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Eficacia de una intervención en línea dirigida a la fatiga relacionada con el cáncer

27 de julio de 2020 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Efectividad de una intervención en línea recientemente desarrollada para aliviar la fatiga relacionada con el cáncer en pacientes y sobrevivientes

Este ensayo estudia qué tan bien funciona la intervención de la aplicación Untire para reducir la fatiga relacionada con el cáncer en pacientes y sobrevivientes de cáncer. La aplicación Untire se enfoca en temas que se han identificado como causantes o contribuyentes a la fatiga relacionada con el cáncer. Puede proporcionar información y consejos para mejorar el estilo de vida, dar ejercicios para el cuerpo y la mente para aumentar los niveles de energía, ofrecer informes semanales para medir el progreso y ofrecer acceso a una comunidad de apoyo en línea.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar la eficacia de un programa de formación psicológica multidisciplinar en línea impartido a través de una aplicación basada en un teléfono inteligente (la aplicación Untire) para reducir la fatiga informada por el paciente en pacientes y supervivientes de cáncer.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar la asociación dosis-respuesta entre el uso de la aplicación Untire y la reducción de la gravedad de la fatiga informada por el paciente.

II. Para explorar si los cambios en el afecto positivo y negativo, los síntomas depresivos interactúan con los efectos de la aplicación Untire en la gravedad de la fatiga.

tercero Explorar el valor predictivo de los marcadores genéticos (polimorfismos de un solo nucleótido) y las características de personalidad para la eficacia de la aplicación Untire en la reducción de la fatiga informada por el paciente.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

ARM I: los pacientes usan la intervención de aplicación de Untire después de la línea de base hasta 6 meses.

ARM II: los pacientes usan la intervención de aplicación de Untire después de 3 meses hasta 6 meses.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
27

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que acuden a la Clínica de Fatiga Relacionada con el Cáncer o a la Clínica de Oncología Psiquiátrica para una consulta inicial
  • Pacientes que hablan y leen inglés
  • Pacientes que estén dispuestos y sean capaces de revisar, comprender y dar su consentimiento por escrito
  • Pacientes que aceptan cumplir con todos los procedimientos del estudio
  • Pacientes que estén en posesión de un teléfono inteligente o tableta compatible con el software de la aplicación Untire
  • Pacientes que califican la severidad de su fatiga actual como moderada a severa (= o > 4 en una escala de 0 a 10), evaluada como parte del procedimiento de selección de las clínicas

Criterio de exclusión:

  • Informe de caso de diagnóstico de un trastorno formal del pensamiento (p. ej., esquizofrenia)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Armar I (aplicación Desmontar)
Los pacientes usan la intervención de aplicación de Untire después de la línea de base hasta 6 meses.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Intervención basada en Internet
Use la aplicación Untire después de la línea de base hasta 6 meses
Otro: Intervención basada en Internet
Use la aplicación Untire después de 3 meses hasta 6 meses
COMPARADOR_ACTIVO: Arm II (aplicación Untire)
Los pacientes utilizan la intervención de aplicación Untire después de 3 meses hasta 6 meses.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Intervención basada en Internet
Use la aplicación Untire después de la línea de base hasta 6 meses
Otro: Intervención basada en Internet
Use la aplicación Untire después de 3 meses hasta 6 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la gravedad de la fatiga informada por el paciente según lo evaluado con la lista de verificación de fuerza individual (CIS) entre T0 y T1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 meses
El efecto de la intervención sobre la fatiga se analizará con un modelo lineal generalizado, que incluye la puntuación total de CIS-20 en T1 como variable dependiente, la puntuación total de CIS-20 en T0 como covariable y el grupo (intervención versus control en lista de espera) como variable dependiente. variable independiente.
Línea de base hasta 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Total de días en los que el paciente inició sesión en la aplicación
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
El cambio en la fatiga entre T0 y T1 para el grupo de intervención y entre T1 y T2 para el grupo de control en lista de espera se ingresará como variable dependiente en modelos de regresión múltiple, con la asignación de grupos como covariable. Se calcularán modelos separados que incluyan las diferentes métricas de uso de aplicaciones evaluadas entre T0 -T1 para el grupo de intervención y T1-T2 para el grupo de control como variable independiente. Estos modelos también se calcularán para el cambio en la fatiga y el uso de la aplicación entre T0 y T2, solo para pacientes en el brazo de intervención.
Hasta 6 meses
Número total de actividades completadas en la aplicación
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
El cambio en la fatiga entre T0 y T1 para el grupo de intervención y entre T1 y T2 para el grupo de control en lista de espera se ingresará como variable dependiente en modelos de regresión múltiple, con la asignación de grupos como covariable. Se calcularán modelos separados que incluyan las diferentes métricas de uso de aplicaciones evaluadas entre T0 -T1 para el grupo de intervención y T1-T2 para el grupo de control como variable independiente. Estos modelos también se calcularán para el cambio en la fatiga y el uso de la aplicación entre T0 y T2, solo para pacientes en el brazo de intervención.
Hasta 6 meses
Número total de evaluaciones completadas en la aplicación
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
El cambio en la fatiga entre T0 y T1 para el grupo de intervención y entre T1 y T2 para el grupo de control en lista de espera se ingresará como variable dependiente en modelos de regresión múltiple, con la asignación de grupos como covariable. Se calcularán modelos separados que incluyan las diferentes métricas de uso de aplicaciones evaluadas entre T0 -T1 para el grupo de intervención y T1-T2 para el grupo de control como variable independiente. Estos modelos también se calcularán para el cambio en la fatiga y el uso de la aplicación entre T0 y T2, solo para pacientes en el brazo de intervención.
Hasta 6 meses
Cambio en el afecto negativo (delta-NA) entre T0-T1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 meses
Se repetirá el modelo lineal descrito para el objetivo principal.
Línea de base hasta 3 meses
Cambio en el afecto positivo (delta (PA) entre T0-T1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 meses
Se repetirá el modelo lineal descrito para el objetivo principal.
Línea de base hasta 3 meses
Cambio en los síntomas depresivos (delta-depr) entre T0 y T1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 meses
Se repetirá el modelo lineal descrito para el objetivo principal.
Línea de base hasta 3 meses
Rasgos de personalidad
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Los rasgos de personalidad y su interacción con el grupo se añadirán como variables independientes al modelo lineal descrito para el objetivo principal.
Hasta 6 meses
Genotipos
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Los genotipos se dicotomizarán (presencia de alelos minoritarios en el gen de interés) y se agregarán como covariables y en interacción con el grupo a los modelos.
Hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Cobi J Heijnen, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de diciembre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de junio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de enero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de julio de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2018-0175 (M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02992 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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