Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av en online-intervention inriktad på cancerrelaterad trötthet

27 juli 2020 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Effektiviteten av en nyutvecklad online-intervention för att lindra cancerrelaterad trötthet hos patienter och överlevande

Denna studie studerar hur väl Untire-applikationsinterventionen fungerar för att minska cancerrelaterad trötthet hos cancerpatienter och överlevande. Untire-applikationen fokuserar på teman som har identifierats som orsakar eller bidrar till cancerrelaterad trötthet. Den kan ge information och tips för att förbättra livsstilen, ge övningar för kropp och själ för att öka energinivåerna, erbjuda veckorapporter för att mäta framsteg och erbjuda tillgång till en onlinesupportgemenskap.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bedöma effektiviteten av ett multidisciplinärt psykologiskt utbildningsprogram som tillhandahålls via en smartphone-baserad applikation (Untire-appen) för att minska patientrapporterad trötthet hos cancerpatienter och överlevande.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bestämma dos-responssambandet mellan användning av Untire-appen och minskning av patientrapporterad trötthet.

II. För att undersöka om förändringar i positiv och negativ påverkan interagerar depressiva symtom med effekterna av Untire-appen på trötthetens svårighetsgrad.

III. Att utforska det prediktiva värdet av genetiska markörer (enkelnukleotidpolymorfismer) och personlighetsegenskaper för effektiviteten av Untire-appen för att minska patientrapporterad trötthet.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM I: Patienter använder Untire-appliceringsintervention efter baseline upp till 6 månader.

ARM II: Patienter använder Untire-appliceringsintervention efter 3 månader upp till 6 månader.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
27

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som uppehåller sig på den cancerrelaterade utmattningskliniken eller den psykiatriska onkologiska kliniken för en första konsultation
  • Patienter som talar och läser engelska
  • Patienter som vill och kan granska, förstå och ge skriftligt samtycke
  • Patienter som samtycker till att följa alla studieprocedurer
  • Patienter som har en smartphone eller surfplatta som stöder Untire-appen
  • Patienter bedömer sin nuvarande trötthet som måttlig till svår (= eller > 4 på en skala 0-10), bedömd som en del av klinikernas screeningprocedur

Exklusions kriterier:

  • Fallrapport om diagnos av en formell tankestörning (t.ex. schizofreni)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Arm I (Untire application)
Patienter använder Untire-appliceringsintervention efter baseline upp till 6 månader.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Övrig: Internetbaserad intervention
Använd Untire-applicering efter baslinjen upp till 6 månader
Övrig: Internetbaserad intervention
Använd Untire-applicering efter 3 månader upp till 6 månader
ACTIVE_COMPARATOR: Arm II (Untire application)
Patienter använder Untire-appliceringsintervention efter 3 månader upp till 6 månader.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Övrig: Internetbaserad intervention
Använd Untire-applicering efter baslinjen upp till 6 månader
Övrig: Internetbaserad intervention
Använd Untire-applicering efter 3 månader upp till 6 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i patientrapporterad trötthet, bedömd med checklistan Individual Strength (CIS) mellan T0 och T1
Tidsram: Baslinje upp till 3 månader
Effekten av interventionen på trötthet kommer att analyseras med en generaliserad linjär modell, inklusive CIS-20 summapoäng vid T1 som beroende variabel, CIS-20 summapoäng vid T0 som kovariat och grupp (intervention kontra väntelista kontroll) som oberoende variabel.
Baslinje upp till 3 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt antal dagar som patienten loggat in i appen
Tidsram: Upp till 6 månader
Förändring i trötthet mellan T0 och T1 för interventionsgruppen och mellan T1 och T2 för väntelistans kontrollgrupp kommer att anges som beroende variabel i flera regressionsmodeller, med grupptilldelning som kovariat. Separata modeller kommer att beräknas inklusive de olika appanvändningsmåtten som bedöms mellan T0 -T1 för interventionsgruppen och T1-T2 för kontrollgruppen som oberoende variabel. Dessa modeller kommer dessutom att beräknas för förändring i trötthet och användning av appen mellan T0 och T2, endast för patienter i interventionsarmen.
Upp till 6 månader
Totalt antal aktiviteter som slutförts i appen
Tidsram: Upp till 6 månader
Förändring i trötthet mellan T0 och T1 för interventionsgruppen och mellan T1 och T2 för väntelistans kontrollgrupp kommer att anges som beroende variabel i flera regressionsmodeller, med grupptilldelning som kovariat. Separata modeller kommer att beräknas inklusive de olika appanvändningsmåtten som bedöms mellan T0 -T1 för interventionsgruppen och T1-T2 för kontrollgruppen som oberoende variabel. Dessa modeller kommer dessutom att beräknas för förändring i trötthet och användning av appen mellan T0 och T2, endast för patienter i interventionsarmen.
Upp till 6 månader
Totalt antal genomförda bedömningar på appen
Tidsram: Upp till 6 månader
Förändring i trötthet mellan T0 och T1 för interventionsgruppen och mellan T1 och T2 för väntelistans kontrollgrupp kommer att anges som beroende variabel i flera regressionsmodeller, med grupptilldelning som kovariat. Separata modeller kommer att beräknas inklusive de olika appanvändningsmåtten som bedöms mellan T0 -T1 för interventionsgruppen och T1-T2 för kontrollgruppen som oberoende variabel. Dessa modeller kommer dessutom att beräknas för förändring i trötthet och användning av appen mellan T0 och T2, endast för patienter i interventionsarmen.
Upp till 6 månader
Förändring i negativ påverkan (delta-NA) mellan T0-T1
Tidsram: Baslinje upp till 3 månader
Den linjära modellen som beskrivs för det primära målet kommer att upprepas.
Baslinje upp till 3 månader
Förändring i positiv påverkan (delta (PA) mellan T0-T1
Tidsram: Baslinje upp till 3 månader
Den linjära modellen som beskrivs för det primära målet kommer att upprepas.
Baslinje upp till 3 månader
Förändring av depressiva symtom (delta-depr) mellan T0 och T1
Tidsram: Baslinje upp till 3 månader
Den linjära modellen som beskrivs för det primära målet kommer att upprepas.
Baslinje upp till 3 månader
Personlighetsdrag
Tidsram: Upp till 6 månader
Personlighetsdrag och deras interaktion med grupp kommer att läggas till som oberoende variabler till den linjära modell som beskrivs för det primära målet.
Upp till 6 månader
Genotyper
Tidsram: Upp till 6 månader
Genotyper kommer att dikotomiseras (närvaro av minoritetsalleler i genen av intresse) och läggas till som kovariater och i interaktion med grupp till modellerna.
Upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Cobi J Heijnen, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
10 december 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
20 juni 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
20 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
16 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 januari 2019

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
18 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
29 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 juli 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2018-0175 (M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02992 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalitetsbedömning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar