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Eficácia de uma intervenção on-line direcionada à fadiga relacionada ao câncer

27 de julho de 2020 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Eficácia de uma intervenção online recém-desenvolvida para aliviar a fadiga relacionada ao câncer em pacientes e sobreviventes

Este teste estuda o quão bem a intervenção do aplicativo Untire funciona na redução da fadiga relacionada ao câncer em pacientes e sobreviventes de câncer. O aplicativo Untire se concentra em temas que foram identificados como causadores ou contribuintes para a fadiga relacionada ao câncer. Pode fornecer informações e dicas para melhorar o estilo de vida, dar exercícios para o corpo e a mente para aumentar os níveis de energia, oferecer relatórios semanais para medir o progresso e oferecer acesso a uma comunidade de suporte online.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar a eficácia de um programa de treinamento psicológico multidisciplinar on-line fornecido por meio de um aplicativo baseado em smartphone (o aplicativo Untire) na redução da fadiga relatada pelo paciente em pacientes com câncer e sobreviventes.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Determinar a associação dose-resposta entre o uso do aplicativo Untire e a redução da gravidade da fadiga relatada pelo paciente.

II. Para explorar se as mudanças no afeto positivo e negativo, os sintomas depressivos interagem com os efeitos do aplicativo Untire na gravidade da fadiga.

III. Explorar o valor preditivo de marcadores genéticos (polimorfismos de nucleotídeo único) e características de personalidade para eficácia do aplicativo Untire na redução da fadiga relatada pelo paciente.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM I: Os pacientes usam a intervenção de aplicação Untire após a linha de base até 6 meses.

ARM II: Os pacientes usam a intervenção de aplicação Untire após 3 meses até 6 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
27

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que se apresentam na Clínica de Fadiga Relacionada ao Câncer ou na Clínica de Oncologia Psiquiátrica para uma consulta inicial
  • Pacientes que falam e leem inglês
  • Pacientes que desejam e são capazes de revisar, entender e fornecer consentimento por escrito
  • Pacientes que concordam em cumprir todos os procedimentos do estudo
  • Pacientes que possuem um smartphone ou tablet compatível com o software do aplicativo Untire
  • Pacientes classificando sua gravidade de fadiga atual como moderada a grave (= ou > 4 em uma escala de 0 a 10), avaliada como parte do procedimento de triagem das clínicas

Critério de exclusão:

  • Relato de caso de diagnóstico de transtorno do pensamento formal (por exemplo, esquizofrenia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Braço I (Aplicação ininterrupta)
Os pacientes usam a intervenção de aplicação Untire após a linha de base até 6 meses.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outro: Intervenção baseada na Internet
Use o aplicativo Untire após a linha de base até 6 meses
Outro: Intervenção baseada na Internet
Use o aplicativo Untire após 3 meses até 6 meses
ACTIVE_COMPARATOR: Braço II (Aplicação ininterrupta)
Os pacientes usam a intervenção de aplicação Untire após 3 meses até 6 meses.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outro: Intervenção baseada na Internet
Use o aplicativo Untire após a linha de base até 6 meses
Outro: Intervenção baseada na Internet
Use o aplicativo Untire após 3 meses até 6 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na gravidade da fadiga relatada pelo paciente conforme avaliada com a Lista de Verificação de Força Individual (CIS) entre T0 e T1
Prazo: Linha de base até 3 meses
O efeito da intervenção na fadiga será analisado com um modelo linear generalizado, incluindo pontuação soma CIS-20 em T1 como variável dependente, pontuação soma CIS-20 em T0 como covariável e grupo (intervenção versus controle de lista de espera) como variável independente.
Linha de base até 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Total de dias em que o paciente fez login no aplicativo
Prazo: Até 6 meses
A mudança na fadiga entre T0 e T1 para o grupo de intervenção e entre T1 e T2 para o grupo de controle da lista de espera será inserida como variável dependente em modelos de regressão múltipla, com alocação de grupo como covariável. Modelos separados serão calculados, incluindo as diferentes métricas de uso do aplicativo avaliadas entre T0 -T1 para o grupo de intervenção e T1-T2 para o grupo de controle como variável independente. Esses modelos serão adicionalmente calculados para mudança na fadiga e uso do aplicativo entre T0 e T2, apenas para pacientes no braço de intervenção.
Até 6 meses
Número total de atividades concluídas no aplicativo
Prazo: Até 6 meses
A mudança na fadiga entre T0 e T1 para o grupo de intervenção e entre T1 e T2 para o grupo de controle da lista de espera será inserida como variável dependente em modelos de regressão múltipla, com alocação de grupo como covariável. Modelos separados serão calculados, incluindo as diferentes métricas de uso do aplicativo avaliadas entre T0 -T1 para o grupo de intervenção e T1-T2 para o grupo de controle como variável independente. Esses modelos serão adicionalmente calculados para mudança na fadiga e uso do aplicativo entre T0 e T2, apenas para pacientes no braço de intervenção.
Até 6 meses
Número total de avaliações concluídas no aplicativo
Prazo: Até 6 meses
A mudança na fadiga entre T0 e T1 para o grupo de intervenção e entre T1 e T2 para o grupo de controle da lista de espera será inserida como variável dependente em modelos de regressão múltipla, com alocação de grupo como covariável. Modelos separados serão calculados, incluindo as diferentes métricas de uso do aplicativo avaliadas entre T0 -T1 para o grupo de intervenção e T1-T2 para o grupo de controle como variável independente. Esses modelos serão adicionalmente calculados para mudança na fadiga e uso do aplicativo entre T0 e T2, apenas para pacientes no braço de intervenção.
Até 6 meses
Mudança no afeto negativo (delta-NA) entre T0-T1
Prazo: Linha de base até 3 meses
O modelo linear descrito para o objetivo primário será repetido.
Linha de base até 3 meses
Mudança no afeto positivo (delta (PA) entre T0-T1
Prazo: Linha de base até 3 meses
O modelo linear descrito para o objetivo primário será repetido.
Linha de base até 3 meses
Mudança nos sintomas depressivos (delta-depr) entre T0 e T1
Prazo: Linha de base até 3 meses
O modelo linear descrito para o objetivo primário será repetido.
Linha de base até 3 meses
Traços de personalidade
Prazo: Até 6 meses
Traços de personalidade e sua interação com o grupo serão adicionados como variáveis ​​independentes ao modelo linear descrito para o objetivo primário.
Até 6 meses
Genótipos
Prazo: Até 6 meses
Os genótipos serão dicotomizados (presença de alelos minoritários no gene de interesse) e adicionados como covariáveis ​​e em interação com o grupo aos modelos.
Até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Cobi J Heijnen, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de junho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de janeiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de julho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2018-0175 (M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02992 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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