Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'effet de la SMTr sur le cortex préfrontal dans les troubles liés à la consommation d'alcool (MAGNA)

17 mars 2026 mis à jour par: Jonathan Wai, New York State Psychiatric Institute
Le but de cette étude est d'étudier une approche de traitement pour le trouble lié à la consommation d'alcool (AUD) en utilisant une nouvelle forme de stimulation cérébrale appelée stimulation magnétique transcrânienne répétitive profonde (rTMS). Les chercheurs cibleront les régions frontales du cerveau qui sont importantes pour la mémoire et la prise de décision. Il a été démontré que ces régions cérébrales sont altérées chez les patients atteints d'AUD. Des études antérieures ont principalement utilisé la SMTr dans une région cérébrale frontale différente qui n'est pas aussi profonde. Ces études ont montré que la SMTr peut réduire le besoin d'alcool, mais il y a peu de recherches montrant que la SMTr a un impact sur la consommation d'alcool.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Suspendu

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude vise à examiner l'effet de la SMTr sur le comportement de consommation d'alcool dans un environnement de laboratoire observé. Les participants avec AUD seront recrutés et admis à l'unité d'hospitalisation pour toute l'étude. Après une brève période de désintoxication, ils recevront 3 semaines de rTMS pendant leur séjour dans l'unité de recherche. Avant et après les 3 semaines de stimulation, les participants participeront à une expérience de prise de décision où ils pourront choisir de prendre une boisson alcoolisée ou l'équivalent en argent que coûterait la boisson (séances d'auto-administration d'alcool). Les enquêteurs examineront leur réaction à l'alcool, ainsi que leur performance dans des tâches liées à l'impulsivité et à la mémoire. Les participants subiront également une IRM (avec spectroscopie) avant et après la période de stimulation pour observer les changements dans le cortex préfrontal médian du cerveau. Les participants rencontreront ensuite un médecin de l'étude pendant 6 semaines après l'étude pour des évaluations de la consommation d'alcool et des séances de gestion médicale.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
44

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

22 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Trouble actuel de consommation d'alcool modérée à sévère, selon le DSM-5
  2. Consommation d'alcool parallèle ou supérieure à la quantité d'alcool qui sera administrée dans cette étude (1 épisode de consommation par semaine élevant le BAL à 0,03 g/dl - environ 2 verres en une heure).
  3. 22-55 ans
  4. Capable de donner un consentement éclairé et de se conformer aux procédures d'étude
  5. Médicalement en bonne santé, avec l'absence de maladies médicales ou neurologiques actuelles ou passées (y compris le glaucome, l'augmentation de la pression intracrânienne, les maladies du foie, les maladies cardiaques ou les troubles épileptiques)

Critère d'exclusion:

  1. A une contre-indication à l'IRM, comme les implants magnétiquement réactifs, qui comprennent du métal dans la tête sauf dans la bouche (implant cochléaire, stimulateurs cérébraux implantés, clips d'anévrisme), les stimulateurs cardiaques, les neurostimulateurs implantés et les pompes à médicaments, et les lignes intracardiaques.
  2. Trouble lié à la consommation de substances autres que l'alcool ou la nicotine. L'utilisation actuelle de sédatifs-hypnotiques ou d'opiacés sera exclusive
  3. Répond aux critères du DSM-5 pour d'autres maladies psychiatriques, telles que la dépression majeure, qui interféreraient avec la participation.
  4. Antécédents de crises de tout type
  5. Une histoire familiale d'épilepsie
  6. Prise de médicaments psychotropes qui affecteraient le seuil moteur au repos (tels que les anticonvulsivants) ou augmenteraient le risque de convulsions (en particulier les antidépresseurs tricycliques des neuroleptiques)
  7. Risque de suicide actuel ou antécédents de tentative de suicide au cours des 2 dernières années
  8. Avoir des troubles physiques instables, y compris ceux qui n'ont pas été diagnostiqués auparavant, non traités, insuffisamment traités ou actifs à un degré qui pourrait rendre la participation dangereuse. Par exemple, hypertension (pression artérielle au repos > 140/90), insuffisance cardiaque, antécédents récents d'infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral antérieur, lésions cérébrales, tout antécédent de convulsions en toutes circonstances ou faible taux d'hémoglobine.
  9. Actuellement enceinte
  10. Antécédents de sevrage alcoolique sévère nécessitant des soins médicaux, tels que crises de sevrage, delirium tremens, sevrage nécessitant une désintoxication médicale.
  11. Un désir de poursuivre un traitement standard pour AUD, comme un programme de réadaptation ou des médicaments approuvés par la FDA pour AUD

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Stimulation active
Les participants recevront une SMTr active.
Dispositif: SMTr active
La SMTr délivre une stimulation magnétique au cerveau en utilisant un électroaimant pour générer un courant qui peut pénétrer le cuir chevelu et le crâne.
Comportemental: Admission en hospitalisation
Tous les sujets seront admis à l'hôpital pour une brève période de désintoxication suivie de 3 semaines d'abstinence.
Comparateur factice: Stimulation factice
Les participants recevront une stimulation factice avec une bobine plus petite logée dans le dispositif rTMS.
Comportemental: Admission en hospitalisation
Tous les sujets seront admis à l'hôpital pour une brève période de désintoxication suivie de 3 semaines d'abstinence.
Dispositif: SMTr factice
Le réglage de la fausse bobine est conçu pour imiter l'artefact auditif et les sensations du cuir chevelu évoquées par la vraie bobine, et pour produire une activation des muscles faciaux similaire à l'effet d'une vraie bobine H, sans stimuler le cerveau lui-même.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le choix de s'auto-administrer de l'alcool en laboratoire tel qu'évalué en comptant le nombre de verres consommés au cours de la séance de laboratoire de 2 heures.
Délai: 4 semaines
Les participants participeront à des séances d'auto-administration d'alcool au cours desquelles on leur présentera le choix de l'alcool ou de l'argent. Les enquêteurs étudieront l'évolution des choix de choix d'alcool lors de ces séances. Il y aura une session avant la SMTr et une après 3 semaines de SMTr.
4 semaines
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par CTCAE v4.0.
Délai: 10 semaines
Les événements indésirables seront évalués et enregistrés conformément à CTCAE v4.0.
10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du besoin d'alcool mesuré à l'aide du questionnaire sur les envies d'alcool (AUQ).
Délai: 4 semaines
Cet AUQ (Bohn et al. 1995) est un questionnaire d'auto-évaluation en 8 points où les participants évaluent une échelle de Likert en sept points avec des réponses allant de "fortement en désaccord" à "fortement d'accord", et un score total est dérivé de la somme de ces items après cotation inversée de deux items. Un score inférieur est un meilleur résultat qui représente moins de désir de boire. Les scores vont de 8 à 56.
4 semaines
Changement de GABA dans le mPFC et l'ACC mesuré par spectroscopie par résonance magnétique (MRS).
Délai: 4 semaines
L'IRM est réalisée à l'aide d'un appareil d'IRM pour étudier les métabolites et les neurotransmetteurs dans le cerveau.
4 semaines
Changement dans l'abstinence d'alcool après le congé évalué avec l'entrevue de suivi chronologique.
Délai: 10 semaines
10 semaines
Changements dans le contrôle cognitif mesurés à l'aide de la batterie d'évaluation frontale (FAB).
Délai: 4 semaines
Le FAB est un outil succinct qui fait la distinction entre les problèmes cognitifs de type frontal-temporel et les problèmes de mémoire de type Alzheimer. Les scores les plus élevés sont meilleurs et les scores vont de 0 à 18.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
New York State Psychiatric Institute

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jonathan Wai, New York State Psychiatric Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
24 juin 2019

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 janvier 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 mars 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 7691
  • 1K23AA028295 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 5R21AA026049 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur SMTr active

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres