regressionsmodelle eingegeben, mit Gruppenzuordnung als Kovariate. Separate Modelle werden berechnet, einschließlich der verschiedenen App-Nutzungsmetriken, die zwischen T0-T1 für die Interventionsgruppe und T1-T2 für die Kontrollgruppe als unabhängige Variable bewertet werden. Diese Modelle werden zusätzlich für die Änderung der Fatigue und die Nutzung der App zwischen T0 und T2 berechnet, nur für Patienten im Interventionsarm.
Bis zu 6 Monaten
Gesamtzahl der in der App abgeschlossenen Aktivitäten
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Veränderung der Fatigue zwischen T0 und T1 für die Interventionsgruppe und zwischen T1 und T2 für die Wartelisten-Kontrollgruppe wird als abhängige Variable in multiple Regressionsmodelle eingegeben, mit Gruppenzuordnung als Kovariate. Separate Modelle werden berechnet, einschließlich der verschiedenen App-Nutzungsmetriken, die zwischen T0-T1 für die Interventionsgruppe und T1-T2 für die Kontrollgruppe als unabhängige Variable bewertet werden. Diese Modelle werden zusätzlich für die Änderung der Fatigue und die Nutzung der App zwischen T0 und T2 berechnet, nur für Patienten im Interventionsarm.
Bis zu 6 Monaten
Gesamtzahl abgeschlossener Assessments in der App
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Veränderung der Fatigue zwischen T0 und T1 für die Interventionsgruppe und zwischen T1 und T2 für die Wartelisten-Kontrollgruppe wird als abhängige Variable in multiple Regressionsmodelle eingegeben, mit Gruppenzuordnung als Kovariate. Separate Modelle werden berechnet, einschließlich der verschiedenen App-Nutzungsmetriken, die zwischen T0-T1 für die Interventionsgruppe und T1-T2 für die Kontrollgruppe als unabhängige Variable bewertet werden. Diese Modelle werden zusätzlich für die Änderung der Fatigue und die Nutzung der App zwischen T0 und T2 berechnet, nur für Patienten im Interventionsarm.
Bis zu 6 Monaten
Veränderung des negativen Affekts (Delta-NA) zwischen T0-T1
Zeitfenster: Baseline bis zu 3 Monate
Das für das primäre Ziel beschriebene lineare Modell wird wiederholt.
Baseline bis zu 3 Monate
Veränderung des positiven Affekts (Delta (PA) zwischen T0-T1
Zeitfenster: Baseline bis zu 3 Monate
Das für das primäre Ziel beschriebene lineare Modell wird wiederholt.
Baseline bis zu 3 Monate
Veränderung der depressiven Symptome (Delta-Depr) zwischen T0 und T1
Zeitfenster: Baseline bis zu 3 Monate
Das für das primäre Ziel beschriebene lineare Modell wird wiederholt.
Baseline bis zu 3 Monate
Persönlichkeitsmerkmale
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Persönlichkeitsmerkmale und ihre Interaktion mit der Gruppe werden als unabhängige Variablen zu dem für das primäre Ziel beschriebenen linearen Modell hinzugefügt.
Bis zu 6 Monaten
Genotypen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Genotypen werden dichotomisiert (Vorhandensein von Minderheitsallelen im interessierenden Gen) und als Kovariaten und in Wechselwirkung mit der Gruppe zu den Modellen hinzugefügt.
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Cobi J Heijnen, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Dezember 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018-0175 (M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02992 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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