Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rákkal kapcsolatos fáradtságot célzó online beavatkozás hatékonysága

2020. július 27. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Egy újonnan kifejlesztett online beavatkozás hatékonysága a rákkal kapcsolatos fáradtság enyhítésére a betegek és a túlélők körében

Ez a kísérlet azt vizsgálja, hogy az Untire alkalmazási beavatkozás mennyire hatékonyan csökkenti a rákos betegek és a túlélők rákkal kapcsolatos fáradtságát. Az Untire alkalmazás olyan témákra összpontosít, amelyekről megállapították, hogy a rákkal kapcsolatos fáradtságot okozzák vagy hozzájárulnak ahhoz. Információkat és tippeket nyújthat az életmód javításához, gyakorlatokat ad a testnek és a léleknek az energiaszint növelése érdekében, heti jelentéseket kínálhat az előrehaladás mérésére, és hozzáférést kínál egy online támogató közösséghez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Megszűnt

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Egy okostelefon-alapú alkalmazáson (az Untire alkalmazáson) keresztül megvalósított online multidiszciplináris pszichológiai képzési program hatékonyságának felmérése a betegek által bejelentett fáradtság csökkentésében a rákos betegek és a túlélők körében.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az Untire alkalmazás használata és a betegek által bejelentett fáradtság súlyosságának csökkenése közötti dózis-hatás összefüggés meghatározása.

II. Annak feltárása érdekében, hogy a pozitív és negatív hatások változásai a depressziós tünetek kölcsönhatásba lépnek-e az Untire alkalmazásnak a fáradtság súlyosságára gyakorolt ​​hatásaival.

III. A genetikai markerek (egynukleotidos polimorfizmusok) és a személyiségjellemzők előrejelző értékének feltárása az Untire alkalmazás hatékonysága érdekében a betegek által bejelentett fáradtság csökkentésében.

VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.

I. ARM: A betegek Untire alkalmazási beavatkozást alkalmaznak a kiindulási állapot után legfeljebb 6 hónapig.

ARM II: A betegek Untire alkalmazási beavatkozást alkalmaznak 3 hónap és 6 hónap elteltével.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
27

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akik a Rákkal kapcsolatos fáradtság klinikán vagy a Pszichiátriai Onkológiai Klinikán első konzultációra jelentkeznek
  • Betegek, akik beszélnek és olvasnak angolul
  • Olyan betegek, akik hajlandóak és képesek áttekinteni, megérteni és írásos beleegyezést adni
  • Betegek, akik vállalják, hogy minden vizsgálati eljárást betartanak
  • Azok a betegek, akik olyan okostelefonnal vagy táblagéppel rendelkeznek, amely támogatja az Untire alkalmazásszoftvert
  • A betegek jelenlegi fáradtságuk súlyosságát mérsékelttől súlyosig (= vagy > 4 a 0-10 skálán) értékelték, amelyet a klinika szűrési eljárásának részeként értékeltek.

Kizárási kritériumok:

  • Formális gondolkodási zavar (pl. skizofrénia) diagnózisának esetleírása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
KÍSÉRLETI: Arm I (gumimentes alkalmazás)
A betegek az Untire alkalmazási beavatkozást a kiindulási állapot után legfeljebb 6 hónapig alkalmazzák.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Internet alapú beavatkozás
Használja az Untire alkalmazást az alapvonal után, legfeljebb 6 hónapig
Egyéb: Internet alapú beavatkozás
Használja az Untire-t 3-6 hónap után
ACTIVE_COMPARATOR: Arm II (gumimentes alkalmazás)
A betegek 3-6 hónap elteltével alkalmazzák az Untire alkalmazási beavatkozást.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Internet alapú beavatkozás
Használja az Untire alkalmazást az alapvonal után, legfeljebb 6 hónapig
Egyéb: Internet alapú beavatkozás
Használja az Untire-t 3-6 hónap után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a betegek által bejelentett fáradtság súlyosságában, a Checklist Individual Strength (CIS) alapján, T0 és T1 között
Időkeret: Alapállapot akár 3 hónapig
A beavatkozás fáradtságra gyakorolt ​​hatását egy általánosított lineáris modellel elemezzük, beleértve a CIS-20 összegű pontszámot T1-ben, mint függő változót, a CIS-20 összegű pontszámot a T0-ban, mint kovariánst, és a csoportos (beavatkozás versus várólista-kontroll). független változó.
Alapállapot akár 3 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összes nap, amelyen a páciens bejelentkezett az alkalmazásba
Időkeret: Akár 6 hónapig
A fáradtság változása T0 és T1 között az intervenciós csoportban és T1 és T2 között a várólistás kontrollcsoportban függő változóként kerül beírásra több regressziós modellbe, a csoportallokáció kovariánsként. Külön modellek kerülnek kiszámításra, beleértve a különböző alkalmazáshasználati mutatókat, amelyeket a beavatkozási csoport T0-T1 és a kontrollcsoport esetében T1-T2 között értékelünk független változóként. Ezeket a modelleket ezenkívül a fáradtság és az alkalmazás használatának T0 és T2 közötti változására is számítják, csak a beavatkozási karban lévő betegek esetében.
Akár 6 hónapig
Az alkalmazásban végrehajtott tevékenységek teljes száma
Időkeret: Akár 6 hónapig
A fáradtság változása T0 és T1 között az intervenciós csoportban és T1 és T2 között a várólistás kontrollcsoportban függő változóként kerül beírásra több regressziós modellbe, a csoportallokáció kovariánsként. Külön modellek kerülnek kiszámításra, beleértve a különböző alkalmazáshasználati mutatókat, amelyeket a beavatkozási csoport T0-T1 és a kontrollcsoport esetében T1-T2 között értékelünk független változóként. Ezeket a modelleket ezenkívül a fáradtság és az alkalmazás használatának T0 és T2 közötti változására is számítják, csak a beavatkozási karban lévő betegek esetében.
Akár 6 hónapig
Az alkalmazásban elvégzett értékelések teljes száma
Időkeret: Akár 6 hónapig
A fáradtság változása T0 és T1 között az intervenciós csoportban és T1 és T2 között a várólistás kontrollcsoportban függő változóként kerül beírásra több regressziós modellbe, a csoportallokáció kovariánsként. Külön modellek kerülnek kiszámításra, beleértve a különböző alkalmazáshasználati mutatókat, amelyeket a beavatkozási csoport T0-T1 és a kontrollcsoport esetében T1-T2 között értékelünk független változóként. Ezeket a modelleket ezenkívül a fáradtság és az alkalmazás használatának T0 és T2 közötti változására is számítják, csak a beavatkozási karban lévő betegek esetében.
Akár 6 hónapig
A negatív hatás változása (delta-NA) T0-T1 között
Időkeret: Alapállapot akár 3 hónapig
Az elsődleges célhoz leírt lineáris modell megismétlődik.
Alapállapot akár 3 hónapig
A pozitív hatás változása (delta (PA) T0-T1 között).
Időkeret: Alapállapot akár 3 hónapig
Az elsődleges célhoz leírt lineáris modell megismétlődik.
Alapállapot akár 3 hónapig
A depressziós tünetek változása (delta-depr) T0 és T1 között
Időkeret: Alapállapot akár 3 hónapig
Az elsődleges célhoz leírt lineáris modell megismétlődik.
Alapállapot akár 3 hónapig
Személyiségjegyek
Időkeret: Akár 6 hónapig
A személyiségjegyek és a csoporttal való interakciójuk független változóként kerülnek hozzáadásra az elsődleges célkitűzéshez leírt lineáris modellhez.
Akár 6 hónapig
Genotípusok
Időkeret: Akár 6 hónapig
A genotípusokat dichotomizálják (kisebbségi allélok jelenléte az érdeklődésre számot tartó génben), és kovariánsként és csoporttal kölcsönhatásban hozzáadják a modellekhez.
Akár 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Cobi J Heijnen, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. december 10.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. június 20.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. június 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2019. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. január 16.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2019. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. július 27.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 2018-0175 (M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02992 (IKTATÓ HIVATAL: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák túlélő

Klinikai vizsgálatok a Életminőség-értékelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése