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Efficacia di un intervento online mirato alla fatica correlata al cancro

27 luglio 2020 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Efficacia di un intervento online di nuova concezione per alleviare l'affaticamento correlato al cancro nei pazienti e nei sopravvissuti

Questo studio studia l'efficacia dell'intervento dell'applicazione Untire nel ridurre l'affaticamento correlato al cancro nei malati di cancro e nei sopravvissuti. L'applicazione Untire si concentra su temi che sono stati identificati come causa o contributo all'affaticamento correlato al cancro. Può fornire informazioni e suggerimenti per migliorare lo stile di vita, fornire esercizi per il corpo e la mente per aumentare i livelli di energia, offrire rapporti settimanali per misurare i progressi e offrire l'accesso a una comunità di supporto online.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare l'efficacia di un programma di formazione psicologica multidisciplinare online fornito tramite un'applicazione basata su smartphone (l'app Untire) nel ridurre l'affaticamento riferito dal paziente nei malati di cancro e nei sopravvissuti.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare l'associazione dose-risposta tra l'uso dell'app Untire e la riduzione della gravità della fatica riferita dal paziente.

II. Per esplorare se i cambiamenti negli effetti positivi e negativi, i sintomi depressivi interagiscono con gli effetti dell'app Untire sulla gravità della fatica.

III. Esplorare il valore predittivo dei marcatori genetici (polimorfismi a singolo nucleotide) e le caratteristiche della personalità per l'efficacia dell'app Untire nel ridurre l'affaticamento riferito dal paziente.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

ARM I: i pazienti utilizzano l'intervento di applicazione Untire dopo il basale fino a 6 mesi.

ARM II: i pazienti utilizzano l'intervento di applicazione Untire dopo 3 mesi fino a 6 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
27

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che si presentano alla Clinica della Fatica Correlata al Cancro o alla Clinica di Oncologia Psichiatrica per un primo consulto
  • Pazienti che parlano e leggono l'inglese
  • Pazienti che sono disposti e in grado di rivedere, comprendere e fornire il consenso scritto
  • Pazienti che accettano di rispettare tutte le procedure dello studio
  • Pazienti che sono in possesso di uno smartphone o tablet che supporta il software dell'app Untire
  • I pazienti valutano la loro attuale gravità della fatica da moderata a grave (= o > 4 su una scala da 0 a 10), valutata come parte della procedura di screening delle cliniche

Criteri di esclusione:

  • Caso clinico di diagnosi di un disturbo formale del pensiero (ad esempio, schizofrenia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Braccio I (Untire applicazione)
I pazienti utilizzano l'intervento di applicazione Untire dopo il basale fino a 6 mesi.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Intervento basato su Internet
Utilizzare l'applicazione Untire dopo il basale fino a 6 mesi
Altro: Intervento basato su Internet
Utilizzare l'applicazione Untire dopo 3 mesi fino a 6 mesi
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio II (applicazione Untire)
I pazienti usano l'intervento di applicazione Untire dopo 3 mesi fino a 6 mesi.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Intervento basato su Internet
Utilizzare l'applicazione Untire dopo il basale fino a 6 mesi
Altro: Intervento basato su Internet
Utilizzare l'applicazione Untire dopo 3 mesi fino a 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità della fatica riferita dal paziente valutata con la Checklist Individual Strength (CIS) tra T0 e T1
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 mesi
L'effetto dell'intervento sulla fatica sarà analizzato con un modello lineare generalizzato, includendo il punteggio somma CIS-20 a T1 come variabile dipendente, il punteggio somma CIS-20 a T0 come covariata e il gruppo (intervento contro controllo in lista di attesa) come variabile indipendente.
Linea di base fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni totali in cui il paziente ha effettuato l'accesso all'app
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La variazione della fatica tra T0 e T1 per il gruppo di intervento e tra T1 e T2 per il gruppo di controllo della lista di attesa verrà inserita come variabile dipendente nei modelli di regressione multipla, con l'allocazione di gruppo come covariata. Saranno calcolati modelli separati includendo le diverse metriche di utilizzo dell'app valutate tra T0 -T1 per il gruppo di intervento e T1-T2 per il gruppo di controllo come variabile indipendente. Questi modelli saranno inoltre calcolati per la variazione della fatica e l'uso dell'app tra T0 e T2, solo per i pazienti nel braccio di intervento.
Fino a 6 mesi
Numero totale di attività completate sull'app
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La variazione della fatica tra T0 e T1 per il gruppo di intervento e tra T1 e T2 per il gruppo di controllo della lista di attesa verrà inserita come variabile dipendente nei modelli di regressione multipla, con l'allocazione di gruppo come covariata. Saranno calcolati modelli separati includendo le diverse metriche di utilizzo dell'app valutate tra T0 -T1 per il gruppo di intervento e T1-T2 per il gruppo di controllo come variabile indipendente. Questi modelli saranno inoltre calcolati per la variazione della fatica e l'uso dell'app tra T0 e T2, solo per i pazienti nel braccio di intervento.
Fino a 6 mesi
Numero totale di valutazioni completate sull'app
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La variazione della fatica tra T0 e T1 per il gruppo di intervento e tra T1 e T2 per il gruppo di controllo della lista di attesa verrà inserita come variabile dipendente nei modelli di regressione multipla, con l'allocazione di gruppo come covariata. Saranno calcolati modelli separati includendo le diverse metriche di utilizzo dell'app valutate tra T0 -T1 per il gruppo di intervento e T1-T2 per il gruppo di controllo come variabile indipendente. Questi modelli saranno inoltre calcolati per la variazione della fatica e l'uso dell'app tra T0 e T2, solo per i pazienti nel braccio di intervento.
Fino a 6 mesi
Variazione dell'affetto negativo (delta-NA) tra T0-T1
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 mesi
Verrà ripetuto il modello lineare descritto per l'obiettivo primario.
Linea di base fino a 3 mesi
Variazione dell'affetto positivo (delta (PA) tra T0-T1
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 mesi
Verrà ripetuto il modello lineare descritto per l'obiettivo primario.
Linea di base fino a 3 mesi
Variazione dei sintomi depressivi (delta-depr) tra T0 e T1
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 mesi
Verrà ripetuto il modello lineare descritto per l'obiettivo primario.
Linea di base fino a 3 mesi
Tratti della personalità
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
I tratti della personalità e la loro interazione con il gruppo verranno aggiunti come variabili indipendenti al modello lineare descritto per l'obiettivo primario.
Fino a 6 mesi
Genotipi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
I genotipi saranno dicotomizzati (presenza di alleli di minoranza nel gene di interesse) e aggiunti come covariate e in interazione con il gruppo ai modelli.
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Cobi J Heijnen, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 dicembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018-0175 (M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02992 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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