Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en online-intervention rettet mod kræftrelateret træthed

27. juli 2020 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Effektiviteten af ​​en nyudviklet online-intervention til at lindre kræftrelateret træthed hos patienter og overlevende

Dette forsøg undersøger, hvor godt Untire-applikationsintervention virker til at reducere kræftrelateret træthed hos kræftpatienter og overlevende. Untire-applikationen fokuserer på temaer, der er blevet identificeret som forårsagende eller bidragende til kræftrelateret træthed. Det kan give information og tips til at forbedre livsstil, give øvelser til krop og sind for at øge energiniveauet, tilbyde ugentlige rapporter til at måle fremskridt og tilbyde adgang til et online supportfællesskab.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At vurdere effektiviteten af ​​et online multidisciplinært psykologisk træningsprogram leveret via en smartphone-baseret applikation (Untire-appen) til at reducere patientrapporteret træthed hos kræftpatienter og overlevende.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme dosis-respons-sammenhængen mellem brug af Untire-appen og reduktion i patientrapporteret træthedsalvor.

II. For at undersøge, om ændringer i positiv og negativ påvirker, interagerer depressive symptomer med virkningerne af Untire-appen på træthedsgraden.

III. At udforske den forudsigelige værdi af genetiske markører (single-nucleotid polymorphisms) og personlighedskarakteristika for effektiviteten af ​​Untire-appen til at reducere patientrapporteret træthed.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I: Patienter bruger Untire-applikationsintervention efter baseline op til 6 måneder.

ARM II: Patienter anvender Untire-påføringsintervention efter 3 måneder op til 6 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der møder op på Kræftrelateret Træthedsklinik eller Psykiatrisk Onkologisk Klinik for en indledende konsultation
  • Patienter, der taler og læser engelsk
  • Patienter, der er villige og i stand til at gennemgå, forstå og give skriftligt samtykke
  • Patienter, der accepterer at overholde alle undersøgelsesprocedurer
  • Patienter, der er i besiddelse af en smartphone eller tablet, der understøtter Untire-appens software
  • Patienter vurderer deres nuværende træthedsalvor som moderat til svær (= eller > 4 på en 0-10 skala), vurderet som en del af klinikkernes screeningsprocedure

Ekskluderingskriterier:

  • Caserapport om diagnose af en formel tankeforstyrrelse (f.eks. skizofreni)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Arm I (Untire application)
Patienter anvender Untire-applikationsintervention efter baseline op til 6 måneder.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Internet-baseret intervention
Anvend Untire-påføring efter baseline op til 6 måneder
Andet: Internet-baseret intervention
Anvend Untire-påføring efter 3 måneder op til 6 måneder
ACTIVE_COMPARATOR: Arm II (Untire application)
Patienter anvender Untire-påføringsintervention efter 3 måneder op til 6 måneder.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Internet-baseret intervention
Anvend Untire-påføring efter baseline op til 6 måneder
Andet: Internet-baseret intervention
Anvend Untire-påføring efter 3 måneder op til 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientrapporteret træthedsalvorlighed som vurderet med checklisten Individual Strength (CIS) mellem T0 og T1
Tidsramme: Baseline op til 3 måneder
Effekten af ​​interventionen på træthed vil blive analyseret med en generaliseret lineær model, herunder CIS-20 sumscore ved T1 som den afhængige variabel, CIS-20 sumscore ved T0 som kovariat og gruppe (intervention versus ventelistekontrol) som uafhængige variabel.
Baseline op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal dage, hvor patienten loggede på appen
Tidsramme: Op til 6 måneder
Ændring i træthed mellem T0 og T1 for interventionsgruppen og mellem T1 og T2 for ventelistekontrolgruppen vil blive indtastet som afhængig variabel i multiple regressionsmodeller, med gruppeallokering som kovariat. Separate modeller vil blive beregnet, herunder de forskellige app-brugsmetrikker vurderet mellem T0 -T1 for interventionsgruppen og T1-T2 for kontrolgruppen som uafhængig variabel. Disse modeller vil desuden blive beregnet for ændringer i træthed og brug af appen mellem T0 og T2, kun for patienter i interventionsarmen.
Op til 6 måneder
Samlet antal gennemførte aktiviteter på appen
Tidsramme: Op til 6 måneder
Ændring i træthed mellem T0 og T1 for interventionsgruppen og mellem T1 og T2 for ventelistekontrolgruppen vil blive indtastet som afhængig variabel i multiple regressionsmodeller, med gruppeallokering som kovariat. Separate modeller vil blive beregnet, herunder de forskellige app-brugsmetrikker vurderet mellem T0 -T1 for interventionsgruppen og T1-T2 for kontrolgruppen som uafhængig variabel. Disse modeller vil desuden blive beregnet for ændringer i træthed og brug af appen mellem T0 og T2, kun for patienter i interventionsarmen.
Op til 6 måneder
Samlet antal gennemførte vurderinger på appen
Tidsramme: Op til 6 måneder
Ændring i træthed mellem T0 og T1 for interventionsgruppen og mellem T1 og T2 for ventelistekontrolgruppen vil blive indtastet som afhængig variabel i multiple regressionsmodeller, med gruppeallokering som kovariat. Separate modeller vil blive beregnet, herunder de forskellige app-brugsmetrikker vurderet mellem T0 -T1 for interventionsgruppen og T1-T2 for kontrolgruppen som uafhængig variabel. Disse modeller vil desuden blive beregnet for ændringer i træthed og brug af appen mellem T0 og T2, kun for patienter i interventionsarmen.
Op til 6 måneder
Ændring i negativ affekt (delta-NA) mellem T0-T1
Tidsramme: Baseline op til 3 måneder
Den lineære model beskrevet for det primære mål vil blive gentaget.
Baseline op til 3 måneder
Ændring i positiv affekt (delta (PA) mellem T0-T1
Tidsramme: Baseline op til 3 måneder
Den lineære model beskrevet for det primære mål vil blive gentaget.
Baseline op til 3 måneder
Ændring i depressive symptomer (delta-depr) mellem T0 og T1
Tidsramme: Baseline op til 3 måneder
Den lineære model beskrevet for det primære mål vil blive gentaget.
Baseline op til 3 måneder
Personlighedstræk
Tidsramme: Op til 6 måneder
Personlighedstræk og deres interaktion med gruppen vil blive tilføjet som uafhængige variabler til den lineære model beskrevet for det primære mål.
Op til 6 måneder
Genotyper
Tidsramme: Op til 6 måneder
Genotyper vil blive dikotomiseret (tilstedeværelse af minoritetsalleler i genet af interesse) og tilføjet som kovariater og i interaktion med gruppe til modellerne.
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Cobi J Heijnen, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. december 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. juni 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018-0175 (M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02992 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræftoverlevende

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger