Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita online intervence zaměřené na únavu související s rakovinou

27. července 2020 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Účinnost nově vyvinuté online intervence na zmírnění únavy související s rakovinou u pacientů a přeživších

Tato studie studuje, jak dobře funguje intervence aplikace Untire při snižování únavy související s rakovinou u pacientů s rakovinou a přeživších. Aplikace Untire se zaměřuje na témata, která byla identifikována jako příčina únavy související s rakovinou nebo k ní přispívající. Může poskytovat informace a tipy ke zlepšení životního stylu, poskytovat cvičení pro tělo a mysl ke zvýšení hladiny energie, nabízet týdenní zprávy k měření pokroku a nabízet přístup ke komunitě podpory online.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Posoudit účinnost online multidisciplinárního psychologického výcvikového programu poskytovaného prostřednictvím aplikace založené na chytrém telefonu (aplikace Untire) při snižování únavy hlášené pacienty u pacientů s rakovinou a přeživších.

DRUHÉ CÍLE:

I. Určení vztahu dávka-odpověď mezi používáním aplikace Untire a snížením závažnosti únavy hlášené pacientem.

II. Abychom prozkoumali, zda změny v pozitivním a negativním vlivu, depresivní symptomy interagují s účinky aplikace Untire na závažnost únavy.

III. Prozkoumat prediktivní hodnotu genetických markerů (jednonukleotidové polymorfismy) a osobnostních charakteristik pro účinnost aplikace Untire při snižování únavy hlášené pacienty.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti používají aplikaci Untire aplikační intervenci po výchozí hodnotě až do 6 měsíců.

ARM II: Pacienti používají aplikační intervenci Untire po 3 měsících až 6 měsících.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří se dostaví na kliniku pro léčbu rakoviny nebo kliniku psychiatrické onkologie k úvodní konzultaci
  • Pacienti, kteří mluví a čtou anglicky
  • Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni zkontrolovat, pochopit a poskytnout písemný souhlas
  • Pacienti, kteří souhlasí s dodržováním všech postupů studie
  • Pacienti, kteří vlastní chytrý telefon nebo tablet, který podporuje software aplikace Untire
  • Pacienti hodnotí svou současnou závažnost únavy jako střední až závažnou (= nebo > 4 na stupnici 0-10), hodnoceno jako součást screeningového postupu na klinikách

Kritéria vyloučení:

  • Kazuistika diagnózy formální poruchy myšlení (např. schizofrenie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Arm I (uvolnění pneumatiky)
Pacienti používají aplikační intervenci Untire po výchozím stavu až do 6 měsíců.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Intervence na internetu
Používejte aplikaci Untire po základní linii až 6 měsíců
Jiný: Intervence na internetu
Aplikaci Untire používejte po 3 až 6 měsících
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno II (uvolnění aplikace)
Pacienti používají Untire aplikační intervenci po 3 měsících až 6 měsících.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Intervence na internetu
Používejte aplikaci Untire po základní linii až 6 měsíců
Jiný: Intervence na internetu
Aplikaci Untire používejte po 3 až 6 měsících

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti únavy hlášené pacientem, jak byla hodnocena pomocí kontrolního seznamu Individuální síla (CIS) mezi T0 a T1
Časové okno: Základní stav až 3 měsíce
Účinek intervence na únavu bude analyzován pomocí zobecněného lineárního modelu, včetně součtového skóre CIS-20 v T1 jako závislé proměnné, součtového skóre CIS-20 v T0 jako kovariátu a skupiny (intervence versus kontrola na čekací listině) jako nezávislé proměnné.
Základní stav až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet dní, kdy se pacient přihlásil do aplikace
Časové okno: Až 6 měsíců
Změna únavy mezi T0 a T1 pro intervenční skupinu a mezi T1 a T2 pro kontrolní skupinu na čekací listině bude zadána jako závislá proměnná ve více regresních modelech s alokací skupin jako kovariát. Budou vypočítány samostatné modely včetně různých metrik používání aplikací hodnocených mezi T0-T1 pro intervenční skupinu a T1-T2 pro kontrolní skupinu jako nezávislá proměnná. Tyto modely budou navíc vypočítány pro změnu únavy a používání aplikace mezi T0 a T2 pouze pro pacienty v intervenčním rameni.
Až 6 měsíců
Celkový počet aktivit dokončených v aplikaci
Časové okno: Až 6 měsíců
Změna únavy mezi T0 a T1 pro intervenční skupinu a mezi T1 a T2 pro kontrolní skupinu na čekací listině bude zadána jako závislá proměnná ve více regresních modelech s alokací skupin jako kovariát. Budou vypočítány samostatné modely včetně různých metrik používání aplikací hodnocených mezi T0-T1 pro intervenční skupinu a T1-T2 pro kontrolní skupinu jako nezávislá proměnná. Tyto modely budou navíc vypočítány pro změnu únavy a používání aplikace mezi T0 a T2 pouze pro pacienty v intervenčním rameni.
Až 6 měsíců
Celkový počet dokončených hodnocení v aplikaci
Časové okno: Až 6 měsíců
Změna únavy mezi T0 a T1 pro intervenční skupinu a mezi T1 a T2 pro kontrolní skupinu na čekací listině bude zadána jako závislá proměnná ve více regresních modelech s alokací skupin jako kovariát. Budou vypočítány samostatné modely včetně různých metrik používání aplikací hodnocených mezi T0-T1 pro intervenční skupinu a T1-T2 pro kontrolní skupinu jako nezávislá proměnná. Tyto modely budou navíc vypočítány pro změnu únavy a používání aplikace mezi T0 a T2 pouze pro pacienty v intervenčním rameni.
Až 6 měsíců
Změna negativního vlivu (delta-NA) mezi T0-T1
Časové okno: Základní stav až 3 měsíce
Lineární model popsaný pro primární cíl bude opakován.
Základní stav až 3 měsíce
Změna pozitivního vlivu (delta (PA) mezi T0-T1
Časové okno: Základní stav až 3 měsíce
Lineární model popsaný pro primární cíl bude opakován.
Základní stav až 3 měsíce
Změna symptomů deprese (delta-depr) mezi T0 a T1
Časové okno: Základní stav až 3 měsíce
Lineární model popsaný pro primární cíl bude opakován.
Základní stav až 3 měsíce
Osobnostní rysy
Časové okno: Až 6 měsíců
Osobnostní rysy a jejich interakce se skupinou budou přidány jako nezávislé proměnné do lineárního modelu popsaného pro primární cíl.
Až 6 měsíců
Genotypy
Časové okno: Až 6 měsíců
Genotypy budou dichotomizovány (přítomnost minoritních alel v genu zájmu) a přidány jako kovariáty a v interakci se skupinou do modelů.
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cobi J Heijnen, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. prosince 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. června 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018-0175 (M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02992 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení