Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność interwencji online ukierunkowanej na zmęczenie związane z rakiem

27 lipca 2020 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Skuteczność nowo opracowanej interwencji online w łagodzeniu zmęczenia związanego z chorobą nowotworową u pacjentów i osób, które przeżyły

Ta próba sprawdza, jak dobrze interwencja aplikacji Untire działa w zmniejszaniu zmęczenia związanego z rakiem u pacjentów z rakiem i osób, które przeżyły. Aplikacja Untire koncentruje się na tematach, które zostały zidentyfikowane jako powodujące lub przyczyniające się do zmęczenia związanego z rakiem. Może dostarczać informacji i wskazówek, jak poprawić styl życia, wykonywać ćwiczenia dla ciała i umysłu, aby zwiększyć poziom energii, oferować cotygodniowe raporty mierzące postępy i oferować dostęp do internetowej społeczności wsparcia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena skuteczności interdyscyplinarnego programu treningu psychologicznego online realizowanego za pośrednictwem aplikacji na smartfony (aplikacja Untire) w zmniejszaniu zgłaszanego przez pacjentów zmęczenia u pacjentów z rakiem i osób, które przeżyły.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie związku dawka-reakcja między użyciem aplikacji Untire a zmniejszeniem zgłaszanego przez pacjentów nasilenia zmęczenia.

II. Aby zbadać, czy zmiany w pozytywnym i negatywnym wpływie, objawy depresyjne wchodzą w interakcję z wpływem aplikacji Untire na nasilenie zmęczenia.

III. Zbadanie wartości predykcyjnej markerów genetycznych (polimorfizmów pojedynczych nukleotydów) i cech osobowości pod kątem skuteczności aplikacji Untire w zmniejszaniu zgłaszanego przez pacjentów zmęczenia.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

ARM I: Pacjenci stosują interwencję w postaci aplikacji Untire po okresie wyjściowym do 6 miesięcy.

ARM II: Pacjenci stosują interwencję aplikacji Untire po 3 miesiącach do 6 miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
27

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zgłaszający się do Poradni Zmęczenia Nowotworowego lub Poradni Psychiatrycznej Onkologii na wstępną konsultację
  • Pacjenci, którzy mówią i czytają po angielsku
  • Pacjenci, którzy chcą i są w stanie przejrzeć, zrozumieć i wyrazić pisemną zgodę
  • Pacjenci, którzy zgodzą się przestrzegać wszystkich procedur badania
  • Pacjenci posiadający smartfon lub tablet obsługujący aplikację Untire
  • Pacjenci oceniający swoje obecne nasilenie zmęczenia jako umiarkowane do ciężkiego (= lub > 4 w skali 0-10), oceniane w ramach procedury przesiewowej kliniki

Kryteria wyłączenia:

  • Opis przypadku rozpoznania formalnego zaburzenia myślenia (np. schizofrenii)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Ramię I (aplikacja niekończąca się)
Pacjenci stosują interwencję aplikacji Untyre po okresie wyjściowym do 6 miesięcy.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Interwencja oparta na Internecie
Użyj aplikacji Untire po linii bazowej do 6 miesięcy
Inny: Interwencja oparta na Internecie
Użyj aplikacji Untire po 3 miesiącach do 6 miesięcy
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię II (aplikacja niekończąca się)
Pacjenci stosują interwencję aplikacji Untire po 3 miesiącach do 6 miesięcy.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Interwencja oparta na Internecie
Użyj aplikacji Untire po linii bazowej do 6 miesięcy
Inny: Interwencja oparta na Internecie
Użyj aplikacji Untire po 3 miesiącach do 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia zmęczenia zgłaszanego przez pacjenta, oceniana za pomocą listy kontrolnej indywidualnej siły (CIS) między T0 a T1
Ramy czasowe: Baza do 3 miesięcy
Wpływ interwencji na zmęczenie zostanie przeanalizowany za pomocą uogólnionego modelu liniowego, w tym sumarycznego wyniku CIS-20 w T1 jako zmiennej zależnej, sumarycznego wyniku CIS-20 w T0 jako współzmiennej oraz grupy (interwencja versus kontrola z listy oczekujących) jako zmienna zależna zmienna niezależna.
Baza do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Suma dni, w których pacjent logował się do aplikacji
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zmiana zmęczenia między T0 i T1 dla grupy interwencyjnej oraz między T1 i T2 dla grupy kontrolnej z listy oczekujących zostanie wprowadzona jako zmienna zależna w modelach regresji wielokrotnej, z alokacją do grupy jako współzmienną. Zostaną obliczone oddzielne modele, w tym różne wskaźniki użytkowania aplikacji ocenione między T0-T1 dla grupy interwencyjnej i T1-T2 dla grupy kontrolnej jako zmienna niezależna. Modele te zostaną dodatkowo obliczone pod kątem zmiany zmęczenia i korzystania z aplikacji między T0 a T2, tylko dla pacjentów w grupie interwencyjnej.
Do 6 miesięcy
Łączna liczba czynności wykonanych w aplikacji
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zmiana zmęczenia między T0 i T1 dla grupy interwencyjnej oraz między T1 i T2 dla grupy kontrolnej z listy oczekujących zostanie wprowadzona jako zmienna zależna w modelach regresji wielokrotnej, z alokacją do grupy jako współzmienną. Zostaną obliczone oddzielne modele, w tym różne wskaźniki użytkowania aplikacji ocenione między T0-T1 dla grupy interwencyjnej i T1-T2 dla grupy kontrolnej jako zmienna niezależna. Modele te zostaną dodatkowo obliczone pod kątem zmiany zmęczenia i korzystania z aplikacji między T0 a T2, tylko dla pacjentów w grupie interwencyjnej.
Do 6 miesięcy
Łączna liczba ukończonych ocen w aplikacji
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zmiana zmęczenia między T0 i T1 dla grupy interwencyjnej oraz między T1 i T2 dla grupy kontrolnej z listy oczekujących zostanie wprowadzona jako zmienna zależna w modelach regresji wielokrotnej, z alokacją do grupy jako współzmienną. Zostaną obliczone oddzielne modele, w tym różne wskaźniki użytkowania aplikacji ocenione między T0-T1 dla grupy interwencyjnej i T1-T2 dla grupy kontrolnej jako zmienna niezależna. Modele te zostaną dodatkowo obliczone pod kątem zmiany zmęczenia i korzystania z aplikacji między T0 a T2, tylko dla pacjentów w grupie interwencyjnej.
Do 6 miesięcy
Zmiana negatywnego afektu (delta-NA) między T0-T1
Ramy czasowe: Baza do 3 miesięcy
Model liniowy opisany dla celu głównego zostanie powtórzony.
Baza do 3 miesięcy
Zmiana pozytywnego afektu (delta (PA) między T0-T1
Ramy czasowe: Baza do 3 miesięcy
Model liniowy opisany dla celu głównego zostanie powtórzony.
Baza do 3 miesięcy
Zmiana objawów depresyjnych (delta-depr) między T0 a T1
Ramy czasowe: Baza do 3 miesięcy
Model liniowy opisany dla celu głównego zostanie powtórzony.
Baza do 3 miesięcy
Cechy charakteru
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Cechy osobowości i ich interakcje z grupą zostaną dodane jako zmienne niezależne do modelu liniowego opisanego dla celu głównego.
Do 6 miesięcy
Genotypy
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Genotypy zostaną zdychotomizowane (obecność alleli mniejszościowych w genie będącym przedmiotem zainteresowania) i dodane jako współzmienne oraz w interakcji z grupą do modeli.
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Cobi J Heijnen, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 czerwca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018-0175 (M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02992 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwycięzca nad Rakiem

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami