Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van een online interventie gericht op kankergerelateerde vermoeidheid

27 juli 2020 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Effectiviteit van een nieuw ontwikkelde online interventie voor het verlichten van aan kanker gerelateerde vermoeidheid bij patiënten en overlevenden

Deze proef onderzoekt hoe goed de interventie van de Untire-applicatie werkt bij het verminderen van kankergerelateerde vermoeidheid bij kankerpatiënten en overlevenden. De Untire-applicatie richt zich op thema's waarvan is vastgesteld dat ze kankergerelateerde vermoeidheid veroorzaken of eraan bijdragen. Het kan informatie en tips geven om de levensstijl te verbeteren, oefeningen voor lichaam en geest geven om het energieniveau te verhogen, wekelijkse rapporten aanbieden om de voortgang te meten en toegang bieden tot een online ondersteuningsgemeenschap.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Het beoordelen van de effectiviteit van een online multidisciplinair psychologisch trainingsprogramma dat via een smartphone-gebaseerde applicatie (de Untire-app) wordt gegeven bij het verminderen van door patiënten gemelde vermoeidheid bij kankerpatiënten en overlevenden.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de dosis-responsrelatie te bepalen tussen het gebruik van de Untire-app en de vermindering van de door de patiënt gerapporteerde ernst van vermoeidheid.

II. Om te onderzoeken of veranderingen in positief en negatief affect, depressieve symptomen interageren met de effecten van de Untire-app op de ernst van vermoeidheid.

III. Onderzoek naar de voorspellende waarde van genetische markers (single-nucleotide polymorfismen) en persoonlijkheidskenmerken voor de effectiviteit van de Untire-app bij het verminderen van door patiënten gemelde vermoeidheid.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I: Patiënten gebruiken Untire-toepassingsinterventie na baseline tot maximaal 6 maanden.

ARM II: Patiënten gebruiken Untire applicatie-interventie na 3 maanden tot 6 maanden.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
27

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zich voor een eerste consult melden bij de Cancer-Related Fatigue Clinic of de Psychiatric Oncology Clinic
  • Patiënten die Engels spreken en lezen
  • Patiënten die bereid en in staat zijn om te beoordelen, te begrijpen en schriftelijke toestemming te geven
  • Patiënten die ermee instemmen zich aan alle onderzoeksprocedures te houden
  • Patiënten die in het bezit zijn van een smartphone of tablet die de software van de Untire app ondersteunt
  • Patiënten beoordelen hun huidige ernst van vermoeidheid als matig tot ernstig (= of > 4 op een schaal van 0-10), beoordeeld als onderdeel van de screeningprocedure van de kliniek

Uitsluitingscriteria:

  • Casusrapport van diagnose van een formele denkstoornis (bijv. schizofrenie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Arm I (Toepassing niet ingetrokken)
Patiënten gebruiken Untire-toepassingsinterventie na baseline tot maximaal 6 maanden.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Op internet gebaseerde interventie
Gebruik Untire applicatie na baseline tot 6 maanden
Ander: Op internet gebaseerde interventie
Gebruik Untire toepassing na 3 maanden tot 6 maanden
ACTIVE_COMPARATOR: Arm II (Toepassing niet ingetrokken)
Patiënten gebruiken Untire applicatie-interventie na 3 maanden tot 6 maanden.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Op internet gebaseerde interventie
Gebruik Untire applicatie na baseline tot 6 maanden
Ander: Op internet gebaseerde interventie
Gebruik Untire toepassing na 3 maanden tot 6 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in door de patiënt gerapporteerde ernst van vermoeidheid zoals beoordeeld met de Checklist Individual Strength (CIS) tussen T0 en T1
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
Het effect van de interventie op vermoeidheid zal worden geanalyseerd met een gegeneraliseerd lineair model, inclusief CIS-20 somscore op T1 als de afhankelijke variabele, CIS-20 somscore op T0 als covariabele, en groep (interventie versus wachtlijstcontrole) als onafhankelijke variabele.
Basislijn tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal dagen waarop de patiënt heeft ingelogd op de app
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Verandering in vermoeidheid tussen T0 en T1 voor de interventiegroep en tussen T1 en T2 voor de wachtlijstcontrolegroep wordt ingevoerd als afhankelijke variabele in meerdere regressiemodellen, met groepstoewijzing als covariabele. Afzonderlijke modellen zullen worden berekend, inclusief de verschillende app-gebruiksstatistieken die zijn beoordeeld tussen T0-T1 voor de interventiegroep en T1-T2 voor de controlegroep als onafhankelijke variabele. Deze modellen worden bovendien berekend voor verandering in vermoeidheid en gebruik van de app tussen T0 en T2, alleen voor patiënten in de interventie-arm.
Tot 6 maanden
Totaal aantal voltooide activiteiten op de app
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Verandering in vermoeidheid tussen T0 en T1 voor de interventiegroep en tussen T1 en T2 voor de wachtlijstcontrolegroep wordt ingevoerd als afhankelijke variabele in meerdere regressiemodellen, met groepstoewijzing als covariabele. Afzonderlijke modellen zullen worden berekend, inclusief de verschillende app-gebruiksstatistieken die zijn beoordeeld tussen T0-T1 voor de interventiegroep en T1-T2 voor de controlegroep als onafhankelijke variabele. Deze modellen worden bovendien berekend voor verandering in vermoeidheid en gebruik van de app tussen T0 en T2, alleen voor patiënten in de interventie-arm.
Tot 6 maanden
Totaal aantal voltooide assessments op de app
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Verandering in vermoeidheid tussen T0 en T1 voor de interventiegroep en tussen T1 en T2 voor de wachtlijstcontrolegroep wordt ingevoerd als afhankelijke variabele in meerdere regressiemodellen, met groepstoewijzing als covariabele. Afzonderlijke modellen zullen worden berekend, inclusief de verschillende app-gebruiksstatistieken die zijn beoordeeld tussen T0-T1 voor de interventiegroep en T1-T2 voor de controlegroep als onafhankelijke variabele. Deze modellen worden bovendien berekend voor verandering in vermoeidheid en gebruik van de app tussen T0 en T2, alleen voor patiënten in de interventie-arm.
Tot 6 maanden
Verandering in negatief affect (delta-NA) tussen T0-T1
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
Het beschreven lineaire model voor de primaire doelstelling wordt herhaald.
Basislijn tot 3 maanden
Verandering in positief affect (delta (PA) tussen T0-T1
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
Het beschreven lineaire model voor de primaire doelstelling wordt herhaald.
Basislijn tot 3 maanden
Verandering in depressieve symptomen (delta-depr) tussen T0 en T1
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
Het beschreven lineaire model voor de primaire doelstelling wordt herhaald.
Basislijn tot 3 maanden
Karakter eigenschappen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Persoonlijkheidskenmerken en hun interactie met de groep zullen als onafhankelijke variabelen worden toegevoegd aan het lineaire model beschreven voor het primaire doel.
Tot 6 maanden
Genotypen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Genotypes zullen worden gedichotomiseerd (aanwezigheid van minderheidsallelen in het gen van interesse) en toegevoegd als covariaten en in interactie met de groep aan de modellen.
Tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Cobi J Heijnen, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 december 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
20 juni 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
20 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 januari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 juli 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2018-0175 (M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02992 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Overlevende van kanker

Klinische onderzoeken op Beoordeling van de kwaliteit van leven

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen