Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av en nettintervensjon rettet mot kreftrelatert tretthet

27. juli 2020 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Effektiviteten av en nyutviklet nettintervensjon for å lindre kreftrelatert tretthet hos pasienter og overlevende

Denne studien studerer hvor godt Untire-applikasjonsintervensjon virker for å redusere kreftrelatert tretthet hos kreftpasienter og overlevende. Untire-applikasjonen fokuserer på temaer som har blitt identifisert som forårsaker eller bidrar til kreftrelatert tretthet. Den kan gi informasjon og tips for å forbedre livsstilen, gi øvelser for kropp og sinn for å øke energinivået, tilby ukentlige rapporter for å måle fremgang og tilby tilgang til et nettbasert støttefellesskap.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å vurdere effektiviteten til et nettbasert tverrfaglig psykologisk treningsprogram levert via en smarttelefonbasert applikasjon (Untire-appen) for å redusere pasientrapportert tretthet hos kreftpasienter og overlevende.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme dose-respons-assosiasjonen mellom bruk av Untire-appen og reduksjon i pasientrapportert tretthetsalvorlighet.

II. For å undersøke om endringer i positiv og negativ påvirker, samhandler depressive symptomer med effekten av Untire-appen på tretthetsgraden.

III. For å utforske den prediktive verdien av genetiske markører (enkelnukleotidpolymorfismer) og personlighetsegenskaper for effektiviteten til Untire-appen for å redusere pasientrapportert tretthet.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM I: Pasienter bruker Untire-applikasjonsintervensjon etter baseline i opptil 6 måneder.

ARM II: Pasienter bruker Untire-påføringsintervensjon etter 3 måneder opp til 6 måneder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
27

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som oppsøker kreftrelatert utmattelsesklinikk eller psykiatrisk onkologisk klinikk for en første konsultasjon
  • Pasienter som snakker og leser engelsk
  • Pasienter som er villige og i stand til å gjennomgå, forstå og gi skriftlig samtykke
  • Pasienter som godtar å følge alle studieprosedyrer
  • Pasienter som er i besittelse av en smarttelefon eller nettbrett som støtter Untire-appen
  • Pasienter vurderer sin nåværende tretthetsalvorlighet som moderat til alvorlig (= eller > 4 på en 0-10 skala), vurdert som en del av klinikkenes screeningsprosedyre

Ekskluderingskriterier:

  • Kasusrapport om diagnose av en formell tankeforstyrrelse (f.eks. schizofreni)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Arm I (Untire application)
Pasienter bruker Untire-påføringsintervensjon etter baseline i opptil 6 måneder.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Internett-basert intervensjon
Bruk Untire-påføring etter baseline i opptil 6 måneder
Annen: Internett-basert intervensjon
Bruk Untire-påføring etter 3 måneder til 6 måneder
ACTIVE_COMPARATOR: Arm II (Untire-applikasjon)
Pasienter bruker Untire-påføringsintervensjon etter 3 måneder til 6 måneder.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Internett-basert intervensjon
Bruk Untire-påføring etter baseline i opptil 6 måneder
Annen: Internett-basert intervensjon
Bruk Untire-påføring etter 3 måneder til 6 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasientrapportert tretthetsalvorlighet som vurdert med Sjekklisten Individual Strength (CIS) mellom T0 og T1
Tidsramme: Baseline opptil 3 måneder
Effekten av intervensjonen på fatigue vil bli analysert med en generalisert lineær modell, inkludert CIS-20 sumskåre ved T1 som avhengig variabel, CIS-20 sumskåre ved T0 som kovariat, og gruppe (intervensjon versus ventelistekontroll) som uavhengig variabel.
Baseline opptil 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall dager pasienten logget på appen
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Endring i fatigue mellom T0 og T1 for intervensjonsgruppen og mellom T1 og T2 for kontrollgruppen på venteliste vil legges inn som avhengig variabel i flere regresjonsmodeller, med gruppeallokering som kovariat. Separate modeller vil bli beregnet, inkludert de ulike app-bruk-beregningene vurdert mellom T0 -T1 for intervensjonsgruppen og T1-T2 for kontrollgruppen som uavhengig variabel. Disse modellene vil i tillegg bli beregnet for endring i utmattelse og bruk av appen mellom T0 og T2, kun for pasienter i intervensjonsarmen.
Inntil 6 måneder
Totalt antall fullførte aktiviteter på appen
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Endring i fatigue mellom T0 og T1 for intervensjonsgruppen og mellom T1 og T2 for kontrollgruppen på venteliste vil legges inn som avhengig variabel i flere regresjonsmodeller, med gruppeallokering som kovariat. Separate modeller vil bli beregnet, inkludert de ulike app-bruk-beregningene vurdert mellom T0 -T1 for intervensjonsgruppen og T1-T2 for kontrollgruppen som uavhengig variabel. Disse modellene vil i tillegg bli beregnet for endring i utmattelse og bruk av appen mellom T0 og T2, kun for pasienter i intervensjonsarmen.
Inntil 6 måneder
Totalt antall fullførte vurderinger på appen
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Endring i fatigue mellom T0 og T1 for intervensjonsgruppen og mellom T1 og T2 for kontrollgruppen på venteliste vil legges inn som avhengig variabel i flere regresjonsmodeller, med gruppeallokering som kovariat. Separate modeller vil bli beregnet, inkludert de ulike app-bruk-beregningene vurdert mellom T0 -T1 for intervensjonsgruppen og T1-T2 for kontrollgruppen som uavhengig variabel. Disse modellene vil i tillegg bli beregnet for endring i utmattelse og bruk av appen mellom T0 og T2, kun for pasienter i intervensjonsarmen.
Inntil 6 måneder
Endring i negativ affekt (delta-NA) mellom T0-T1
Tidsramme: Baseline opptil 3 måneder
Den lineære modellen beskrevet for hovedmålet vil bli gjentatt.
Baseline opptil 3 måneder
Endring i positiv affekt (delta (PA) mellom T0-T1
Tidsramme: Baseline opptil 3 måneder
Den lineære modellen beskrevet for hovedmålet vil bli gjentatt.
Baseline opptil 3 måneder
Endring i depressive symptomer (delta-depr) mellom T0 og T1
Tidsramme: Baseline opptil 3 måneder
Den lineære modellen beskrevet for hovedmålet vil bli gjentatt.
Baseline opptil 3 måneder
Personlighetstrekk
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Personlighetstrekk og deres interaksjon med gruppen vil bli lagt til som uavhengige variabler til den lineære modellen beskrevet for hovedmålet.
Inntil 6 måneder
Genotyper
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Genotyper vil bli dikotomisert (tilstedeværelse av minoritetsalleler i genet av interesse) og lagt til som kovariater og i interaksjon med gruppe til modellene.
Inntil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Cobi J Heijnen, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. desember 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. juni 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. januar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. juli 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2018-0175 (M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02992 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitetsvurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger