Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность онлайн-вмешательства, направленного на усталость, связанную с раком

27 июля 2020 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Эффективность недавно разработанного онлайн-вмешательства для облегчения связанной с раком усталости у пациентов и выживших

В этом испытании изучается, насколько хорошо вмешательство приложения Untire работает в снижении утомляемости, связанной с раком, у больных раком и выживших. Приложение Untire фокусируется на темах, которые были определены как вызывающие или способствующие утомлению, связанному с раком. Он может предоставлять информацию и советы по улучшению образа жизни, давать упражнения для тела и ума для повышения уровня энергии, предлагать еженедельные отчеты для измерения прогресса и предлагать доступ к онлайн-сообществу поддержки.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить эффективность междисциплинарной онлайн-программы психологического обучения, проводимой через приложение для смартфона (приложение Untire), в снижении утомляемости, о которой сообщают пациенты, у онкологических больных и выживших.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить взаимосвязь «доза-реакция» между использованием приложения Untire и снижением выраженности усталости, о которой сообщают пациенты.

II. Чтобы выяснить, влияют ли положительные и отрицательные изменения, депрессивные симптомы взаимодействуют с эффектами приложения Untire на тяжесть утомления.

III. Изучить прогностическую ценность генетических маркеров (однонуклеотидных полиморфизмов) и личностных характеристик для эффективности приложения Untire в снижении усталости, о которой сообщают пациенты.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ARM I: пациенты используют приложение Untire после исходного уровня в течение 6 месяцев.

ARM II: пациенты используют приложение Untire через 3–6 месяцев.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
27

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, обращающиеся в клинику усталости, связанной с раком, или психиатрическую онкологическую клинику для первичной консультации
  • Пациенты, говорящие и читающие по-английски
  • Пациенты, которые желают и могут просмотреть, понять и предоставить письменное согласие
  • Пациенты, которые согласны соблюдать все процедуры исследования
  • Пациенты, у которых есть смартфон или планшет, поддерживающий приложение Untire.
  • Пациенты, оценивающие свою текущую тяжесть утомления от умеренной до тяжелой (= или > 4 по шкале от 0 до 10), оцениваемые в рамках процедуры скрининга в клиниках.

Критерий исключения:

  • Отчет о диагнозе формального расстройства мышления (например, шизофрении)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Arm I (бездействующее приложение)
Пациенты используют вмешательство приложения Untire после исходного уровня до 6 месяцев.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Интернет-вмешательство
Используйте приложение Untire после исходного уровня до 6 месяцев
Другой: Интернет-вмешательство
Используйте приложение Untire через 3 месяца до 6 месяцев
ACTIVE_COMPARATOR: Arm II (бездействующее приложение)
Пациенты используют аппликационное вмешательство Untire от 3 месяцев до 6 месяцев.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Интернет-вмешательство
Используйте приложение Untire после исходного уровня до 6 месяцев
Другой: Интернет-вмешательство
Используйте приложение Untire через 3 месяца до 6 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение степени утомляемости, о которой сообщают пациенты, согласно оценке индивидуальной силы контрольного списка (CIS) между T0 и T1
Временное ограничение: Базовый до 3 месяцев
Влияние вмешательства на утомляемость будет проанализировано с помощью обобщенной линейной модели, включающей суммарный балл CIS-20 на момент Т1 в качестве зависимой переменной, суммарный балл по СНГ-20 на момент Т0 в качестве ковариации и группу (вмешательство в сравнении с контрольным листом ожидания) в качестве зависимой переменной. независимая переменная.
Базовый до 3 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество дней, когда пациент заходил в приложение
Временное ограничение: До 6 месяцев
Изменение утомляемости между T0 и T1 для группы вмешательства и между T1 и T2 для контрольной группы списка ожидания будет введено как зависимая переменная в модели множественной регрессии с распределением по группам в качестве ковариации. Будут рассчитаны отдельные модели, включающие различные показатели использования приложений, оцениваемые между T0-T1 для группы вмешательства и T1-T2 для контрольной группы в качестве независимой переменной. Эти модели будут дополнительно рассчитаны для изменения усталости и использования приложения между T0 и T2 только для пациентов в группе вмешательства.
До 6 месяцев
Общее количество действий, выполненных в приложении
Временное ограничение: До 6 месяцев
Изменение утомляемости между T0 и T1 для группы вмешательства и между T1 и T2 для контрольной группы списка ожидания будет введено как зависимая переменная в модели множественной регрессии с распределением по группам в качестве ковариации. Будут рассчитаны отдельные модели, включающие различные показатели использования приложений, оцениваемые между T0-T1 для группы вмешательства и T1-T2 для контрольной группы в качестве независимой переменной. Эти модели будут дополнительно рассчитаны для изменения усталости и использования приложения между T0 и T2 только для пациентов в группе вмешательства.
До 6 месяцев
Общее количество завершенных оценок в приложении
Временное ограничение: До 6 месяцев
Изменение утомляемости между T0 и T1 для группы вмешательства и между T1 и T2 для контрольной группы списка ожидания будет введено как зависимая переменная в модели множественной регрессии с распределением по группам в качестве ковариации. Будут рассчитаны отдельные модели, включающие различные показатели использования приложений, оцениваемые между T0-T1 для группы вмешательства и T1-T2 для контрольной группы в качестве независимой переменной. Эти модели будут дополнительно рассчитаны для изменения усталости и использования приложения между T0 и T2 только для пациентов в группе вмешательства.
До 6 месяцев
Изменение отрицательного аффекта (дельта-NA) между T0-T1
Временное ограничение: Базовый до 3 месяцев
Линейная модель, описанная для основной цели, будет повторяться.
Базовый до 3 месяцев
Изменение положительного аффекта (дельта (PA) между T0-T1
Временное ограничение: Базовый до 3 месяцев
Линейная модель, описанная для основной цели, будет повторяться.
Базовый до 3 месяцев
Изменение депрессивных симптомов (дельта-депр) между Т0 и Т1
Временное ограничение: Базовый до 3 месяцев
Линейная модель, описанная для основной цели, будет повторяться.
Базовый до 3 месяцев
Черты характера
Временное ограничение: До 6 месяцев
Черты личности и их взаимодействие с группой будут добавлены в качестве независимых переменных к линейной модели, описанной для основной цели.
До 6 месяцев
Генотипы
Временное ограничение: До 6 месяцев
Генотипы будут дихотомизированы (наличие миноритарных аллелей в интересующем гене) и добавлены в модели как ковариаты и во взаимодействии с группой.
До 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Cobi J Heijnen, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 декабря 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 июня 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 января 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 июля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2018-0175 (M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02992 (РЕГИСТРАЦИЯ: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Выживший после рака

Клинические исследования Оценка качества жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками